Zinforo

Sostanza attiva: ceftarolina fosamil
Nome comune: ceftarolina fosamil
Codice ATC: J01DI02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Attivo Sostanza: ceftarolina fosamil
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 23-08-2012
Area terapeutica: b> Infezioni acquisite in comunità Polmonite Malattie cutanee infettive
Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico

Indicazione terapeutica

Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 2 mesi di età:

Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (cSSTI);

Polmonite acquisita in comunità (CAP).

Si dovrebbe prendere in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Che cos'è Zinforo e a cosa serve?

Zinforo è un antibiotico. È usato per trattare le seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai due mesi di età:

Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (tessuto sotto la pelle). "Complicata" significa che l'infezione è difficile da trattare.

Polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni che viene contratta al di fuori dell'ospedale).

I prescrittori devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Zinforo contiene il principio attivo ceftarolina fosamil.

Come si usa Zinforo?

Zinforo è una polvere che è preparato in una soluzione per infusione (flebo) in vena.

Negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e con un peso di almeno 33 chilogrammi, la dose raccomandata è di 600 mg ogni 12 ore. Nei bambini più piccoli a partire dai due mesi di età e nei bambini di peso inferiore a 33 chilogrammi, la dose raccomandata dipende dal peso del paziente. L'infusione dura solitamente 60 minuti, tuttavia, in caso di infezioni cutanee gravi il medico potrebbe dover somministrare l'infusione in 120 minuti.

I pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli devono essere trattati da cinque a 14 giorni, mentre i pazienti che hanno una polmonite acquisita in comunità devono essere trattati per cinque-sette giorni. Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta, il medico deve ridurre la dose.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come funziona Zinforo?

Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico chiamato cefalosporina appartenente al gruppo dei “beta-lattamici”. Agisce interferendo con la produzione di molecole complesse chiamate “peptidoglicani”, che sono componenti essenziali delle pareti cellulari batteriche. Lo fa legando e bloccando alcuni enzimi chiamati transpeptidasi proteiche leganti la penicillina, coinvolti nelle ultime fasi della produzione della parete cellulare batterica. Ciò causa debolezza nelle pareti cellulari batteriche che poi tendono a collassare, portando infine alla morte dei batteri.

In modelli sperimentali Zinforo ha dimostrato di avere attività contro alcuni batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe beta-lattamica non funzionano (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP)). L'elenco completo dei batteri contro i quali Zinforo è attivo è reperibile nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Quali benefici di Zinforo sono stati dimostrati negli studi?

Zinforo si è dimostrato efficace quanto altri antibiotici nella cura delle infezioni della pelle e dei tessuti molli e della polmonite negli adulti:

Nelle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, uno studio ha dimostrato che l'87% dei i pazienti trattati con Zinforo sono guariti (304 su 351), rispetto all’86% dei pazienti trattati con la combinazione di vancomicina e aztreonam (297 su 347). Nel secondo studio, l'85% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito (291 su 342) rispetto all'86% dei pazienti trattati con la combinazione di vancomicina e aztreonam (289 su 338).

In comunità- polmonite acquisita, uno studio ha dimostrato che l’84% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito (244 su 291), rispetto al 78% dei pazienti trattati con ceftriaxone (233 su 300). In un altro studio, l'81% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito (235 su 289) rispetto al 76% dei pazienti trattati con ceftriaxone (206 su 273).

Sono stati condotti studi sui bambini confrontando Zinforo con altri trattamenti antibiotici:

Nelle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, il 94% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito (101 su 107), rispetto all'87% di quelli trattati con vancomicina. o cefazolina, con o senza aztreonam (45 su 52).

Nella polmonite acquisita in comunità che ha richiesto ricovero ospedaliero, l'88% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito (94 su 107), rispetto all'89% di quelli trattati con ceftriaxone.

In uno studio sulla polmonite complicata acquisita in comunità, il 90% dei pazienti trattati con Zinforo è guarito, rispetto al 100% di quelli trattati con ceftriaxone più vancomicina.

Qual è il rischio associato a Zinforo?

Gli effetti collaterali più comuni di Zinforo (osservati in più del 3% dei pazienti) sono diarrea, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) e prurito (prurito ), che erano generalmente di gravità lieve o moderata. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con Zinforo, consultare il foglio illustrativo.

Zinforo non deve essere utilizzato in persone che sono ipersensibili (allergiche) alla ceftarolina fosamil o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Zinforo inoltre non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine e in pazienti che sono gravemente allergici ad altri antibiotici beta-lattamici. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Zinforo è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Zinforo è efficace nel nel trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della polmonite acquisita in comunità ed è stato generalmente ben tollerato sia negli adulti che nei bambini. Il rischio di ipersensibilità è stato considerato limitato poiché la durata del trattamento è relativamente breve. Il CHMP ha osservato che Zinforo aveva mostrato attività in modelli sperimentali contro alcuni batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non funzionano, come l'MRSA. Tuttavia, poiché vi erano incertezze sugli effetti di Zinforo in pazienti affetti da alcune infezioni molto gravi, tali effetti saranno esaminati in ulteriori studi. Il CHMP ha concluso che i benefici di Zinforo sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinforo?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Zinforo sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Zinforo

Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zinforo, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinforo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il medico o dal farmacista.

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