Zavicefta

Substância Ativa: ceftazidima / avibactam
Nome comum: ceftazidima / avibactam
Código ATC: J01
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Substância Ativa: ceftazidima / avibactam
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2016-06-24
Área Terapêutica: Infecções de Tecidos Moles Infecções por Bactérias Gram-Negativas Pneumonia Pneumonia, Doenças Bacterianas Infecções do Trato Urinário
Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistêmico

Indicação terapêutica

Zavicefta é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos:

Infecção intra-abdominal complicada (cIAI)

Infecção complicada do trato urinário (cITU), incluindo pielonefrite

Pneumonia adquirida no hospital (HAP), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)

Zavicefta também é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas aeróbicas. organismos em pacientes adultos com opções de tratamento limitadas.

Deve-se considerar as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

O que é Zavicefta e para que é utilizado?
Zavicefta é um antibiótico usado em adultos para tratar as seguintes infecções:
infecções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos da barriga (infecções intra-abdominais);
infecções complicadas (difíceis de tratar) do trato urinário (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infecção renal);
infecções dos pulmões contraídas no hospital (hospital -pneumonia adquirida), incluindo pneumonia associada ao ventilador (pneumonia contraída por um ventilador, que é uma máquina que ajuda o paciente a respirar);
infecções causadas por bactérias Gram-negativas (tipos de bactérias) quando outras os tratamentos podem não funcionar.
Zavicefta contém as substâncias ativas ceftazidima e avibactam.

Como o Zavicefta é usado?

Zavicefta está disponível na forma de pó para ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia. A infusão é administrada durante duas horas, três vezes ao dia. O tratamento geralmente dura entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infecção.

As doses podem precisar ser reduzidas e/ou administradas com menos frequência em pacientes com função renal gravemente reduzida.

O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem levar em consideração as orientações oficiais sobre o uso de antibióticos.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Zavicefta ?

As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam. A ceftazidima é um antibiótico denominado cefalosporina, que pertence ao grupo mais amplo dos “beta-lactâmicos”. Funciona interferindo na produção de certas moléculas que as bactérias precisam para construir suas paredes celulares protetoras. Isso causa fraqueza nas paredes celulares bacterianas, que então se tornam propensas ao colapso, levando à morte das bactérias.

O avibactam bloqueia a ação de enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases. Estas enzimas permitem que as bactérias decomponham os antibióticos beta-lactâmicos, como a ceftazidima, tornando-as resistentes à ação do antibiótico. Ao bloquear a ação dessas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima atue contra bactérias que de outra forma seriam resistentes.

Quais benefícios do Zavicefta foram demonstrados em estudos?

Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em estudos?

Os benefícios do Zavicefta foram demonstrados em estudos foi demonstrado em quatro estudos principais. Em dois estudos, os efeitos da combinação de Zavicefta e metronidazol (outro antibiótico) foram comparados com os do antibiótico meropenem em 1.490 pacientes com infecção intra-abdominal complicada. Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em combinação com o metronidazol foi pelo menos tão eficaz como o meropenem na cura da infecção. No primeiro estudo, um dos grupos de pacientes estudados mostrou que 92% dos pacientes (376 em 410) tratados com Zavicefta e metronidazol foram curados, em comparação com 93% (385 em 416) dos pacientes tratados com meropenem. No segundo estudo, 94% dos pacientes (166 de 177) tratados com Zavicefta e metronidazol foram curados, em comparação com 94% (173 de 184) dos pacientes tratados com meropenem.

Um terceiro estudo analisou em 332 pacientes com infecções complicadas do trato intra-abdominal ou urinário causadas por bactérias Gram-negativas que eram resistentes à ceftazidima (não podiam ser eliminadas pela ceftazidima). Zavicefta sozinho (para infecção do trato urinário) ou em combinação com metronidazol (para infecção intra-abdominal) forneceu resultados semelhantes a uma série de antibióticos alternativos na cura da infecção: 91% dos pacientes (140 de 154) foram curados após tratamento com Zavicefta em comparação com 91% (135 de 148) após tratamento com o melhor antibiótico alternativo. Além disso, as bactérias causadoras de doenças foram eliminadas em 82% (126 em 154) dos doentes após o tratamento com Zavicefta, em comparação com 63% (94 em 148) após o tratamento com o melhor antibiótico alternativo. Devido ao desenho deste estudo, esta evidência dos benefícios do Zavicefta não é tão forte como a dos outros estudos; no entanto, estes resultados apoiam a atividade do Zavicefta quando combinado com outros estudos.

Num quarto estudo, 1.020 pacientes com infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com Zavicefta ou com o antibiótico doripenem. . Uma das principais medidas de eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras da doença. Zavicefta foi pelo menos tão eficaz quanto o doripenem: 77% dos pacientes (304 de 393) tratados com Zavicefta apresentaram resposta em comparação com 71% dos pacientes (296 de 417) tratados com doripenem.

O que são os riscos associados ao Zavicefta?

Os efeitos secundários mais frequentes do Zavicefta (que afectaram mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e um resultado positivo num teste de Coombs (um sinal de o desenvolvimento de anticorpos que atacam os glóbulos vermelhos). Para a lista completa de todos os efeitos secundários associados ao Zavicefta, consulte o Folheto Informativo.

O Zavicefta não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) às substâncias ativas do Zavicefta ou a qualquer outro componente, ou naqueles que são hipersensíveis a outros antibióticos cefalosporínicos ou que já tiveram uma reação alérgica grave a outro antibiótico beta-lactâmico.

Por que o Zavicefta foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos da Agência para A Human Use (CHMP) concluiu que os benefícios do Zavicefta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que os estudos sobre o Zavicefta demonstram que este é eficaz no tratamento de infeções complicadas intra-abdominais e do trato urinário. Um estudo de Zavicefta em pacientes com pneumonia adquirida no hospital ainda não foi concluído. Contudo, o CHMP considerou que os dados já disponíveis apoiavam a actividade do Zavicefta no tratamento da pneumonia adquirida no hospital e no tratamento de infecções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos em doentes adultos, quando outros tratamentos poderiam não funcionar. Em relação ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos colaterais foram aqueles que podem ser esperados para a ceftazidima e um inibidor da beta-lactamase.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zavicefta?

A empresa que fabrica o Zavicefta está realizando um estudo para comparar a eficácia e segurança do Zavicefta com o meropenem (outro antibiótico) no tratamento da pneumonia adquirida no hospital.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Zavicefta também foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre Zavicefta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válido em toda a União Europeia para Zavicefta em 24 de junho de 2016.

. Para mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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