Zinforo

Substance active : ceftaroline fosamil
Nom commun : ceftaroline fosamil
Code ATC : J01DI02
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Actif Substance : ceftaroline fosamil
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 23/08/2012
Domaine thérapeutique : Infections communautaires Pneumonie Maladies cutanées infectieuses
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique

Indication thérapeutique

Zinforo est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 mois :

  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) ;
  • Pneumonie communautaire (PAC).

    • Il convient de tenir compte des directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

    Qu'est-ce que Zinforo et à quoi est-il utilisé ?

    Zinforo est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants à partir de deux mois :

  • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (tissus sous la peau). « Compliqué » signifie que l'infection est difficile à traiter.
  • Pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).

    • Les prescripteurs devraient prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques.

    Zinforo contient le principe actif ceftaroline fosamil.

    Comment Zinforo est-il utilisé ?

    Zinforo est une poudre qui est transformé en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.

    Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 à 18 ans et pesant au moins 33 kilogrammes, la dose recommandée est de 600 mg toutes les 12 heures. Chez les enfants plus jeunes à partir de deux mois et chez les enfants pesant moins de 33 kilogrammes, la dose recommandée dépend du poids du patient. La perfusion dure généralement 60 minutes, mais en cas d'infections cutanées graves, le médecin peut devoir administrer la perfusion sur 120 minutes.

    Les patients présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous doivent être traités pendant cinq à 14 jours, alors que les patients ceux qui ont une pneumonie communautaire doivent être traités pendant cinq à sept jours. Chez les patients présentant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite, le médecin doit réduire la dose.

    Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

    Comment agit Zinforo ?

    Le principe actif de Zinforo, la ceftaroline fosamil, est un type d'antibiotique appelé céphalosporine appartenant au groupe des « bêta-lactamines ». Il agit en interférant avec la production de molécules complexes appelées « peptidoglycanes », qui sont des composants essentiels des parois cellulaires bactériennes. Pour ce faire, il se lie et bloque certaines enzymes appelées transpeptidases protéiques liant la pénicilline, impliquées dans les dernières étapes de la production de la paroi cellulaire bactérienne. Cela provoque une faiblesse des parois cellulaires bactériennes qui ont alors tendance à s'effondrer, conduisant finalement à la mort de la bactérie.

    Dans des modèles expérimentaux, il a été démontré que Zinforo avait une activité contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques appartenant à la famille des antibiotiques. la classe des bêta-lactamines ne fonctionne pas (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (PNSP)). La liste complète des bactéries contre lesquelles Zinforo est actif se trouve dans le résumé des caractéristiques du produit (qui fait également partie de l'EPAR).

    Quels avantages de Zinforo ont été démontrés dans les études ?

    Zinforo s'est révélé aussi efficace que d'autres antibiotiques pour guérir les infections de la peau et des tissus mous ainsi que la pneumonie chez les adultes :

  • Dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, une étude a montré que 87 % des cas les patients recevant Zinforo ont été guéris (304 sur 351), contre 86 % des patients recevant l'association vancomycine et aztréonam (297 sur 347). Dans la deuxième étude, 85 % des patients recevant Zinforo ont été guéris (291 sur 342), contre 86 % des patients recevant l'association vancomycine et aztréonam (289 sur 338).
  • Dans la communauté- pneumonie acquise, une étude a montré que 84 % des patients recevant Zinforo étaient guéris (244 sur 291), contre 78 % des patients recevant de la ceftriaxone (233 sur 300). Dans une autre étude, 81 % des patients recevant Zinforo ont été guéris (235 sur 289) contre 76 % des patients recevant de la ceftriaxone (206 sur 273).

    • Chez les enfants, des études ont été réalisées. en comparant Zinforo avec d'autres traitements antibiotiques :

  • En cas d'infection compliquée de la peau et des tissus mous, 94 % des patients recevant Zinforo ont été guéris (101 sur 107), contre 87 % de ceux recevant de la vancomycine ou céfazoline, avec ou sans aztréonam (45 sur 52).
  • Dans le cas d'une pneumonie communautaire ayant nécessité une hospitalisation, 88 % des patients sous Zinforo ont été guéris (94 sur 107), contre 89 % de ceux recevant de la ceftriaxone.
  • Dans une étude sur la pneumonie communautaire compliquée, 90 % des patients traités par Zinforo ont été guéris, contre 100 % de ceux recevant de la ceftriaxone plus de la vancomycine.

    • Quel est le risque associé à Zinforo ?

    Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zinforo (observés chez plus de 3 % des patients) sont la diarrhée, les maux de tête, les nausées (envie de vomir) et le prurit (démangeaisons). ), dont la gravité était généralement légère ou modérée. Pour la liste complète de tous les effets secondaires signalés avec Zinforo, consultez la notice.

    Zinforo ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) à la ceftaroline fosamil ou à l'un des autres ingrédients. Zinforo ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques appartenant à la classe des céphalosporines et chez les patients présentant une allergie sévère à d'autres antibiotiques bêta-lactamines. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

    Pourquoi Zinforo a-t-il été approuvé ?

    Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Zinforo était efficace dans traitant les infections compliquées de la peau et des tissus mous et la pneumonie communautaire et était généralement bien toléré chez les adultes et les enfants. Le risque d'hypersensibilité a été considéré comme limité car la durée du traitement est relativement courte. Le CHMP a noté que Zinforo avait montré une activité dans des modèles expérimentaux contre certaines bactéries contre lesquelles d'autres antibiotiques appartenant à la classe des bêta-lactamines ne fonctionnent pas, comme le SARM. Cependant, étant donné qu'il existe des incertitudes quant aux effets de Zinforo chez les patients atteints de certaines infections très graves, ces effets seront étudiés dans des études ultérieures. Le CHMP a conclu que les bénéfices de Zinforo sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

    Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Zinforo ?

    Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zinforo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

    Autres informations sur Zinforo

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Zinforo le 23 août 2012.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Zinforo, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin. ou un pharmacien.


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