Zavicefta

Substance active : ceftazidime / avibactam
Nom commun : ceftazidime / avibactam
Code ATC : J01
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Substance active : ceftazidime / avibactam
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 24/06/2016
Domaine thérapeutique : Infections des tissus mous Infections bactériennes à Gram négatif Pneumonie Pneumonie, maladies bactériennes Infections des voies urinaires
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique

Indication thérapeutique

Zavicefta est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte :

Infection intra-abdominale compliquée (IAI)

Infection compliquée des voies urinaires (UTIc), y compris pyélonéphrite

Pneumonie nosocomiale (PAH), y compris la pneumonie nosocomiale (PAV)

Zavicefta est également indiqué pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif. micro-organismes chez les patients adultes ayant des options de traitement limitées.

Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Qu'est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé ?
Zavicefta est un antibiotique utilisé chez les adultes pour traiter les infections suivantes :
infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et des organes de l'abdomen (infections intra-abdominales) ;
infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures qui transportent l'urine), y compris la pyélonéphrite (infection rénale) ;
infections des poumons contractées à l'hôpital (hôpital -pneumonie acquise), y compris la pneumonie associée au ventilateur (pneumonie contractée par un ventilateur, qui est une machine qui aide un patient à respirer) ;
les infections causées par des bactéries à Gram négatif (types de bactéries) lorsque d'autres les traitements pourraient ne pas fonctionner.
Zavicefta contient les principes actifs ceftazidime et avibactam.

Comment Zavicefta est-il utilisé ?

Zavicefta est disponible sous forme de poudre. à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La perfusion est administrée pendant deux heures, trois fois par jour. Le traitement dure généralement entre 5 et 14 jours, selon le type d'infection.

Les doses peuvent devoir être réduites et/ou administrées moins souvent chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.

Zavicefta ne peut être obtenu que sur ordonnance, et les prescripteurs doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.

Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment agit Zavicefta ?

Les substances actives de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam. La ceftazidime est un antibiotique appelé céphalosporine, qui appartient au groupe plus large des « bêta-lactamines ». Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour construire leurs parois cellulaires protectrices. Cela provoque une faiblesse des parois cellulaires bactériennes qui ont alors tendance à s'effondrer, conduisant finalement à la mort de la bactérie.

L'avibactam bloque l'action des enzymes bactériennes appelées bêta-lactamases. Ces enzymes permettent aux bactéries de décomposer les antibiotiques bêta-lactamines tels que la ceftazidime, les rendant ainsi résistantes à l’action de l’antibiotique. En bloquant l'action de ces enzymes, l'avibactam permet à la ceftazidime d'agir contre des bactéries qui autrement seraient résistantes.

Quels avantages de Zavicefta ont été démontrés dans des études ?

Les avantages de Zavicefta ont été démontré dans quatre études principales. Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et du métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux de l'antibiotique méropénème chez 1 490 patients présentant une infection intra-abdominale compliquée. Les deux études ont montré que Zavicefta en association avec le métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection. Dans la première étude, l'un des groupes de patients étudiés a montré que 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et le métronidazole étaient guéris, contre 93 % (385 sur 416) des patients traités par méropénème. Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 94 % (173 sur 184) des patients traités par méropénem.

Une troisième étude a examiné chez 332 patients présentant des infections intra-abdominales ou urinaires compliquées causées par des bactéries Gram-négatives résistantes à la ceftazidime (qui ne pouvaient pas être tuées par la ceftazidime). Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec le métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a donné des résultats similaires à ceux d'un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour guérir l'infection : 91 % des patients (140 sur 154) ont été guéris après un traitement par Zavicefta. contre 91 % (135 sur 148) après un traitement avec le meilleur antibiotique alternatif. De plus, les bactéries pathogènes ont été éliminées chez 82 % (126 sur 154) des patients après un traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après un traitement avec le meilleur antibiotique alternatif. En raison de la conception de cette étude, les preuves des bénéfices de Zavicefta ne sont pas aussi solides que celles des autres études ; cependant, ces résultats soutiennent l'activité de Zavicefta lorsqu'ils sont combinés avec d'autres études.

Dans une quatrième étude, 1 020 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires (y compris la pyélonéphrite) causées par des bactéries à Gram négatif ont été traités avec Zavicefta ou l'antibiotique doripénème. . L’une des principales mesures d’efficacité reposait sur l’élimination des bactéries pathogènes. Zavicefta était au moins aussi efficace que le doripénem : 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta ont montré une réponse, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.

Que sont quels sont les risques associés à Zavicefta ?

Les effets secondaires les plus courants sous Zavicefta (qui ont touché plus de 5 personnes sur 100) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée et un résultat positif au test de Coombs (un signe de le développement d'anticorps qui attaquent les globules rouges). Pour la liste complète de tous les effets secondaires de Zavicefta, consultez la notice.

Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) aux substances actives de Zavicefta ou à l'un des autres composants, ou chez les personnes hypersensibles à d'autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà eu une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêta-lactamine.

Pourquoi Zavicefta est-il approuvé ?

Le comité des médicaments de l'Agence Usage Humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zavicefta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace dans le traitement des infections compliquées des voies intra-abdominales et urinaires. Une étude sur Zavicefta chez des patients atteints de pneumonie nosocomiale n'est pas encore terminée. Toutefois, le CHMP a considéré que les données déjà disponibles étayaient l’activité de Zavicefta dans la pneumonie nosocomiale et pour le traitement des infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez les patients adultes lorsque d’autres traitements pourraient ne pas fonctionner. Concernant le profil de sécurité de Zavicefta, les effets secondaires étaient ceux auxquels on peut s'attendre avec la ceftazidime et un inhibiteur de bêta-lactamase.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zavicefta ?

La société qui fabrique Zavicefta mène une étude pour comparer l'efficacité et la sécurité de Zavicefta avec le méropénem (un autre antibiotique) pour le traitement de la pneumonie nosocomiale.

Recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur Zavicefta

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché. valable dans toute l'Union européenne pour Zavicefta le 24 juin 2016.

. Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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