ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الاستجابة للنقاط المعلقة التي أثارها مقيم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
نص الإصدار ورقم المسودة: الإصدار 7، المسودة 4
[شعار GSK]
نشرة الحزمة: المعلومات بالنسبة للمستخدم
زينات معلق 250 مجم/5 مل
​​سيفوروكسيم أكسيتيل
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها
تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
- احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
- إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
- تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد
يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض لديك.
- إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل
​​أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1. ما هو زينات وفيما يستخدم
2. ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول زينات
3. كيفية تناول زينات
4. الآثار الجانبية المحتملة
5. كيفية تخزين زينات
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى< br> 1. ما هو الزينات وفيم يستخدم
الزينات مضاد حيوي يستخدم للبالغين والأطفال. وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا التي تسبب الالتهابات. وهو ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.
يستخدم زينات لعلاج الالتهابات التالية:
•
الحلق
•
الجيوب الأنفية
•
الأذن الوسطى
•
الرئتان أو الصدر
•
المسالك البولية
•
الجلد والأنسجة الرخوة.
يمكن أيضًا استخدام الزينات:
•
لعلاج مرض لايم (عدوى تنتشر عن طريق طفيليات تسمى القراد).
قد يختبر طبيبك نوع المرض. البكتيريا المسببة للعدوى ومراقبة ما إذا كانت البكتيريا حساسة للزينات أثناء العلاج.
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول زينات
لا تتناول زينات:
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الرد على النقاط المعلقة التي أثارها مقيم MHRA السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
إصدار النص و رقم المسودة: العدد 7، المسودة 4
•
•

إذا كان لديك حساسية من سيفوروكسيم أكسيتيل أو أي من المضادات الحيوية للسيفالوسبورين أو أي من المكونات الأخرى لزينات (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية) لأي نوع آخر
> من المضاد الحيوي بيتالاكتام (البنسلينات والمونوباكتام والكاربابينيمات).
إذا كنت تعتقد أن هذا ينطبق عليك، فلا تتناول زينات حتى تستشير طبيبك.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول زينات.
للأطفال
​​لا ينصح باستخدام الزينات للأطفال أقل من 3 أشهر، حيث أن السلامة والفعالية غير معروفة في هذه الفئة العمرية.
يجب الانتباه إلى أعراض معينة، مثل الحساسية، والالتهابات الفطرية
(مثل المبيضات) والإسهال الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب) أثناء تناول زينات. وهذا سوف يقلل من خطر أي مشاكل. راجع "الحالات التي تحتاج
إلى البحث عنها" في القسم 4.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم
يمكن أن يؤثر زينات على نتائج اختبار مستويات السكر في الدم، أو فحص الدم الذي يسمى
اختبار كومبس. إذا كنت بحاجة إلى فحص الدم:
 أخبر الشخص الذي يأخذ العينة أنك تتناول زينات.
أدوية أخرى وزينات أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
الأدوية يستخدم لتقليل كمية الحمض في المعدة (مثل مضادات الحموضة المستخدمة لعلاج حرقة المعدة) يمكن أن يؤثر على كيفية عمل زينات.
البروبينسيد
مضادات التخثر الفموية
 أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا منها. دواء مثل هذا.
حبوب منع الحمل
زينات قد يقلل من فعالية حبوب منع الحمل. إذا كنت تتناولين قرص منع الحمل أثناء علاجك بزينات، فأنت بحاجة أيضًا إلى استعمال وسيلة منع حمل (مثل الواقي الذكري). اطلبي نصيحة من طبيبك.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، وتعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل، فاسألي طبيبك أو الصيدلي عن ذلك. نصيحة قبل تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الاستجابة للنقاط البارزة التي أثارها مقيِّم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
نص العدد ورقم المسودة: العدد 7، المسودة 4
يمكن أن يجعلك زينات تشعر بالدوار وله آثار جانبية أخرى تجعلك أقل يقظة.< br>  لا تقم بقيادة السيارة أو استخدام الآلات إذا كنت تشعر بعدم الراحة.
معلومات هامة عن بعض مكونات زينات
يحتوي معلق زينات على السكر (السكروز). إذا كنت مصابًا بداء السكري، عليك أن تأخذ هذا
بعين الاعتبار في نظامك الغذائي.
يحتوي معلق زينات أيضًا على الأسبارتام، وهو مصدر للفينيل ألانين. إذا كنت
لديك عدم تحمل للأسبارتام أو تعاني من حالة تسمى بيلة الفينيل كيتون (PKU):

استشر طبيبك لمعرفة ما إذا كان زينات مناسبًا لك.
3. كيفية تناول زينات
تناول هذا الدواء دائمًا بدقة كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدا.
تناول زينات بعد الطعام. سيساعد ذلك على جعل العلاج أكثر فعالية.
رجي الزجاجة قبل الاستخدام.
يمكن تخفيف معلق الزينات في عصائر الفاكهة الباردة أو مشروبات الحليب ولكن يجب تناوله
على الفور.
لا تخلط الزينات مع السوائل الساخنة.
للحصول على إرشادات خطوة بخطوة حول كيفية تحضير الزينات معلق، أنظر تعليمات
لإعادة التركيب في نهاية هذه النشرة.
للحصول على تعليمات خطوة بخطوة حول كيفية تحضير أكياس زينات، أنظر تعليمات
إعادة التركيب في نهاية هذه النشرة.
الجرعة الموصى بها
البالغين
الجرعة الموصى بها من زينات هي 250 مجم إلى 500 مجم مرتين يوميًا حسب
شدة العدوى ونوعها.
الأطفال
​​الجرعة الموصى بها من زينات هي 10 ملغم/كغم (بحد أقصى 125 ملغم) إلى 15 ملغم/كغم
(بحد أقصى 250 ملغم) مرتين يومياً حسب على:
•
شدة العدوى ونوعها
•
وزن الطفل وعمره بحد أقصى 500 ملغ في اليوم.
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ – الرد على النقاط المعلقة التي أثارها مقيم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
نص الإصدار ورقم المسودة: الإصدار 7، المسودة 4
لا يوصى باستخدام الزينات للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر، نظرًا لأن السلامة والفعالية غير معروفة في هذه الفئة العمرية.
اعتمادًا على المرض أو كيفية استجابة أنت أو طفلك للعلاج، قد يتم تغيير الجرعة الأولية
أو قد يتم تغيير أكثر من دورة علاج واحدة. تكون هناك حاجة إليها.
المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى
إذا كنت تعاني من مشكلة في الكلى، فقد يغير طبيبك جرعتك.
 تحدث إلى طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.
إذا تناولت كمية أكبر مما ينبغي من زينات
إذا تناولت كمية كبيرة من زينات، فقد تتعرض للإصابة كنت تعاني من اضطرابات عصبية، وعلى وجه الخصوص قد تكون أكثر عرضة للإصابة بالنوبات (النوبات).
 لا تتأخر. اتصل بطبيبك أو قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور. إذا أمكن، أظهر لهم علبة زينات.
إذا نسيت تناول زينات
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. فقط تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.
إذا توقفت عن تناول زينات
لا تتوقف عن تناول زينات دون نصيحة
من المهم أن تتناول الدورة الكاملة من زينات. لا تتوقف إلا إذا نصحك طبيبك بذلك - حتى لو كنت تشعر بالتحسن. إذا لم تكمل الدورة الكاملة للعلاج، فقد تعود العدوى مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4 الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تحدث لدى الجميع
هذه الحالات.
الحالات التي يجب عليك الانتباه إليها
يعاني عدد قليل من الأشخاص الذين يتناولون زينات من رد فعل تحسسي أو رد فعل جلدي خطير محتمل. تشمل أعراض هذه التفاعلات ما يلي:
•
رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات طفحًا جلديًا بارزًا ومثيرًا للحكة، وتورمًا
في بعض الأحيان في الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
•
طفح جلدي، قد يتقرح، ويبدو كأهداف صغيرة (بقعة مركزية داكنة
محاطة بمنطقة شاحبة، مع حلقة داكنة حول الحافة).
•
طفح جلدي منتشر مع بثور وتقشير الجلد. (قد تكون هذه علامات على متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الاستجابة للنقاط المعلقة التي أثارها مقيِّم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
نص الإصدار ورقم المسودة: الإصدار 7، المسودة 4
الشروط الأخرى التي تحتاج إلى البحث عنها أثناء تناول زينات وتشمل:
•
الالتهابات الفطرية. أدوية مثل زينات يمكن أن تسبب فرط نمو الخميرة (المبيضات) في الجسم مما قد يؤدي إلى التهابات فطرية (مثل مرض القلاع). هذا
من المرجح أن يكون التأثير الجانبي أكثر إذا تناولت زينات لفترة طويلة.
•
إسهال شديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب). أدوية مثل زينات يمكن أن تسبب التهاب القولون (الأمعاء الغليظة)، مما يسبب إسهال شديد، عادة مع وجود دم ومخاط، آلام في المعدة، حمى.
•
تفاعل ياريش-هيركسهايمر. قد يصاب بعض المرضى بارتفاع في درجة الحرارة (حمى)، قشعريرة، صداع، آلام في العضلات وطفح جلدي أثناء علاجهم بزينات لمرض لايم. يُعرف هذا باسم تفاعل ياريش-هيركسهايمر. تستمر الأعراض عادة بضع ساعات أو حتى يوم واحد.
 اتصل بالطبيب أو الممرضة على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.
الآثار الجانبية الشائعة
قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص. الأشخاص:
•
•
•
•
•
•
الالتهابات الفطرية (مثل المبيضات)
الصداع
الدوخة
الإسهال
​​الشعور بالغثيان
آلام في المعدة.
الآثار الجانبية الشائعة التي قد تظهر في اختبارات الدم:
•
•
زيادة في أحد أنواع خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات)
زيادة في إنزيمات الكبد.
آثار جانبية غير شائعة< br> قد تؤثر هذه على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص:
•
•
المرض
الطفح الجلدي.
آثار جانبية غير شائعة قد تظهر في اختبارات الدم:
•
•
•
انخفاض في عدد الصفائح الدموية (الخلايا التي تساعد الدم على التجلط)
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء
نتيجة اختبار كومب إيجابية.
آثار جانبية أخرى
حدثت آثار جانبية أخرى في عدد قليل جدًا من الأشخاص، ولكن تواترهم الدقيق
غير معروف:
•
•
•
الإسهال الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب)
ردود الفعل التحسسية
ردود الفعل الجلدية (بما في ذلك الشديدة)
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الاستجابة للنقاط البارزة التي أثارها مقيِّم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
نص العدد ورقم المسودة: العدد 7، المسودة 4
•
•
•
ارتفاع درجة الحرارة (الحمى)
اصفرار بياض العينين أو الجلد
التهاب في الجلد الكبد (التهاب الكبد).
الآثار الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم:
•
تدمير خلايا الدم الحمراء بسرعة كبيرة (فقر الدم الانحلالي).
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية الآثار الجانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على: www.mhra.gov.uk/yellowcard أو عن طريق البحث عن البطاقة الصفراء لـ MHRA في Google Play أو Apple App Store. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية يمكنك
المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين زينات
احفظ هذا الدواء بعيدا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يجب تخزين المعلق في الثلاجة في جميع الأوقات عند عدم تناول الدواء.
لا تسمح بتجميده . يمكن حفظه في الثلاجة لمدة تصل إلى 10 أيام.
لا تستخدم زينات إذا ظهرت عليه أي علامات للفساد.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل
الصيدلي كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير
في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه زينات
• المادة الفعالة هي 250 ملجم لكل 5 مل من سيفوروكسيم (موجود على شكل سيفوروكسيم
br> أكسيتيل).
• المكونات الأخرى هي الأسبارتام (E951)، صمغ الزانثان، أسيسولفام البوتاسيوم،
بوفيدون K30، حامض دهني، السكروز، نكهة توتي فروتي والمياه النقية.
• راجع القسم 2 للتعرف على مزيد من المعلومات الهامة حول بعض مكونات
زينات.
كيف يبدو زينات وما هي محتويات العبوة
زينات معلق 250 ملغم/5 مل متوفر في قنينة زجاجية متعددة الجرعات باللون الكهرماني. تحتوي الزجاجة على 50 أو 70 أو 100 مل من المعلق. سيكون الصيدلي الخاص بك قد صنع هذا باستخدام الماء باستخدام الحبيبات الأصلية المتوفرة في الزجاجة. الزجاجة
موجودة داخل علبة كرتون. لا يجوز تسويق جميع أحجام العبوات.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
صاحب ترخيص التسويق: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
سبب التحديث: اكتب IB GDS v 26 -RTQ – الرد على النقاط المعلقة التي أثارها مُقيِّم MHRA السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
تاريخ النص: 05/10/2017
إصدار النص ورقم المسودة: الإصدار 7، المسودة 4
المُصنع: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
تنسيقات أخرى
للاستماع إلى هذه النشرة أو طلب نسخة منها بطريقة برايل أو بخط كبير أو الصوت يرجى الاتصال،
مجانًا:
0800 198 5000 (المملكة المتحدة فقط)
يرجى الاستعداد لتقديم المعلومات التالية:
اسم المنتج
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
الرقم المرجعي 10949/0272
br> هذه خدمة يقدمها المعهد الوطني الملكي للمكفوفين.
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في أكتوبر 2017.
العلامات التجارية مملوكة لمجموعة شركات GSK أو مرخصة لها.
© 2017 مجموعة شركات GSK أو الجهة المرخصة لها.
سبب التحديث: النوع IB GDS v 26 -RTQ - الرد على النقاط المعلقة التي أثارها مقيِّم MHRA
السوق: المملكة المتحدة
تاريخ موافقة الوكالة:
نص التاريخ: 05/10/2017
نص الإصدار ورقم المسودة: العدد 7، المسودة 4
تعليمات إعادة التشكيل
​​توجيهات لتعويض الإيقاف
هز الزجاجة لتخفيف المحتوى. يجب أن تتدفق جميع الحبيبات
بحرية في الزجاجة. قم بإزالة الغطاء و
الغشاء العازل للحرارة. إذا كان الأخير تالفًا أو غير موجود، فيجب إعادة المنتج إلى الصيدلي.
أضف الكمية الإجمالية من الماء البارد كما هو مذكور على الملصق أو
حتى خط الحجم الموجود على الكوب المرفق ( إذا تم توفيرها). إذا
تم غلي الماء مسبقًا، فيجب تركه ليبرد
إلى درجة حرارة الغرفة قبل إضافته. لا تخلط حبيبات زينات المعدة للمعلق الفموي مع سوائل ساخنة أو دافئة. بارد
يجب استخدام الماء لمنع أن يصبح المعلق سميكًا جدًا
.
صب الكمية الإجمالية من الماء البارد في الزجاجة. استبدل
​​الغطاء. اسمح للزجاجة بالوقوف للسماح للمياه بالتشبع بالكامل من خلال الحبيبات؛ من المفترض أن يستغرق ذلك حوالي دقيقة واحدة.
اقلب الزجاجة ورجها جيدًا (لمدة 15 ثانية على الأقل)
حتى تمتزج جميع الحبيبات مع الماء.
اقلب الزجاجة في وضع مستقيم ورجها جيدًا لمدة دقيقة. في
لمدة دقيقة واحدة على الأقل حتى تمتزج جميع الحبيبات مع
الماء. قم بتخزين معلق زينات على الفور في درجة حرارة تتراوح بين
2 و 8 درجات مئوية (لا تجمد) واتركه يرتاح لمدة ساعة على الأقل
​​قبل تناول الجرعة الأولى.
تعليمات لتحضير المعلق من الأكياس
1.
أفرغ الحبيبات من الكيس في كوب.
2.
أضف كمية صغيرة من الماء البارد.
3.
حركه جيداً واشربه على الفور.
 لا تخلط المعلق أو الحبيبات مع السوائل الساخنة.