Zinforo

Sustancia activa: ceftarolina fosamil
Nombre común: ceftarolina fosamil
Código ATC: J01DI02
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Activo Sustancia: ceftarolina fosamil
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 23-08-2012
Área terapéutica: Infecciones adquiridas en la comunidad Neumonía Enfermedades de la piel infecciosas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico

Indicación terapéutica

Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 2 meses de edad:

  • Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (cSSTI);
  • Neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

    • Se debe tener en cuenta la orientación oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

    ¿Qué es? Zinforo y ¿para qué se utiliza?

    Zinforo es un antibiótico. Se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de los dos meses de edad:

  • Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (tejido debajo de la piel). "Complicada" significa que la infección es difícil de tratar.
  • Neumonía adquirida en la comunidad (una infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital).

    • Los médicos deben considere las pautas oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.

    Zinforo contiene el principio activo ceftarolina fosamil.

    ¿Cómo se usa Zinforo?

    Zinforo es un polvo que se preparado en una solución para perfusión (goteo) en vena.

    En adultos y adolescentes de 12 a 18 años y que pesen al menos 33 kilogramos, la dosis recomendada es de 600 mg cada 12 horas. En niños más pequeños a partir de dos meses de edad y en niños que pesen menos de 33 kilogramos, la dosis recomendada depende del peso del paciente. La infusión suele durar 60 minutos; sin embargo, en el caso de infecciones cutáneas graves, es posible que el médico deba administrar la infusión durante 120 minutos.

    Los pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos deben recibir tratamiento durante cinco a 14 días, mientras que los pacientes Los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad deben recibir tratamiento durante cinco a siete días. En pacientes con función renal moderada o gravemente reducida, el médico debe reducir la dosis.

    El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

    ¿Cómo actúa Zinforo?

    < El principio activo de Zinforo, la ceftarolina fosamil, es un tipo de antibiótico llamado cefalosporina que pertenece al grupo de los "betalactámicos". Actúa interfiriendo con la producción de moléculas complejas llamadas "peptidoglicanos", que son componentes esenciales de las paredes celulares bacterianas. Lo hace uniéndose y bloqueando algunas enzimas llamadas transpeptidasas de proteínas transportadoras de penicilina involucradas en los últimos pasos de la producción de la pared celular bacteriana. Esto causa debilidad en las paredes celulares bacterianas, que luego se vuelven propensas a colapsar, lo que finalmente conduce a la muerte de las bacterias.

    En modelos experimentales, se demostró que Zinforo tiene actividad contra ciertas bacterias contra las cuales otros antibióticos pertenecientes al grupo Los betalactámicos no funcionan (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Streptococcus pneumoniae no sensible a la penicilina (PNSP)). La lista completa de bacterias contra las que Zinforo es activo se puede encontrar en el resumen de características del producto (también parte del EPAR).

    ¿Qué beneficios de Zinforo se han demostrado en estudios?

    Zinforo demostró ser tan eficaz como otros antibióticos para curar las infecciones de la piel y los tejidos blandos y la neumonía en adultos:

  • En infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, un estudio demostró que el 87% de los los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (304 de 351), en comparación con el 86% de los pacientes que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam (297 de 347). En el segundo estudio, el 85 % de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (291 de 342) en comparación con el 86 % de los pacientes que recibieron la combinación de vancomicina y aztreonam (289 de 338).
  • En la comunidad- neumonía adquirida, un estudio mostró que el 84% de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (244 de 291), en comparación con el 78% de los pacientes que recibieron ceftriaxona (233 de 300). En otro estudio, el 81% de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (235 de 289) en comparación con el 76% de los pacientes que recibieron ceftriaxona (206 de 273).

    • En niños se realizaron estudios comparando Zinforo con otros tratamientos con antibióticos:

  • En infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, el 94% de los pacientes que recibieron Zinforo se curaron (101 de 107), en comparación con el 87% de los que recibieron vancomicina. o cefazolina, con o sin aztreonam (45 de 52).
  • En la neumonía adquirida en la comunidad que requirió estancia hospitalaria, el 88% de los pacientes tratados con Zinforo se curaron (94 de 107), en comparación con el 89% de los que recibieron ceftriaxona.
  • En un estudio sobre neumonía adquirida en la comunidad complicada, el 90% de los pacientes tratados con Zinforo se curaron, en comparación con el 100% de los que recibieron ceftriaxona más vancomicina.

    • ¿Cuál es el riesgo asociado con Zinforo?

    Los efectos secundarios más comunes de Zinforo (observados en más del 3% de los pacientes) son diarrea, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar) y prurito (picazón). ), que generalmente fueron de gravedad leve o moderada. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zinforo, consulte el prospecto.

    Zinforo no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes. Zinforo tampoco debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a otros antibióticos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas ni en pacientes con alergia grave a otros antibióticos betalactámicos. Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

    ¿Por qué se ha aprobado Zinforo?

    El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Zinforo era eficaz en para tratar infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos y la neumonía adquirida en la comunidad y, en general, fue bien tolerado tanto en adultos como en niños. Se consideró que el riesgo de hipersensibilidad era limitado ya que la duración del tratamiento es relativamente corta. El CHMP observó que Zinforo había mostrado actividad en modelos experimentales contra determinadas bacterias contra las que otros antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos no funcionan, como el MRSA. Sin embargo, como existían dudas sobre los efectos de Zinforo en pacientes con determinadas infecciones muy graves, estos efectos se investigarán en estudios posteriores. El CHMP concluyó que los beneficios de Zinforo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

    ¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Zinforo?

    En el resumen de características del producto y en el prospecto se han incluido recomendaciones y precauciones a seguir por profesionales sanitarios y pacientes para el uso seguro y eficaz de Zinforo.

    Otra información sobre Zinforo

    La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zinforo el 23 de agosto de 2012.

    Para obtener más información sobre el tratamiento con Zinforo, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico. o farmacéutico.


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