Zavicefta

활성 물질: ceftazidime / avibactam
일반 이름: ceftazidime / avibactam
ATC 코드: J01
마케팅 승인 보유자: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
활성 물질: ceftazidime / avibactam
상태: 허가됨
허가 날짜: 2016-06-24
치료 분야: 연조직 감염 그람 음성 세균 감염 폐렴 폐렴, 세균 질환 요로 감염
약물치료 그룹: 전신용 항균제

치료 적응증

자비세프타는 성인의 다음 감염 치료에 사용됩니다:

복합 복강내 감염(cIAI)

다음을 포함한 복잡 요로 감염(cUTI) 신우신염

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 병원 획득 폐렴(HAP)

자비세프타는 호기성 그람 음성균으로 인한 감염 치료에도 사용 가능합니다. 치료 옵션이 제한된 성인 환자의 유기체.

항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.

자비세프타는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

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자비세프타(Zavicefta)는 성인이 다음 감염을 치료하기 위해 사용하는 항생제입니다:
복부 내 조직 및 기관의 복잡한(치료하기 어려운) 감염(복부 내 감염);
신우신염(신장 감염)을 포함한 요로(소변을 운반하는 구조)의 복잡한(치료하기 어려운) 감염;
병원에 걸린 폐 감염(병원 -후천성 폐렴), 인공호흡기 관련 폐렴(환자의 호흡을 돕는 기계인 인공호흡기에서 발생한 폐렴)을 포함;
다른 경우에 그람 음성 박테리아(박테리아 유형)로 인한 감염 치료법이 효과가 없을 수도 있습니다.
자비세프타에는 활성 물질인 세프타지딤과 아비박탐이 포함되어 있습니다.

자비세프타는 어떻게 사용됩니까?

자비세프타는 분말 형태로 제공됩니다. 정맥에 주입(점적)하기 위한 용액으로 구성됩니다. 주입은 하루 3회, 2시간에 걸쳐 실시됩니다. 치료는 일반적으로 감염 유형에 따라 5~14일 동안 지속됩니다.

신장 기능이 심각하게 저하된 환자의 경우 복용량을 줄이거나 투여 횟수를 줄여야 할 수도 있습니다.

자비세프타는 처방전이 있어야만 구입할 수 있으며 처방자는 항생제 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.

자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하세요.

자비세프타의 효능은 어떻게 되나요? ?

자비세프타의 활성 성분은 세프타지딤과 아비박탐입니다. Ceftazidime은 '베타-락탐'이라는 더 넓은 그룹에 속하는 세팔로스포린이라고 불리는 항생제입니다. 이는 박테리아가 보호 세포벽을 구축하는 데 필요한 특정 분자의 생성을 방해함으로써 작동합니다. 이로 인해 박테리아 세포벽이 약화되어 붕괴되기 쉬워지고 궁극적으로 박테리아가 죽게 됩니다.

Avibactam은 베타-락타마제라고 불리는 박테리아 효소의 작용을 차단합니다. 이 효소는 박테리아가 세프타지딤과 같은 베타락탐 항생제를 분해하여 항생제 작용에 저항하도록 만듭니다. avibactam은 이러한 효소의 작용을 차단함으로써 ceftazidime이 내성을 지닌 박테리아에 대해 작용할 수 있도록 합니다.

연구에서 Zavicefta의 어떤 이점이 나타났습니까?

Zvicefta의 이점은 다음과 같습니다. 네 가지 주요 연구에서 나타났습니다. 두 연구에서는 복합 복강내 감염 환자 1,490명을 대상으로 자비세프타와 메트로니다졸(또 다른 항생제)의 병용 효과를 항생제 메로페넴의 효과와 비교했습니다. 두 연구 모두 자비세프타와 메트로니다졸의 병용요법이 감염 치료에 있어서 적어도 메로페넴만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 첫 번째 연구에서 연구된 환자 그룹 중 하나에서는 자비세프타와 메트로니다졸로 치료받은 환자의 92%(410명 중 376명)가 완치된 반면, 메로페넴으로 치료받은 환자의 93%(416명 중 385명)가 완치된 것으로 나타났습니다. 두 번째 연구에서는 자비세프타와 메트로니다졸로 치료받은 환자의 94%(177명 중 166명)가 완치된 반면, 메로페넴으로 치료받은 환자의 94%(184명 중 173명)가 완치되었습니다.

세 번째 연구에서는 세프타지딤에 내성이 있는(세프타지딤으로 죽일 수 없음) 그람 음성균으로 인한 복잡한 복강내 또는 요로 감염 환자 332명을 대상으로 한 연구입니다. 자비세프타 단독(요로 감염의 경우) 또는 메트로니다졸과의 병용(복부 내 감염의 경우)은 감염 치료에 있어 여러 대체 항생제와 유사한 결과를 제공했습니다. 자비세프타 치료 후 환자의 91%(154명 중 140명)가 완치되었습니다. 최고의 대체 항생제 치료 후 91%(148명 중 135명)와 비교됩니다. 또한 자비세프타 치료 후 환자의 82%(154명 중 126명)에서 질병을 유발하는 박테리아가 제거된 반면, 최고의 대체 항생제 치료 후에는 63%(148명 중 94명)가 제거됐다. 이 연구의 설계로 인해 자비세프타의 이점에 대한 증거는 다른 연구만큼 강력하지 않습니다. 그러나 이러한 결과는 다른 연구와 결합될 때 Zavicefta의 활동을 뒷받침합니다.

네 번째 연구에서는 그람 음성균으로 인한 복잡 요로 감염(신우신염 포함)을 앓고 있는 1,020명의 환자를 Zavicefta 또는 항생제 도리페넴으로 치료했습니다. . 효과에 대한 주요 척도 중 하나는 질병을 일으키는 박테리아를 제거하는 것이었습니다. 자비세프타는 적어도 도리페넴만큼 효과적이었습니다. 자비세프타 치료를 받은 환자의 77%(393명 중 304명)가 반응을 보인 반면, 도리페넴 치료를 받은 환자의 71%(417명 중 296명)는 반응을 보였습니다.

무엇입니까? Zavicefta와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zavicefta의 가장 흔한 부작용(100명 중 5명 이상에게 영향을 미쳤음)은 메스꺼움(아픈 느낌), 설사 및 Coombs 테스트의 양성 결과(병의 징후)입니다. 적혈구를 공격하는 항체의 발달). Zavicefta의 모든 부작용에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Zavicefta는 Zavicefta의 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 다른 세팔로스포린 항생제에 과민성이 있거나 다른 베타락탐 항생제에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자.

자비세프타가 승인된 이유는 무엇입니까?

식약청의 의약품 위원회 인체 사용(CHMP)은 자비세프타의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 EU에서의 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 자비세프타에 대한 연구 결과가 복잡한 복강내 감염과 요로 감염 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 판단했다. 병원 획득 폐렴 환자에 대한 자비세프타 연구는 아직 완료되지 않았습니다. 그러나 CHMP는 이미 이용 가능한 데이터가 병원 획득 폐렴 및 다른 치료법이 효과가 없을 수 있는 성인 환자의 호기성 그람 음성균으로 인한 감염 치료에 대한 자비세프타의 활동을 뒷받침한다고 생각했습니다. 자비세프타의 안전성 프로파일과 관련해서는 세프타지딤과 베타락타마제 억제제에서 예상할 수 있는 부작용이 있었다.

자비세프타의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?

자비세프타를 제조하는 회사는 병원 획득 폐렴 치료를 위해 자비세프타의 효과와 안전성을 메로페넴(또 다른 항생제)과 비교하는 연구를 진행하고 있습니다.

의료 전문가가 따라야 할 권장사항 및 주의사항 자비세프타의 안전하고 효과적인 사용을 위해 환자의 주의사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.

자비세프타에 대한 기타 정보

유럽연합 집행위원회에서 판매 승인을 받았습니다. Zavicefta는 2016년 6월 24일부터 유럽 연합 전역에서 유효합니다.

. 자비세프타 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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