Zinforo

Substância ativa: ceftarolina fosamil
Nome comum: ceftarolina fosamil
Código ATC: J01DI02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Ativo Substância: ceftarolina fosamil
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2012-08-23
Área Terapêutica: Infecções Comunitárias Pneumonias Doenças de Pele Infecciosas
Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistêmico

Indicação terapêutica

Zinforo é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade:

  • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (cSSTI);
  • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC).

    • Deve-se considerar as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.

    O que é Zinforo e para que é utilizado?

    Zinforo é um antibiótico. É utilizado para tratar as seguintes infecções em adultos e crianças a partir dos dois meses de idade:

  • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecido abaixo da pele). 'Complicada' significa que a infecção é difícil de tratar.
  • Pneumonia adquirida na comunidade (uma infecção dos pulmões contraída fora do hospital).

    • Os prescritores devem considere as orientações oficiais sobre o uso apropriado de antibióticos.

    Zinforo contém a substância ativa ceftarolina fosamil.

    Como o Zinforo é usado?

    Zinforo é um pó que é em solução para perfusão (gota a gota) numa veia.

    Em adultos e adolescentes dos 12 aos 18 anos de idade e com peso mínimo de 33 kg, a dose recomendada é de 600 mg a cada 12 horas. Em crianças mais novas a partir dos dois meses de idade e em crianças com peso inferior a 33 quilogramas, a dose recomendada depende do peso do paciente. A infusão geralmente dura 60 minutos, no entanto, para infecções graves de pele, o médico pode ter que administrar a infusão durante 120 minutos.

    Pacientes com infecções complicadas de pele e tecidos moles devem ser tratados por cinco a 14 dias, enquanto os pacientes que têm pneumonia adquirida na comunidade devem ser tratados durante cinco a sete dias. Em pacientes com função renal moderada ou gravemente reduzida, o médico deve reduzir a dose.

    O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

    Como funciona o Zinforo?

    A substância ativa do Zinforo, a ceftarolina fosamil, é um tipo de antibiótico denominado cefalosporina pertencente ao grupo dos 'beta-lactâmicos'. Funciona interferindo na produção de moléculas complexas chamadas “peptidoglicanos”, que são componentes essenciais das paredes celulares bacterianas. Fá-lo ligando-se e bloqueando algumas enzimas chamadas proteínas transpeptidases de ligação à penicilina, envolvidas nas últimas etapas da produção da parede celular bacteriana. Isso causa fraqueza nas paredes celulares bacterianas, que então se tornam propensas ao colapso, levando em última análise à morte das bactérias.

    Em modelos experimentais, o Zinforo demonstrou ter atividade contra certas bactérias contra as quais outros antibióticos pertencentes ao grupo classe beta-lactâmico não funciona (Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Streptococcus pneumoniae não suscetível à penicilina (PNSP)). A lista completa de bactérias contra as quais o Zinforo é ativo pode ser encontrada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

    Quais os benefícios do Zinforo foram demonstrados nos estudos?

    Zinforo demonstrou ser tão eficaz quanto outros antibióticos na cura de infecções de pele e tecidos moles e pneumonia em adultos:

  • Em infecções complicadas de pele e tecidos moles, um estudo mostrou que 87% dos os pacientes que receberam Zinforo foram curados (304 em 351), em comparação com 86% dos pacientes que receberam a combinação de vancomicina e aztreonam (297 em 347). No segundo estudo, 85% dos pacientes que receberam Zinforo foram curados (291 em 342) em comparação com 86% dos pacientes que receberam a combinação de vancomicina e aztreonam (289 em 338).
  • Na comunidade- pneumonia adquirida, um estudo demonstrou que 84% dos doentes que receberam Zinforo foram curados (244 em 291), em comparação com 78% dos doentes que receberam ceftriaxona (233 em 300). Num outro estudo, 81% dos pacientes que receberam Zinforo foram curados (235 de 289) em comparação com 76% dos pacientes que receberam ceftriaxona (206 de 273).

    • Em crianças foram realizados estudos comparando Zinforo com outros tratamentos antibióticos:

  • Em infecções complicadas de pele e tecidos moles, 94% dos pacientes que receberam Zinforo foram curados (101 em 107), em comparação com 87% daqueles que receberam vancomicina ou cefazolina, com ou sem aztreonam (45 de 52).
  • Na pneumonia adquirida na comunidade que exigiu internação hospitalar, 88% dos pacientes que receberam Zinforo foram curados (94 de 107), em comparação com 89% dos que receberam ceftriaxona.
  • Em um estudo sobre pneumonia complicada adquirida na comunidade, 90% dos pacientes tratados com Zinforo foram curados, em comparação com 100% daqueles que receberam ceftriaxona mais vancomicina.

    • Qual ​​é o risco associado ao Zinforo?

    Os efeitos colaterais mais comuns do Zinforo (observados em mais de 3% dos pacientes) são diarreia, dor de cabeça, náusea (sensação de enjôo) e prurido (coceira). ), que eram geralmente de gravidade leve ou moderada. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Zinforo, consulte o Folheto Informativo.

    O Zinforo não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à ceftarolina fosamilo ou a qualquer outro componente do medicamento. O Zinforo também não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade a outros antibióticos pertencentes à classe das cefalosporinas e em doentes que sejam gravemente alérgicos a outros antibióticos beta-lactâmicos. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

    Por que o Zinforo foi aprovado?

    O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Zinforo foi eficaz em tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles e pneumonia adquirida na comunidade e foi geralmente bem tolerado em adultos e crianças. O risco de hipersensibilidade foi considerado limitado, uma vez que a duração do tratamento é relativamente curta. O CHMP constatou que o Zinforo demonstrou actividade em modelos experimentais contra determinadas bactérias contra as quais outros antibióticos pertencentes à classe dos beta-lactâmicos não funcionam, como o MRSA. Contudo, como existiam incertezas sobre os efeitos do Zinforo em doentes com determinadas infecções muito graves, estes efeitos serão investigados em estudos adicionais. O CHMP concluiu que os benefícios do Zinforo são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

    Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinforo?

    As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Zinforo foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

    Outras informações sobre o Zinforo

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Zinforo em 23 de agosto de 2012.

    Para mais informações sobre o tratamento com o Zinforo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico. ou farmacêutico.


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