Zavicefta

有効物質: セフタジジム / アビバクタム
一般名: セフタジジム / アビバクタム
ATC コード: J01
販売承認保有者: ファイザーアイルランドファーマシューティカルズ
有効物質: セフタジジム / アビバクタム
ステータス: 承認済み
承認日: 2016-06-24
治療領域: 軟部組織感染症グラム陰性細菌感染症肺炎肺炎、細菌性疾患尿路感染症
薬物療法グループ: 全身使用の抗菌薬

治療適応

ザビセフタは、成人の以下の感染症の治療に適応されます:

複雑性腹腔内感染症 (cIAI)

以下を含む複雑性尿路感染症 (cUTI)腎盂腎炎

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を含む院内肺炎 (HAP)

ザビセフタは、好気性グラム陰性菌による感染症の治療にも適応されます。

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。

ザビセフタとは何ですか、また何に使用されますか?

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ザビセフタは、以下の感染症の治療に成人に使用される抗生物質です。
腹部内の組織および器官の複雑な（治療が難しい）感染症（腹腔内感染症）。
腎盂腎炎（腎臓感染症）などの尿路（尿を運ぶ構造物）の複雑な（治療が難しい）感染症、
病院で罹患した肺の感染症（病院） -後天性肺炎）、人工呼吸器関連肺炎（患者の呼吸を補助する機械である人工呼吸器によって引き起こされる肺炎）を含む。
グラム陰性菌（細菌の種類）によって引き起こされる感染症。
ザビセフタには有効成分のセフタジジムとアビバクタムが含まれています。

ザビセフタはどのように使用されますか?

ザビセフタは粉末として入手できます。静脈内に注入（点滴）するための溶液に調製されます。点滴は 2 時間かけて 1 日 3 回行われます。治療は、感染症の種類に応じて、通常 5 ～ 14 日間続きます。

腎機能が重度に低下している患者では、投与量を減らしたり、投与頻度を減らす必要がある場合があります。

ザビセフタは処方箋が必要な場合のみ入手でき、処方者は抗生物質の使用に関する公式ガイダンスを考慮する必要があります。

詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

ザビセフタはどのように作用しますか?

ザビセフタの有効成分はセフタジジムとアビバクタムです。セフタジジムはセファロスポリンと呼ばれる抗生物質で、より広いグループ「ベータラクタム」に属します。これは、細菌が保護細胞壁を構築するために必要な特定の分子の生成を妨げることによって機能します。これにより細菌の細胞壁が弱くなり、崩壊しやすくなり、最終的に細菌の死につながります。

アビバクタムは、ベータラクタマーゼと呼ばれる細菌の酵素の作用をブロックします。これらの酵素は、細菌がセフタジジムなどのベータラクタム系抗生物質を分解できるようにし、細菌を抗生物質の作用に対して耐性にします。アビバクタムはこれらの酵素の作用をブロックすることにより、セフタジジムが他の方法では耐性を示す細菌に対して作用できるようにします。

ザビバクタムのどのような利点が研究で示されていますか?

ザビバクタムの利点は次のとおりです。 4つの主要な研究で示されています。 2つの研究では、複雑な腹腔内感染症を患う1,490人の患者を対象に、ザビセフタとメトロニダゾール（別の抗生物質）の併用の効果が抗生物質メロペネムの効果と比較されました。どちらの研究でも、ザビセフタとメトロニダゾールの併用は、感染症の治癒においてメロペネムと少なくとも同程度の効果があることが示されました。最初の研究では、研究された患者グループの1つでは、メロペネムで治療された患者の93%（416人中385人）と比較して、ザビセフタとメトロニダゾールで治療された患者の92％（410人中376人）が治癒したことが示されました。 2 番目の研究では、メロペネムで治療された患者の 94% (184 人中 173 人) と比較して、ザビセフタとメトロニダゾールで治療された患者の 94% (177 人中 166 人) が治癒しました。

3 番目の研究では、セフタジジムに耐性のある（セフタジジムでは死滅させることができなかった）グラム陰性菌による複雑な腹腔内感染症または尿路感染症を患っている患者332人を対象とした。ザビセフタ単独（尿路感染症の場合）またはメトロニダゾールとの併用（腹腔内感染症の場合）は、感染症の治癒において多くの代替抗生物質と同様の結果をもたらしました。ザビセフタによる治療後、患者の91％（154人中140人）が治癒しました。最良の代替抗生物質による治療後の91％（148人中135人）と比較して。さらに、ザビセフタによる治療では病原菌が82%（154人中126人）で除去されたのに対し、最良の代替抗生物質による治療では63%（148人中94人）でした。この研究のデザインにより、ザビセフタの利点の証拠は他の研究ほど強力ではありません。しかし、これらの結果は、他の研究と組み合わせるとザビセフタの活性を裏付けるものです。

4 番目の研究では、グラム陰性菌による複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）の患者 1,020 人がザビセフタまたは抗生物質ドリペネムで治療されました。。有効性の主な尺度の 1 つは、病気の原因となる細菌の除去に基づいていました。ザビセフタはドリペネムと少なくとも同等の効果がありました。ドリペネムで治療された患者の71%（417人中296人）と比較して、ザビセフタで治療された患者の77％（393人中304人）が反応を示しました。

ザビセフタに関連するリスクは?

ザビセフタの最も一般的な副作用 (100 人中 5 人以上が罹患) は、吐き気 (気分が悪くなる)、下痢、およびクームズテストでの陽性結果 (症状の兆候) です。赤血球を攻撃する抗体の開発）。ザビセフタのすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ザビセフタは、ザビセフタの有効成分またはその他の成分に対して過敏症（アレルギー）のある患者には使用してはなりません。他のセファロスポリン系抗生物質に対して過敏症を示している人、または別のベータラクタム系抗生物質に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある人に影響を与えます。

ザビセフタはなぜ承認されているのですか?

米国政府の医薬品委員会人間の使用（CHMP）は、ザビセフタの利点がそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認するよう勧告しました。 CHMPは、ザビセフタに関する研究は、ザビセフタが複雑な腹腔内および尿路感染症の治療に効果的であることを示していると考えた。院内肺炎患者におけるザビセフタの研究はまだ完了していません。しかし、CHMPは、すでに入手可能なデータが、院内肺炎や、他の治療法が効かない成人患者の好気性グラム陰性菌による感染症の治療におけるザビセフタの作用を裏付けるものであると考えた。ザビセフタの安全性プロファイルに関して、副作用はセフタジジムとベータラクタマーゼ阻害剤で予想される副作用でした。

ザビセフタの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が講じられていますか?

ザビセフタを製造する会社は、院内肺炎の治療においてザビセフタの有効性と安全性をメロペネム（別の抗生物質）と比較する研究を実施しています。

医療従事者が従うべき推奨事項と予防措置ザビセフタの安全かつ効果的な使用について、製品特性の概要とパッケージリーフレットにも記載されています。

ザビセフタに関するその他の情報

欧州委員会は、販売承認を付与しました。 2016 年 6 月 24 日にザビセフタに関して欧州連合全体で有効になります。

。ザビセフタによる治療の詳細については、パッケージのリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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