Zavicefta

Sostanza attiva: ceftazidima / avibactam
Nome comune: ceftazidime/avibactam
Codice ATC: J01
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Sostanza attiva: ceftazidime / avibactam
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 24-06-2016
Area terapeutica: Infezioni dei tessuti molli Infezioni batteriche da Gram-negativi Polmonite Polmonite, malattie batteriche Infezioni delle vie urinarie
Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico

Indicazione terapeutica

Zavicefta è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:

Infezione intra-addominale complicata (cIAI)

Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa pielonefrite

Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa la polmonite associata a ventilatore (VAP)

Zavicefta è indicato anche per il trattamento delle infezioni dovute a batteri Gram-negativi aerobici microrganismi in pazienti adulti con opzioni terapeutiche limitate.

È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Che cos'è Zavicefta e a cosa serve?

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Zavicefta è un antibiotico usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni:
infezioni complicate (difficili da trattare) dei tessuti e degli organi all'interno della pancia (infezioni intra-addominali);
infezioni complicate (difficili da trattare) del tratto urinario (strutture che trasportano l'urina), inclusa pielonefrite (infezione renale);
infezioni dei polmoni contratte in ospedale (infezioni ospedaliere -polmonite acquisita), inclusa la polmonite associata al ventilatore (polmonite contratta da un ventilatore, che è una macchina che aiuta il paziente a respirare);
infezioni causate da batteri Gram-negativi (tipi di batteri) quando altri i trattamenti potrebbero non funzionare.
Zavicefta contiene i principi attivi ceftazidime e avibactam.

Come si usa Zavicefta?

Zavicefta è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena. L'infusione viene somministrata nell'arco di due ore, tre volte al giorno. Il trattamento dura solitamente tra 5 e 14 giorni, a seconda del tipo di infezione.

Potrebbe essere necessario ridurre le dosi e/o somministrarle meno spesso nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.

Zavicefta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e chi prescrive deve tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Come funziona Zavicefta ?

I principi attivi di Zavicefta sono ceftazidima e avibactam. La ceftazidima è un antibiotico chiamato cefalosporina, che appartiene al gruppo più ampio dei “beta-lattamici”. Funziona interferendo con la produzione di alcune molecole di cui i batteri hanno bisogno per costruire le loro pareti cellulari protettive. Ciò provoca debolezza nelle pareti cellulari batteriche che poi tendono a collassare, portando infine alla morte dei batteri.

Avibactam blocca l'azione degli enzimi batterici chiamati beta-lattamasi. Questi enzimi consentono ai batteri di degradare gli antibiotici beta-lattamici come la ceftazidima, rendendoli resistenti all’azione dell’antibiotico. Bloccando l'azione di questi enzimi, avibactam consente alla ceftazidima di agire contro batteri che altrimenti sarebbero resistenti.

Quali benefici di Zavicefta sono stati mostrati negli studi?

I benefici di Zavicefta sono stati dimostrati stato dimostrato in quattro studi principali. In due studi, gli effetti della combinazione di Zavicefta e metronidazolo (un altro antibiotico) sono stati confrontati con quelli dell'antibiotico meropenem in 1490 pazienti con infezione intraddominale complicata. Entrambi gli studi hanno dimostrato che Zavicefta in combinazione con metronidazolo era efficace almeno quanto meropenem nel curare l’infezione. Nel primo studio, uno dei gruppi di pazienti studiati ha mostrato che il 92% dei pazienti (376 su 410) trattati con Zavicefta e metronidazolo erano guariti, rispetto al 93% (385 su 416) dei pazienti trattati con meropenem. Nel secondo studio, il 94% dei pazienti (166 su 177) trattati con Zavicefta e metronidazolo sono guariti, rispetto al 94% (173 su 184) dei pazienti trattati con meropenem.

Un terzo studio ha esaminato su 332 pazienti con infezioni intra-addominali o del tratto urinario complicate causate da batteri Gram-negativi resistenti alla ceftazidima (che non potevano essere uccisi dalla ceftazidima). Zavicefta da solo (per l'infezione del tratto urinario) o in combinazione con metronidazolo (per l'infezione intra-addominale) ha fornito risultati simili a una serie di antibiotici alternativi nella cura dell'infezione: il 91% dei pazienti (140 su 154) è guarito dopo il trattamento con Zavicefta. rispetto al 91% (135 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. Inoltre, i batteri patogeni sono stati eliminati nell’82% (126 su 154) dei pazienti dopo il trattamento con Zavicefta rispetto al 63% (94 su 148) dopo il trattamento con il miglior antibiotico alternativo. A causa del disegno di questo studio, l’evidenza dei benefici di Zavicefta non è così forte come per gli altri studi; tuttavia, questi risultati supportano l'attività di Zavicefta se combinato con gli altri studi.

In un quarto studio, 1 020 pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) causate da batteri Gram-negativi sono stati trattati con Zavicefta o con l'antibiotico doripenem . Una delle principali misure dell’efficacia si basava sull’eliminazione dei batteri patogeni. Zavicefta si è rivelato efficace almeno quanto doripenem: il 77% dei pazienti (304 su 393) trattati con Zavicefta ha mostrato una risposta rispetto al 71% dei pazienti (296 su 417) trattati con doripenem.

Cosa sono i rischi associati a Zavicefta?

Gli effetti indesiderati più comuni di Zavicefta (che hanno interessato più di 5 persone su 100) sono nausea (sensazione di malessere), diarrea e un risultato positivo al test di Coombs (un segno di lo sviluppo di anticorpi che attaccano i globuli rossi). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati di Zavicefta, consultare il foglio illustrativo.

Zavicefta non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi di Zavicefta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in coloro che sono ipersensibili ad altri antibiotici cefalosporinici o che hanno mai avuto una grave reazione allergica a un altro antibiotico beta-lattamico.

Perché Zavicefta è approvato?

Il Comitato per i medicinali dell'Agenzia per Uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zavicefta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha ritenuto che gli studi su Zavicefta dimostrano che è efficace nel trattamento delle infezioni complicate del tratto intraddominale e urinario. Uno studio su Zavicefta in pazienti affetti da polmonite acquisita in ospedale non è stato ancora completato. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i dati già disponibili supportino l’attività di Zavicefta nella polmonite acquisita in ospedale e nel trattamento delle infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in pazienti adulti quando altri trattamenti potrebbero non funzionare. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Zavicefta, gli effetti collaterali sono stati quelli prevedibili per ceftazidima e un inibitore della beta-lattamasi.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zavicefta?

La ditta che produce Zavicefta sta conducendo uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Zavicefta con meropenem (un altro antibiotico) per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale.

Raccomandazioni e precauzioni che devono essere seguite dagli operatori sanitari e i pazienti per un uso sicuro ed efficace di Zavicefta sono stati inclusi anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Zavicefta

La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio valido in tutta l'Unione Europea per Zavicefta il 24 giugno 2016.

. Per maggiori informazioni sulla terapia con Zavicefta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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