ZINNAT SUSPENSION 125MG/5ML

3
10000000146746
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
aksetyl cefuroksymu
Zawiesina 125 mg/5 ml
10000000146746
GSK-GBR-Barnard Castle-UKBAR
Wielka Brytania-GBR
Zinnat
N/A
JMF223
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed
rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
•
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go
ponownie.
• W przypadku dalszych pytań, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie
. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić,
nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceuta lub pielęgniarka. Obejmuje to wszelkie
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować lek Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zinnat i w jakim celu się go stosuje
Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i
dzieci. Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Należy do grupy leków
zwanych cefalosporynami.
Zinnat stosuje się w leczeniu infekcji:
• gardła
• zatok
• ucho środkowe
• płuca lub klatka piersiowa
• drogi moczowe
• skóra i tkanki miękkie.
Zinnat można również stosować:
• w leczeniu boreliozy (infekcja przenoszona przez
pasożyty zwane kleszczami).
Lekarz może zbadać rodzaj bakterii wywołujących
zakażenie i monitorować, czy bakterie te są
wrażliwe na lek Zinnat podczas leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Zinnat
Kiedy nie stosować leku Zinnat:
• jeśli pacjent ma uczulenie na aksetyl cefuroksymu lub którykolwiek
antybiotyk cefalosporynowy lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Zinnat (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna
(nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj
antybiotyku betalaktamowego (penicyliny,
monobaktamy i karbapenemy).
➔ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie należy stosować leku
Zinnat do czasu konsultacji ze swoim
lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceucie przed zażyciem
Zinnat.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność
nie są znane w tej grupie wiekowej.
Podczas stosowania leku należy zwrócić uwagę na pewne objawy, takie jak
reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (takie jak
Candida) i ciężka biegunka
(rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). biorąc
Zinnat. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Patrz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w
Części 4.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badania krew
poziomu cukru lub badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi:
➔ Należy powiedzieć osobie pobierającej próbkę, że
przyjmuje się lek Zinnat.
Inne leki i Zinnat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leku,
leki, które ostatnio przyjmowałeś lub które planujesz przyjmować inne
leki.
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w
żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu
zgaga) mogą wpływać na działanie leku Zinnat.
Probenecid
Doustne leki przeciwzakrzepowe
➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje
taki lek.
Tabletki antykoncepcyjne
Zinnat może zmniejszać skuteczność
pigułki antykoncepcyjnej. Jeśli stosujesz
pigułkę antykoncepcyjną w trakcie leczenia
stosując Zinnat należy także stosować barierową
metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy).
Należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią karmienie piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinnat może pomóc Ci zawroty głowy i ból na drugą stronę
skutki zmniejszające czujność.
➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie czujesz się
dobrze.
Ważne informacje o niektórych
składnikach leku Zinnat
Zawiesina Zinnat zawiera cukier (sacharoza). Jeśli
chorujesz na cukrzycę, musisz uwzględnić to
w swojej diecie.
Zawiesina Zinnat zawiera także aspartam,
który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli masz
nietolerancja aspartamu lub choroba
zwana fenyloketonurią (PKU):
➔ Skonsultuj się ze swoim lekarzem, czy Zinnat jest dla Ciebie odpowiedni
.
Nie dotyczy
Nie dotyczy
1
K
3. Jak stosować lek Zinnat
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza
lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność
leczenia.
Przed użyciem wstrząśnij butelką.
Zawiesinę Zinnat można rozcieńczyć w zimnych sokach owocowych
lub napojach mlecznych, ale należy ją wypić
natychmiast.
Nie mieszać Zinnat z gorącymi płynami.
W przypadku instrukcje krok po kroku dotyczące przygotowania zawiesiny Zinnat, patrz Instrukcja przygotowania
przygotowania na końcu tej ulotki.
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do
500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości
i rodzaju zakażenia.
Dzieci
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi 10 mg/kg
(do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (do
maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę w zależności od:
• ciężkości i rodzaju zakażenia
• masy ciała i wieku dziecka, do góry do
maksymalnie 500 mg na dzień.
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku
poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub reakcji pacjenta lub dziecka na leczenie. dawka początkowa może
zostać zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.
Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może
zmienić dawkę.
➔ Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zinnat
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zinnat mogą wystąpić
zaburzenia neurologiczne, w szczególności
bardziej prawdopodobne mieć ataki (napady padaczkowe).
➔ Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im
opakowanie leku Zinnat.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zinnat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu przyjąć następną dawkę o
zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zinnat
Nie przerywać stosowania leku Zinnat bez porady
Ważne jest, aby przyjąć cały cykl leczenia
lekiem Zinnat. Nie przerywaj, chyba że tak zaleci lekarz
– nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeśli nie
ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja
może powrócić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania
tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
8,2 pkt
8,8 pkt
100%
8,2 pkt
Nie
Strona 1 z 2
3
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane
, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób przyjmowania leku Zinnat wystąpi
reakcja alergiczna lub potencjalnie poważna reakcja skórna. Objawy tych reakcji obejmują:
• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wypukłą
i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze i wyglądać jak
małe cele (centralna ciemna plama otoczona
jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się
skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona
lub toksycznej martwicy naskórka).
Inne schorzenia, na które należy zwrócić uwagę podczas
stosowania leku Zinnat, to:
• zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą
powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych
(takich jak drozd). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne,
jeśli lek Zinnat jest stosowany przez dłuższy czas.
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować
zapalenie okrężnicy (jelita grubego)
powodujący ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
• Reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów
podczas leczenia lekiem Zinnat na boreliozę
może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze,
ból głowy, ból mięśni i wysypka skórna.
Jest to zjawisko znane jako zespół Jarischa-Herxheimera
reakcja. Objawy zwykle utrzymują się przez kilka godzin
lub do jednego dnia.
➔ W przypadku wystąpienia objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zakażenia grzybicze (takie jak Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• mdłości
• ból brzucha.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się we krwi
badań:
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:
• wymioty
• wysypki skórne.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w
badaniach krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi
(komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni wynik testu Coombsa.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo małej
liczby osób, ale ich dokładna częstość jest
nieznana:
• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• reakcje alergiczne
• reakcje skórne (w tym ciężkie)
• wysoka temperatura (gorączka)
• zażółcenie białek oczu lub skóry
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Mogące wystąpić działania niepożądane w badaniach krwi:
• zbyt szybkie zniszczenie czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe skutki uboczne
nie wymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można także zgłaszać bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukując
MHRA Yellow Card w Google Play lub Apple
App Store . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.
5. Jak przechowywać lek Zinnat
Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zawiesinę należy przechowywać w lodówce przez cały czas,
gdy nie przyjmuje się leku. Nie
dopuszczaj do zamarznięcia. Można go przechowywać w lodówce
do 10 dni.
Nie stosować leku Zinnat, jeśli wykazują jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków
ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Te
środki pomogą chronić środowisko.
10000000146746
GSK-GBR-Barnard Castle-UKBAR
Wielka Brytania-GBR
Zinnat
N/A
JMF223
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zinnat
• Substancją czynną jest 125 mg na 5 ml
cefuroksymu (w postaci aksetylu cefuroksymu).
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951),
guma ksantanowa, acesulfam potasowy,
powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, tutti
aromat Fruitti i oczyszczona woda.
• Dalsze ważne
informacje o niektórych składnikach
leku Zinnat.
Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Zinnat zawiesina 125 mg /5 ml jest dostępne w bursztynowej, szklanej butelce wielodawkowej. Butelka zawiera 70 ml zawiesiny. Twój farmaceuta
przygotuje to z wodą, używając
oryginalnego granulatu dostarczonego w
butelka. Butelka znajduje się w pudełku kartonowym.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Producent : Glaxo Operations UK Ltd,
Harmire Road, Barnard Castle,
Co. Durham DL12 8DT
Inne formaty
Aby odsłuchać lub poprosić o kopię tej ulotki w
alfabecie Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń bezpłatnie
pod numer:
nie dotyczy
nie dotyczy
1
K
0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
Proszę przygotować następujące
informacje:
Nazwa produktu
Zinnat Suspension
125 mg/5 ml
Numer referencyjny
10949/0094
Jest to usługa świadczona przez Królewski Narodowy
Instytut Osób Niewidomych.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w październiku 2017 r.
Znaki towarowe są własnością firmy lub są licencjonowane do grupy spółek GSK
.
© 2017 grupa spółek GSK lub jej licencjodawca.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Wskazówki dotyczące sporządzania zawiesiny
Wstrząśnij butelką, aby rozluźnić zawartość. Wszystkie granulki powinny
płynąć swobodnie w butelce.
Zdejmij zakrętkę i zgrzewaną
membranę. Jeżeli ta ostatnia jest
uszkodzona lub jej nie ma,
produkt należy zwrócić
farmaceucie.
Dodać całą ilość zimnej
wody zgodnie z informacją na etykiecie lub
do linii objętości na dostarczonej filiżance (jeśli jest dostępna). Jeżeli woda była wcześniej zagotowana, przed dodaniem należy ją
ochłodzić do temperatury pokojowej. Nie mieszać granulatu Zinnat do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi
płynami. Należy użyć zimnej wody,
aby zapobiec zbyt gęstej zawiesinie
.
Wlej całą ilość zimnej wody do butelki. Wymień
korek. Pozostaw butelkę
do odstania, aby woda
całkowicie przesiąknęła przez granulki; to
powinno zająć około 1 minuty.
Odwróć butelkę i dobrze wstrząśnij
(przez co najmniej 15 sekund), aż wszystkie
granulki zmieszają się
z wodą.
Obróć butelkę do pozycji pionowej i dobrze potrząsaj przez co najmniej 1 minutę, aż wszystkie granulki zmieszają się z wodą. Przechowywać zawiesinę Zinnat
natychmiast w temperaturze od 2 do 8°C
(nie zamrażać) i pozostawić na co najmniej godzinę przed przyjęciem
pierwszej dawki.
8,2 pt< br> 8,8 pkt
100%
8,2 pkt
Nr
10000000146746
Strona 2 z 2