Zavicefta

Sustancia activa: ceftazidima/avibactam
Nombre común: ceftazidima/avibactam
Código ATC: J01
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Sustancia activa: ceftazidima / avibactam
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 24-06-2016
Área terapéutica: Infecciones de tejidos blandos Infecciones por bacterias gramnegativas Neumonía Neumonía Enfermedades bacterianas Infecciones del tracto urinario
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico

Indicación terapéutica

Zavicefta está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

Infección intraabdominal complicada (CIAI)

Infección del tracto urinario complicada (ITUc), que incluye pielonefritis

Neumonía adquirida en el hospital (NHA), incluida la neumonía asociada a ventilador (NAV)

Zavicefta también está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias gramnegativas aeróbicas. organismos en pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas.

Se debe tener en cuenta la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
infecciones complicadas (difíciles de tratar) de los tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida pielonefritis (infección renal);
infecciones de los pulmones que se contraen en el hospital (infección hospitalaria). -neumonía adquirida), incluida la neumonía asociada a un ventilador (neumonía detectada por un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);
infecciones causadas por bacterias gramnegativas (tipos de bacterias) cuando otras es posible que los tratamientos no funcionen.
Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.

¿Cómo se usa Zavicefta?

Zavicefta está disponible en forma de polvo para convertirlo en una solución para perfusión (goteo) en una vena. La infusión se administra durante dos horas, tres veces al día. El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.

Es posible que sea necesario reducir las dosis y/o administrarlas con menos frecuencia en pacientes con función renal gravemente reducida.

Zavicefta solo se podrá dispensar con receta médica y quienes lo prescriben deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.

Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Zavicefta? ?

Los principios activos de Zavicefta son ceftazidima y avibactam. La ceftazidima es un antibiótico llamado cefalosporina, que pertenece al grupo más amplio de los "betalactámicos". Funciona interfiriendo con la producción de ciertas moléculas que las bacterias necesitan para construir sus paredes celulares protectoras. Esto provoca debilidad en las paredes celulares bacterianas, que luego se vuelven propensas a colapsar, lo que en última instancia provoca la muerte de las bacterias.

El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas llamadas beta-lactamasas. Estas enzimas permiten que las bacterias descompongan los antibióticos betalactámicos como la ceftazidima, haciéndolas resistentes a la acción del antibiótico. Al bloquear la acción de estas enzimas, avibactam permite que la ceftazidima actúe contra bacterias que de otro modo serían resistentes.

¿Qué beneficios de Zavicefta se han demostrado en estudios?

Los beneficios de Zavicefta han demostrado en cuatro estudios principales. En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada. Ambos estudios demostraron que Zavicefta en combinación con metronidazol era al menos tan eficaz como meropenem para curar la infección. En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró que el 92% de los pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, en comparación con el 93% (385 de 416) de los pacientes tratados con meropenem. En el segundo estudio, el 94 % de los pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, en comparación con el 94 % (173 de 184) de los pacientes tratados con meropenem.

Un tercer estudio analizó a 332 pacientes con infecciones intraabdominales o del tracto urinario complicadas causadas por bacterias gramnegativas que eran resistentes a la ceftazidima (no podían morir con la ceftazidima). Zavicefta solo (para la infección del tracto urinario) o en combinación con metronidazol (para la infección intraabdominal) proporcionó resultados similares a varios antibióticos alternativos para curar la infección: el 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron después del tratamiento con Zavicefta. en comparación con el 91% (135 de 148) después del tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Además, las bacterias causantes de enfermedades se eliminaron en el 82 % (126 de 154) de los pacientes después del tratamiento con Zavicefta, en comparación con el 63 % (94 de 148) después del tratamiento con el mejor antibiótico alternativo. Debido al diseño de este estudio, esta evidencia de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de los otros estudios; sin embargo, estos resultados respaldan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los otros estudios.

En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida pielonefritis) causadas por bacterias gramnegativas fueron tratados con Zavicefta o el antibiótico doripenem. . Una de las principales medidas de eficacia se basó en la eliminación de las bacterias patógenas. Zavicefta fue al menos tan eficaz como doripenem: el 77 % de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta mostraron una respuesta en comparación con el 71 % de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.

¿Qué son? ¿Cuáles son los riesgos asociados con Zavicefta?

Los efectos secundarios más comunes de Zavicefta (que afectaron a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sensación de malestar), diarrea y un resultado positivo en una prueba de Coombs (un signo de el desarrollo de anticuerpos que atacan a los glóbulos rojos). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios de Zavicefta, consulte el prospecto.

Zavicefta no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos de Zavicefta o a cualquiera de los demás ingredientes, o en aquellos que son hipersensibles a otros antibióticos de cefalosporina o que alguna vez han tenido una reacción alérgica grave a otro antibiótico betalactámico.

¿Por qué se aprueba Zavicefta?

El Comité de Medicamentos de la Agencia para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE. El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones intraabdominales y del tracto urinario complicadas. Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital. Sin embargo, el CHMP consideró que los datos ya disponibles respaldaban la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en hospitales y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos podrían no funcionar. En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos secundarios fueron los que se pueden esperar de la ceftazidima y un inhibidor de la betalactamasa.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Zavicefta?

La empresa que fabrica Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía intrahospitalaria.

Recomendaciones y precauciones a seguir por los profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Zavicefta también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Otra información sobre Zavicefta

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válido en toda la Unión Europea para Zavicefta el 24 de junio de 2016.

. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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