ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML

3
10000000146746
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Cefuroxim axetil
Suspenze 125 mg/5 ml
10000000146746
GSK-GBR-Barnard Castle-UKBAR
Spojené království-GBR
Zinnat
N/A
JMF223
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
důležité informace pro vás.
•
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán
pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit
, i když jsou jeho příznaky
stejné jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárník nebo zdravotní sestra. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Zinnat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Zinnat
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zinnat a k čemu se používá
Zinnat je antibiotikum používané u dospělých a
dětí. Funguje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce. Patří do skupiny léků
nazývaných cefalosporiny.
Zinnat se používá k léčbě infekcí:
• krku
• dutin
• střední ucho
• plíce nebo hrudník
• močové cesty
• kůže a měkké tkáně.
Zinnat lze také použít:
• k léčbě lymské boreliózy (infekce šířené
paraziti zvaní klíšťata).
Váš lékař může otestovat typ bakterií způsobujících
vaši infekci a sledovat, zda jsou bakterie
během léčby citlivé na Zinnat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Zinnat
Neužívejte Zinnat:
• jestliže jste alergický(á) na cefuroxim axetil nebo na jakákoli
cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli další
složku přípravku Zinnat (uvedený v bodě 6).
• jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou
(přecitlivělou) reakci na jakýkoli jiný typ
betalaktamového antibiotika (peniciliny,
monobaktamy a karbapenemy).
➔ Pokud si myslíte, že se vás to týká, neužívejte
Zinnat, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím
Zinnat.
Děti
Zinnat se nedoporučuje pro děti ve věku
do 3 měsíců z důvodu bezpečnosti a účinnosti
nejsou v této věkové skupině známy.
Musíte si dávat pozor na určité příznaky, jako jsou
alergické reakce, plísňové infekce (jako
kandida) a těžký průjem
(pseudomembranózní kolitida), když jste užívání
Zinnat. Sníží se tím riziko jakýchkoli problémů.
Viz „Stav, na které si musíte dávat pozor“ v
části 4.
Pokud potřebujete krevní test
Zinnat může ovlivnit výsledky testu na krev
hladiny cukru nebo krevní screening nazývaný Coombsův
test. Pokud potřebujete krevní test:
➔ Řekněte osobě, která odebírá vzorek, že
užíváte Zinnat.
Další léky a Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte,
v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné
léky.
Léky používané ke snížení množství kyseliny v
žaludku (např. antacida používaná k léčbě
pálení žáhy) může ovlivnit, jak Zinnat působí.
Probenecid
Perorální antikoagulancia
➔ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte jakýkoli podobný lék.
Antikoncepční pilulky
Zinnat může snížit účinnost
antikoncepční pilulky. Pokud během léčby užíváte
antikoncepční pilulku
se Zinnatem musíte také používat bariérovou
metodu antikoncepce (jako jsou kondomy).
Požádejte o radu svého lékaře.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte kojíte, domníváte se,
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než
začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zinnat vás může vyvolat závrať a mít druhou stranu
účinky, které snižují pozornost.
➔ Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte
dobře.
Důležité informace o některých
složkách přípravku Zinnat
Suspenze Zinnat obsahuje cukr (sacharóza). Pokud jste
diabetik, musíte to vzít v úvahu
při dietě.
Suspenze Zinnat obsahuje také aspartam,
který je zdrojem fenylalaninu. Pokud máte
nesnášenlivost aspartamu nebo máte stav
zvaný fenylketonurie (PKU):
➔ Poraďte se se svým lékařem, zda je pro vás Zinnat vhodný
.
N/A
N/A
1
K
3. Jak se přípravek Zinnat užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte přípravek Zinnat po jídle. To pomůže zefektivnit
léčbu.
Před použitím lahvičku protřepejte.
Suspenzi Zinnatu lze naředit ve studených ovocných
džusech nebo mléčných nápojích, ale měli byste ji užít
okamžitě.
Nemíchejte Zinnat s horkými tekutinami.
podrobné pokyny k přípravě
suspenze Zinnat viz Pokyny k
rekonstituci na konci této příbalové informace.
Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až
500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti
a typu infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg
(až maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (do
maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:
• závažnosti a typu infekce
• hmotnosti a věku dítěte, max. do
maximálně 500 mg denně.
Zinnat se nedoporučuje dětem ve věku
do 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost
nejsou v této věkové skupině známy.
V závislosti na onemocnění nebo na tom, jak vy nebo vaše
dítě reagujete na léčbu, počáteční dávka může být
změněna nebo může být zapotřebí více než jeden cyklus
léčby.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problém s ledvinami, může vám lékař
změnit dávku.
➔ Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Zinnatu, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho Zinnatu, můžete mít
neurologické poruchy, zejména můžete být
pravděpodobnější mít záchvaty (záchvaty).
➔ Neodkládejte. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
. Pokud je to možné, ukažte jim
balení Zinnatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zinnat
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Užijte si další dávku v
obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Zinnat
Nepřestávejte Zinnat bez rady
Je důležité, abyste absolvoval(a) celou léčbu
Zinnat. Nepřestávejte, dokud vám to lékař nedoporučí
– i když se cítíte lépe. Pokud nedokončíte
celý průběh léčby,
infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání
tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
8,2 bodu
8,8 bodu
100 %
8,2 bodu
Ne
Strana 1 ze 2
3
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, na které je třeba si dávat pozor
Malý počet lidí při užívání přípravku Zinnat dostanete
alergickou reakci nebo potenciálně závažnou kožní
reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
• závažná alergická reakce. Příznaky zahrnují vyvýšenou
a svědivou vyrážku, otok, někdy
obličeje nebo úst způsobující potíže s dýcháním.
• kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako
malé terčíky (centrální tmavá skvrna obklopená
ve světlejší oblasti, s tmavým kroužkem kolem
okraje).
• rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se
kůží. (Mohou to být příznaky Stevens-Johnsonova
syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Mezi další stavy, na které si musíte dávat pozor při
užívání Zinnatu, patří:
• plísňové infekce. Léky jako Zinnat mohou
způsobit přemnožení kvasinek (Candida) v
těle, což může vést k plísňovým infekcím
(jako je aft). Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější
, pokud užíváte Zinnat po dlouhou dobu.
• těžký průjem (pseudomembranózní
kolitida). Léky jako Zinnat mohou způsobit
zánět tlustého střeva,
způsobující těžký průjem, obvykle s krví
a hlenem, bolest žaludku, horečku.
• Jarischova-Herxheimerova reakce. Někteří pacienti
mohou mít vysokou teplotu (horečku), zimnici,
bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku,
když jsou léčeni Zinnatem na lymskou boreliózu.
Toto je známé jako Jarisch-Herxheimer
br> reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin
nebo až jeden den.
➔ Okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud
dostanete některý z těchto příznaků.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí:
• plísňové infekce (jako je Candida)
• bolest hlavy
• závratě
• průjem
• nevolnost
• bolest žaludku.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krvi
testy:
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek
(eozinofilie)
• zvýšení jaterních enzymů.
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
• nevolnost
• kožní vyrážka.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v
krevních testech:
• snížení počtu krevních destiček
(buňky, které napomáhají srážení krve)
• snížení počtu bílých krvinek
• pozitivní Coombův test.
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého
počtu lidí, ale jejich přesná četnost je
neznámá:
• těžký průjem (pseudomembranózní kolitida)
• alergické reakce
• kožní reakce (včetně závažných)
• vysoká teplota (horečka)
• zežloutnutí očního bělma nebo kůže
• zánět jater (hepatitida).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
• červené krvinky zničené příliš rychle
(hemolytická anémie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku. Vedlejší
účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledáním
Žlutá karta MHRA v Google Play nebo Apple
App Store . Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci
získat více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah
děti.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Suspenze by měla být uchovávána v chladničce,
když lék neužíváte. Nenechávejte
zmrznout. V lednici jej lze uchovávat
až 10 dní.
Nepoužívejte Zinnat, pokud vykazuje známky
znehodnocení.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod
nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
10000000146746
GSK-GBR-Barnard Castle-UKBAR
Spojené království-GBR
Zinnat
N/A
JMF223
6. Obsah balení a další
informace
Co Zinnat obsahuje
• Léčivou látkou je 125 mg na 5 ml
cefuroximu (jako cefuroxim axetil).
• Pomocnými látkami jsou aspartam (E951),
xantanová guma, acesulfam draselný,
povidon K30, kyselina stearová, sacharóza, tutti
ovocná příchuť a čištěná voda.
• Další důležité
informace o některých složkách
Zinnat naleznete v bodě 2.
Jak Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Zinnat Suspenze 125 mg /5 ml se dodává v
jantarové, skleněné, vícedávkové lahvičce. Lahvička
obsahuje 70 ml suspenze. Váš lékárník
to připraví s vodou za použití
originálních granulí, které byly dodány v
láhev. Láhev je uložena v kartonu.
Držitel rozhodnutí o registraci a
výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Výrobce : Glaxo Operations UK Ltd,
Harmire Road, Barnard Castle,
Co. Durham DL12 8DT
Jiné formáty
Chcete-li si poslechnout nebo vyžádat kopii tohoto letáku v
Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku, zavolejte zdarma
:
N/A
N/A
1
K
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující
informace:
Název produktu
Suspenze Zinnat
125 mg/5 ml
Referenční číslo
10949/0094
Toto je služba poskytovaná Royal National
Institute of Blind People.
Tento leták byl naposledy revidován v říjnu 2017.
Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupině společností GSK
.
© 2017 skupina společností GSK nebo jejím poskytovatelem licence.
Pokyny pro rekonstituci
Pokyny pro vytvoření pozastavení
Zatřeste lahvičkou, aby se uvolnil
obsah. Všechny granule by měly
v láhvi volně proudit.
Odstraňte uzávěr a tepelně uzavíratelnou
membránu. Pokud je posledně jmenovaný
poškozen nebo není přítomen,
výrobek vraťte
lékárníkovi.
Přidejte celkové množství studené
vody, jak je uvedeno na štítku nebo
až po rysku objemu na dodaném šálku
(je-li součástí dodávky). Pokud byla
voda předtím převařena,
je třeba ji před přidáním nechat vychladnout na pokojovou
teplotu. Nemíchejte
granule Zinnat pro perorální
suspenzi s horkými nebo teplými
tekutinami. Je nutné použít studenou vodu
, aby suspenze
nezhoustla.
Do láhve nalijte celkové množství studené
vody. Vyměňte
uzávěr. Láhev nechejte
odstát, aby voda mohla úplně
vsáknout skrz granule; to
by mělo trvat asi 1 minutu.
Obraťte láhev a dobře protřepejte
(alespoň 15 sekund), dokud se všechny
granule nesmíchají s
vodou.
Otočte lahvičku do vzpřímené
polohy a důkladně protřepávejte
alespoň 1 minutu, dokud se všechny
granule nesmísí s
vodou. Suspenzi Zinnat
okamžitě uchovávejte při teplotě mezi 2 a 8 °C
(nezmrazujte) a nechte ji
alespoň jednu hodinu odpočinout, než si vezmete
první dávku.
8,2 pt< br> 8,8 bodu
100 %
8,2 bodu
Ne
10000000146746
Strana 2 ze 2