Zavicefta

Substancja czynna: ceftazydym / awibaktam
Nazwa zwyczajowa: ceftazydym / awibaktam
Kod ATC: J01
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Substancja czynna: ceftazydym / awibaktam
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2016-06-24
Obszar terapeutyczny: Zakażenia tkanek miękkich Gram-ujemne zakażenia bakteryjne Zapalenie płuc, choroby bakteryjne Zakażenia dróg moczowych
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego

Wskazanie do stosowania

Zavicefta jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:

Powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI)

Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

Szpitalne zapalenie płuc (HAP), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)

Zavicefta jest również wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi drobnoustrojów u dorosłych pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?

h2>
Zavicefta to antybiotyk stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
powikłane (trudne w leczeniu) zakażenia tkanek i narządów jamy brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
powikłane (trudne do leczenia) zakażenia dróg moczowych (narządów, przez które mocz przechodzi), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (infekcja nerek);
zakażenia płuc złapane w szpitalu (szpitalne -nabyte zapalenie płuc), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem (zapalenie płuc wywołane przez respirator, czyli maszynę pomagającą pacjentowi oddychać);
zakażenia wywołane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), gdy inne leczenie może nie zadziałać.
Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.

Jak stosować Zavicefta?

Zavicefta jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnej. Wlew podaje się w ciągu dwóch godzin, trzy razy dziennie. Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia.

U pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością nerek może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki i/lub podawania jej rzadziej.

Zavicefta wydaje się wyłącznie na receptę, a lekarze przepisujący lek powinni brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Zavicefta ?

Substancjami czynnymi leku Zavicefta są ceftazydym i awibaktam. Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez zakłócanie wytwarzania pewnych cząsteczek niezbędnych bakteriom do budowy ochronnych ścian komórkowych. Powoduje to osłabienie ścian komórkowych bakterii, które następnie stają się podatne na zapadanie się, co ostatecznie prowadzi do śmierci bakterii.

Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami. Enzymy te umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, co czyni je odpornymi na działanie antybiotyku. Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie byłyby oporne.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zavicefta wykazano w badaniach?

Korzyści stosowania leku Zavicefta zostały udowodnione wykazano w czterech badaniach głównych. W dwóch badaniach działanie leku Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem (inny antybiotyk) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej. Obydwa badania wykazały, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażenia jak meropenem. W pierwszym badaniu jedna z badanych grup pacjentów wykazała, że 92% pacjentów (376 z 410) leczonych lekiem Zavicefta i metronidazolem zostało wyleczonych w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem. W drugim badaniu wyleczono 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych lekiem Zavicefta i metronidazolem w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.

W trzecim badaniu oceniano u 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub dróg moczowych wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne, które były oporne na ceftazydym (nie mogły zostać zabite przez ceftazydym). Zavicefta w monoterapii (w leczeniu infekcji dróg moczowych) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej) zapewniała podobne wyniki w leczeniu infekcji jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 ze 154) zostało wyleczonych po leczeniu lekiem Zavicefta w porównaniu z 91% (135 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ponadto bakterie chorobotwórcze zostały wyeliminowane u 82% (126 ze 154) pacjentów po leczeniu lekiem Zavicefta w porównaniu z 63% (94 ze 148) po leczeniu najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ze względu na konstrukcję tego badania dowody na korzyści ze stosowania preparatu Zavicefta nie są tak mocne, jak w przypadku innych badań; jednakże wyniki te potwierdzają działanie preparatu Zavicefta w połączeniu z innymi badaniami.

W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono lekiem Zavicefta lub antybiotykiem doripenem . Jedna z głównych miar skuteczności opierała się na eliminacji bakterii chorobotwórczych. Zavicefta była co najmniej tak samo skuteczna jak dorypenem: odpowiedź wystąpiła u 77% pacjentów (304 z 393) leczonych lekiem Zavicefta w porównaniu z 71% pacjentów (296 z 417) leczonych dorypenemem.

Co to jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Zavicefta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej niż 5 na 100 osób) to nudności (mdłości), biegunka i dodatni wynik testu Coombsa (objaw rozwój przeciwciał atakujących czerwone krwinki). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych leku Zavicefta znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie wolno stosować preparatu Zavicefta u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne leku Zavicefta lub którykolwiek składnik preparatu. u osób, u których występuje nadwrażliwość na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk beta-laktamowy.

Dlaczego zatwierdzono lek Zavicefta?

Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych ds. Human Use (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że badania dotyczące preparatu Zavicefta wykazują, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych. Nie ukończono jeszcze badania preparatu Zavicefta u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc. CHMP uznał jednak, że już dostępne dane potwierdzają skuteczność preparatu Zavicefta w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc oraz w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów, gdy inne metody leczenia mogą nie działać. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa leku Zavicefta, działania niepożądane były takie, jakich można się spodziewać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zavicefta?

Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc.

Zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zavicefta zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania.

Inne informacje o leku Zavicefta

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje w całej Unii Europejskiej dla Zavicefty od dnia 24 czerwca 2016 r.

. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.