ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Důvod aktualizace: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřízené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 5. 10. 2017
Číslo textu a návrhu: 7. vydání, návrh 4
[Logo GSK]
Příbalový leták: Informace pro uživatele
Zinnat Suspenze 250 mg/5 ml
Cefuroxim axetil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Zinnat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinnat užívat
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zinnat uchovávat
6. Obsah balení a další informace< br> 1. Co je Zinnat a k čemu se používá
Zinnat je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Funguje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Zinnat se používá k léčbě infekcí:
•
hrdlo
•
sinus
•
střední ucho
•
plíce nebo hrudník
•
močové cesty
•
kůži a měkké tkáně.
Zinnat lze také použít:
•
k léčbě lymské boreliózy (infekce šířené parazity zvanými klíšťata).
Váš lékař může otestovat typ bakterie způsobující vaši infekci a sledujte, zda
jsou bakterie během léčby citlivé na Zinnat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinnat užívat
Neužívejte Zinnat:
Důvod aktualizace: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřízené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 05/10/2017
Vydání textu a Návrh č.: Vydání 7, Návrh 4
•
•

jestliže jste alergický(á) na cefuroxim axetil nebo jakákoli cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli
další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jakýkoli jiný typ
betalaktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
Pokud si myslíte, že se vás to týká, neužívejte Zinnat, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
Upozornění a opatření
Promluvte si s svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Zinnat užívat.
Děti
Zinnat se nedoporučuje pro děti mladší 3 měsíců, protože bezpečnost a
účinnost není v této věkové skupině známa.
Musíte si dávat pozor na určité příznaky, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce< br> (jako je kandida) a těžký průjem (pseudomembranózní kolitida), když
užíváte Zinnat. Snížíte tak riziko případných problémů. Viz „Stavy, na které si musíte
dávat pozor“ v části 4.
Pokud potřebujete krevní test
Zinnat může ovlivnit výsledky testu hladiny cukru v krvi nebo krevního testu zvaného
Coombsův test. Pokud potřebujete krevní test:
 Informujte osobu, která odebírá vzorek, že užíváte Zinnat.
Další léčivé přípravky a Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky. užívané ke snížení množství kyseliny ve vašem žaludku (např. antacida používaná k
léčbě pálení žáhy) mohou ovlivnit účinek Zinnatu.
Probenecid
Perorální antikoagulancia
 Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud nějaké užíváte lék, jako je tento.
Antikoncepční pilulky
Zinnat může snížit účinnost antikoncepční pilulky. Pokud během léčby přípravkem Zinnat užíváte
antikoncepční pilulku, musíte také používat bariérovou
metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka radu před užitím tohoto léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Důvod aktualizace: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřešené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agenturou:
Datum textu: 05. 10. 2017
Číslo textu a konceptu: 7. vydání, návrh 4
Zinnat vám může způsobit závrať a další vedlejší účinky, které snižují pozornost.< br>  Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zinnat
Suspenze Zinnat obsahuje cukr (sacharózu). Pokud jste diabetik, musíte to vzít
v úvahu při své dietě.
Suspenze Zinnat obsahuje také aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud
trpíte nesnášenlivostí aspartamu nebo máte stav zvaný fenylketonurie (PKU):

Poraďte se se svým lékařem, že je pro Vás přípravek Zinnat vhodný.
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně jak Vám řekl Váš lékař nebo lékárník.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte Zinnat po jídle. Pomůže to zefektivnit léčbu.
Před použitím lahvičku protřepejte.
Suspenzi Zinnat lze ředit ve studených ovocných džusech nebo mléčných nápojích, ale měla by se užít
okamžitě.
Nemíchejte Zinnat s horkými tekutinami.
Podrobné pokyny k přípravě Zinnatu suspenze viz Pokyny
pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Podrobné pokyny k přípravě sáčků Zinnat viz Pokyny k
rekonstituci na konci této příbalové informace.
doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na
závažnosti a typu infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15 mg/kg
(maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na na:
•
závažnosti a typu infekce
•
hmotnosti a věku dítěte až do maximální dávky 500 mg denně.
Důvod aktualizace: GDS typu IB v 26 -RTQ – Reakce na nevyřízené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 05. 10. 2017
Číslo textu a návrhu: 7. vydání, návrh 4
Zinnat se nedoporučuje pro děti mladší 3 měsíců, protože bezpečnost a
účinnost není v této věkové skupině známa.
V závislosti na onemocnění nebo na tom, jak vy nebo vaše dítě reagujete na léčbu, může být počáteční dávka
změněna nebo může být více než jeden léčebný cyklus
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problém s ledvinami, může vám lékař změnit dávku.
 Pokud se vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Zinnatu, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho Zinnatu, můžete máte neurologické poruchy, zejména můžete
mít větší pravděpodobnost křečí (záchvatů).
 Neodkládejte to. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Zinnat.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zinnat
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte si další
dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Zinnat
Nepřestávejte Zinnat bez rady
Je důležité, abyste absolvoval(a) celou léčbu Zinnatem. Nepřestávejte, pokud vám to lékař
nedoporučí – i když se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celou léčbu
, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4 Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Stavy, na které si musíte dávat pozor
U malého počtu lidí užívajících Zinnat se objeví alergická reakce nebo potenciálně závažná
kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
•
závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok,
někdy obličeje nebo úst způsobující potíže s dýcháním.
•
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavá skvrna
obklopená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).
•
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží. (Mohou to být příznaky
Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Důvod aktualizace: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřešené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 5. 10. 2017
Číslo textu a návrhu: 7. vydání, návrh 4
Další podmínky, na které si musíte dávat pozor při užívání Zinnatu zahrnují:
•
plísňové infekce. Léky jako Zinnat mohou způsobit přemnožení kvasinek
(Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je aft). Toto
nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte Zinnat po dlouhou dobu.
•
těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako Zinnat mohou způsobit
zánět tlustého střeva, což může způsobit těžký průjem, obvykle s
krví a hlenem, bolestmi žaludku, horečkou
•
Jarisch-Herxheimerovou reakcí. Někteří pacienti mohou mít vysokou teplotu (horečku),
zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku při léčbě přípravkem Zinnat na
boreliózu. Toto je známé jako Jarischova-Herxheimerova reakce. Příznaky
obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
 Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 lidé:
•
•
•
•
•
•
plísňové infekce (jako je Candida)
bolest hlavy
závrať
průjem
pocit nevolnosti
bolest žaludku.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
•
•
zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení jaterních enzymů.
Méně časté nežádoucí účinky< br> Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
•
•
nevolnost
kožní vyrážky.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
•
•
•
snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážet krev)
snížení počtu bílých krvinek
pozitivní Coombův test.
Další nežádoucí účinky
Jiné nežádoucí účinky se objevily u velmi malý počet lidí, ale jejich přesná
četnost není známa:
•
•
•
těžký průjem (pseudomembranózní kolitida)
alergické reakce
kožní reakce (včetně závažných)
Důvod aktualizace: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřešené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 5. 10. 2017
Textové vydání a koncept č.: Vydání 7, Návrh 4
•
•
•
vysoká teplota (horečka)
zežloutnutí očního bělma nebo kůže
zánět játra (hepatitida).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
•
červené krvinky zničené příliš rychle (hemolytická anémie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nějaké objeví nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu
Yellow Card Scheme na: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledáním žluté karty MHRA
v Google Play nebo Apple App Store. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
pomozte poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Zinnat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na obalu po EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Suspenze by měla být uchovávána v chladničce po celou dobu, kdy přípravek neužíváte.
Nenechávejte ji zmrazit . Může být uchováván v chladničce po dobu až 10 dnů.
Nepoužívejte Zinnat, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárník, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Zinnat obsahuje
• Léčivou látkou je 250 mg na 5 ml cefuroximu (jako cefuroximum< br> axetil).
• Dalšími složkami jsou aspartam (E951), xanthanová guma, acesulfam draselný,
Povidon K30, kyselina stearová, sacharóza, příchuť tutti fruitti a čištěná voda.
• Viz bod 2 pro další důležité informace o některých složkách
Zinnat.
Jak Zinnat vypadá a co obsahuje toto balení
Zinnat Suspenze 250 mg/5 ml se dodává v jantarové, skleněné, vícedávkové lahvičce. Lahvička
obsahuje buď 50, 70 nebo 100 ml suspenze. Váš lékárník to vyrobí
vodou s použitím originálních granulí, které byly dodány v lahvičce. Láhev
je uložena v kartonu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Důvod aktualizace: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřízené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agenturou:
Datum textu: 05/10/2017
Text a návrh č.: Vydání 7, Draft 4
Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Jiné formáty
K poslechu nebo vyžádání kopie tohoto letáku v Braillově písmu, velkým písmem nebo audio, zavolejte,
zdarma:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Referenční číslo 10949/0272< br> Toto je služba poskytovaná Královským národním institutem nevidomých.
Tento leták byl naposledy revidován v říjnu 2017.
Ochranné známky jsou vlastněny nebo licencovány skupinou společností GSK.
© 2017 skupina společností GSK nebo její poskytovatel licence.
Důvod aktualizace: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Reakce na nevyřízené body vznesené hodnotitelem MHRA
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Text Datum: 05/10/2017
Text vydání a návrh č.: Vydání 7, návrh 4
Pokyny pro rekonstituci
Pokyny pro přípravu suspenze
Zatřeste lahvičkou, aby se obsah uvolnil. Všechny granule
by měly být v láhvi volně sypké. Odstraňte uzávěr a
membránu tepelného těsnění. Pokud je poškozená nebo není
přítomna, produkt by měl být vrácen lékárníkovi.
Přidejte celkové množství studené vody, jak je uvedeno na štítku nebo
až po rysku objemu na dodaném šálku ( pokud je dodán). Pokud
byla voda předtím vařená, musí se před přidáním nechat vychladnout
na pokojovou teplotu. Zinnat
granule pro perorální suspenzi nemíchejte s horkými nebo teplými tekutinami. Studená
musí být použita voda, aby se zabránilo příliš
husté suspenzi.
Nalijte do láhve celé množství studené vody. Vyměňte
uzávěr. Nechte láhev odstát, aby voda mohla úplně
prosáknout granulemi; to by mělo trvat asi 1 minutu.
Obraťte lahvičku a dobře protřepejte (alespoň 15 sekund)
dokud se všechny granule nesmíchají s vodou.
Otočte lahvičku do vzpřímené polohy a dobře protřepejte. v
alespoň 1 minutu, dokud se všechny granule nesmíchají s
vodou. Suspenzi Zinnatu ihned uchovávejte při
2 až 8 °C (nezmrazujte) a nechte ji alespoň jednu hodinu odpočívat
před užitím první dávky.
Pokyny pro přípravu suspenze ze sáčků
1.
Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
2.
Přidejte malé množství studené vody.
3.
Dobře promíchejte a ihned vypijte.
 Suspenzi ani granule nemíchejte s horkými tekutinami.