ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Grund für die Aktualisierung: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Antwort auf ausstehende Punkte, die vom MHRA-Gutachter angesprochen wurden
Markt: Vereinigtes Königreich
Datum der behördlichen Genehmigung:
Textdatum: 05.10.2017
Textausgabe und Entwurfsnr.: Ausgabe 7, Entwurf 4
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Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Cefuroximaxetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie
wichtige Informationen für Sie enthält.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann
ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten sollten
3. Wie ist Zinnat einzunehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie ist Zinnat aufzubewahren
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen< br> 1. Was ist Zinnat und wofür wird es angewendet? Zinnat ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.
Zinnat wird zur Behandlung von Infektionen verwendet:
•
der Rachen
•
Nebenhöhlen
•
Mittelohr
•
die Lunge oder der Brustkorb
•
die Harnwege
•
der Haut und des Weichgewebes.
Zinnat kann auch verwendet werden:
•
zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer Infektion, die durch Parasiten namens Zecken übertragen wird).
Ihr Arzt wird möglicherweise die Art der Erkrankung testen Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, und überwachen Sie, ob
die Bakterien während Ihrer Behandlung empfindlich auf Zinnat reagieren.
2. Was Sie vor der Einnahme von Zinnat wissen müssen
Nehmen Sie Zinnat nicht ein:
Grund für die Aktualisierung: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Antwort auf ausstehende Punkte des MHRA-Gutachters
Markt: Vereinigtes Königreich
Genehmigungsdatum der Behörde:
Textdatum: 05.10.2017
Textausgabe und Entwurfsnr.: Ausgabe 7, Entwurf 4
•
•

wenn Sie allergisch gegen Cefuroximaxetil oder ein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat (aufgelistet in Abschnitt 6) sind.
wenn Sie jemals eine schwere allergische (überempfindliche) Reaktion auf eine andere Art hatten
des Betalactam-Antibiotikums (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).
Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zinnat nicht ein, bevor Sie mit Ihrem
Arzt gesprochen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zinnat einnehmen.
Kinder
Zinnat wird nicht für Kinder unter 3 Monaten empfohlen, da die Sicherheit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Sie müssen auf bestimmte Symptome achten, wie z. B. allergische Reaktionen, Pilzinfektionen< br> (z. B. Candida) und schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) während der Einnahme von Zinnat. Dadurch wird das Risiko von Problemen verringert. Siehe „Bedingungen, auf die Sie
achten müssen“ in Abschnitt 4.
Wenn Sie einen Bluttest benötigen
Zinnat kann die Ergebnisse eines Blutzuckertests oder einer sogenannten Blutuntersuchung beeinflussen
Coombs-Test. Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen:
 Teilen Sie der Person, die die Probe abnimmt, mit, dass Sie Zinnat einnehmen.
Einnahme von Zinnat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, um die Säuremenge in Ihrem Magen zu reduzieren (z. B. Antazida zur
Behandlung von Sodbrennen), kann die Wirkungsweise von Zinnat beeinträchtigt werden.
Probenecid
Orale Antikoagulanzien
 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie welche einnehmen Medikamente wie dieses.
Antibabypillen
Zinnat kann die Wirksamkeit der Antibabypille verringern. Wenn Sie während der Behandlung mit Zinnat die Antibabypille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker Rat vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Zinnat kann Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen haben, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.< br>  Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von Zinnat
Zinnat Suspension enthält Zucker (Saccharose). Wenn Sie Diabetiker sind, müssen Sie dies bei Ihrer Ernährung berücksichtigen. Zinnat-Suspension enthält außerdem Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Wenn Sie
wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Aspartam haben oder an einer Erkrankung namens Phenylketonurie (PKU) leiden:

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Zinnat für Sie geeignet ist.
3. Wie ist Zinnat einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau ein Nehmen Sie Zinnat nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Zinnat nach dem Essen ein. Dies trägt dazu bei, die Behandlung wirksamer zu machen.
Schütteln Sie die Flasche vor der Anwendung.
Zinnat-Suspension kann in kalten Fruchtsäften oder Milchgetränken verdünnt werden, sollte aber
sofort eingenommen werden.
Zinnat nicht mit heißen Flüssigkeiten mischen.
Hier finden Sie eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Zubereitung von Zinnat Suspension siehe Anweisungen
zur Rekonstitution am Ende dieser Packungsbeilage.
Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Herstellung von Zinnat-Beuteln finden Sie in der Anleitung zur
Rekonstitution am Ende dieser Packungsbeilage.
Die empfohlene Dosis
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zinnat beträgt 250 mg bis 500 mg zweimal täglich, je nach
Schweregrad und Art der Infektion.
Kinder
Die empfohlene Dosis von Zinnat beträgt 10 mg/kg (bis maximal 125 mg) bis 15 mg/kg
(bis maximal 250 mg) zweimal täglich, je nachdem zu:
•
dem Schweregrad und der Art der Infektion
•
dem Gewicht und Alter des Kindes, bis zu einem Maximum von 500 mg pro Tag.
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Zinnat wird nicht für Kinder unter 3 Monaten empfohlen. Da die Sicherheit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Abhängig von der Krankheit oder davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, kann die Anfangsdosis
geändert werden oder es kann mehr als eine Behandlungsreihe geben erforderlich sein.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie ein Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.
 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Wenn Sie mehr Zinnat eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Zinnat eingenommen haben, kann dies der Fall sein neurologische Störungen haben, insbesondere ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass Sie Anfälle (Anfälle) bekommen.
 Zögern Sie nicht. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn möglich, zeigen Sie die Zinnat-Packung.
Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste
Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zinnat abbrechen
Brechen Sie Zinnat nicht ohne Rat ab
Es ist wichtig, dass Sie Zinnat vollständig einnehmen. Hören Sie nicht auf, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu – auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung
nicht vollständig abschließen, kann die Infektion erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 . Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten
sie.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Eine kleine Anzahl von Menschen, die Zinnat einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion oder möglicherweise schwerwiegende
Hautreaktionen. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:
•
schwere allergische Reaktion. Zu den Anzeichen gehören erhabener und juckender Ausschlag, Schwellungen
, manchmal im Gesicht oder im Mund, die zu Atembeschwerden führen.
•
Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck
, umgeben von einem helleren Bereich, mit einem dunklen Ring am Rand).
•
ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich ablösender Haut. (Dies können Anzeichen eines
Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
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Andere Erkrankungen, auf die Sie bei der Einnahme von Zinnat achten müssen Dazu gehören:
•
Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinnat können ein übermäßiges Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper verursachen, was zu Pilzinfektionen (z. B. Soor) führen kann. Dies
Nebenwirkungen sind wahrscheinlicher, wenn Sie Zinnat über einen längeren Zeitraum einnehmen.
•
schwerer Durchfall (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Zinnat können
eine Entzündung des Dickdarms verursachen, die zu schwerem Durchfall führt, meist mit
Blut und Schleim, Magenschmerzen, Fieber
•
Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung mit Zinnat zur Behandlung der Lyme-Borreliose zu hoher Temperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag kommen. Dies ist als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bekannt. Die Symptome
halten in der Regel einige Stunden oder bis zu einem Tag an.
 Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Krankenschwester, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 betreffen Personen:
•
•
•
•
•
•
Pilzinfektionen (wie Candida)
Kopfschmerzen
Schwindel
Durchfall
Übelkeit
Magenschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:
•
•
ein Anstieg einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
ein Anstieg der Leberenzyme.
Gelegentliche Nebenwirkungen< br> Diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
•
•
Übelkeit
Hautausschläge.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen sichtbar werden können:
•
•
•
eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen
positiver Coomb-Test.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind bei aufgetreten eine sehr kleine Anzahl von Menschen, aber ihre genaue
Häufigkeit ist unbekannt:
•
•
•
schwerer Durchfall (pseudomembranöse Kolitis)
allergische Reaktionen
Hautreaktionen (einschließlich schwerer)
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Text Ausgabe und Entwurf Nr.: Ausgabe 7, Entwurf 4
•
•
•
hohe Temperatur (Fieber)
Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut
Entzündung der Leber (Hepatitis).
Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen sichtbar werden können:
•
rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört (hämolytische Anämie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie welche bemerken Sollten Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder indem Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA
Yellow Card suchen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
Helfen Sie dabei, weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Zinnat aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegeben.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Die Suspension sollte immer im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn das Arzneimittel nicht eingenommen wird.
Lassen Sie sie nicht einfrieren . Im Kühlschrank kann es bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.
Verwenden Sie Zinnat nicht, wenn es Anzeichen von Verfall zeigt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zinnat enthält
• Der Wirkstoff beträgt 250 mg pro 5 ml Cefuroxim (vorliegend als Cefuroxim<). br> Axetil).
• Die sonstigen Bestandteile sind Aspartam (E951), Xanthangummi, Acesulfam-Kalium,
Povidon K30, Stearinsäure, Saccharose, Tutti Fruitti-Aroma und gereinigtes Wasser.
• Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen von
Zinnat.
Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml wird in einer Mehrdosenflasche aus bernsteinfarbenem Glas geliefert. Die
-Flasche enthält entweder 50, 70 oder 100 ml Suspension. Ihr Apotheker wird dies mit Wasser und dem in der Flasche enthaltenen Originalgranulat zubereitet haben. Die Flasche
ist in einem Karton enthalten. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Inhaber der Marktzulassung und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Grund für die Aktualisierung: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Antwort auf ausstehende Punkte des MHRA-Gutachters
Markt: Vereinigtes Königreich
Genehmigungsdatum der Agentur:
Textdatum: 05.10.2017
Textausgabe und Entwurfsnr.: Ausgabe 7, Entwurf 4
Hersteller: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Andere Formate
Zum Anhören oder Anfordern einer Kopie dieser Broschüre in Blindenschrift, Großdruck oder Audio bitte anrufen,
Kostenlos:
0800 198 5000 (nur Großbritannien)
Bitte halten Sie die folgenden Informationen bereit:
Produktname
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Referenznummer 10949/0272< br> Dies ist ein Service des Royal National Institute of Blind People.
Diese Broschüre wurde zuletzt im Oktober 2017 überarbeitet.
Marken sind Eigentum der GSK-Unternehmensgruppe oder an diese lizenziert.
© 2017 GSK-Unternehmensgruppe oder ihr Lizenzgeber.
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Markt: Vereinigtes Königreich
Genehmigungsdatum der Agentur:
Text Datum: 10.05.2017
Text Heft und Entwurf Nr.: Heft 7, Entwurf 4
Anleitung zur Neukonstitution
Anleitung zur Zusammenstellung der Suspendierung
Schütteln Sie die Flasche, um den Inhalt aufzulockern. Das gesamte Granulat
sollte in der Flasche freifließend sein. Entfernen Sie die Kappe und
die Heißsiegelmembran. Ist dieser beschädigt oder
nicht vorhanden, muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.
Geben Sie die Gesamtmenge an kaltem Wasser hinzu, wie auf dem Etikett angegeben, oder
bis zur Volumenmarkierung auf dem mitgelieferten Becher ( falls mitgeliefert). Wenn
das Wasser zuvor abgekocht wurde, muss es vor der Zugabe auf Raumtemperatur abkühlen
werden. Mischen Sie Zinnat
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht mit heißen oder warmen Flüssigkeiten. Kalt
Um zu verhindern, dass die Suspension zu dick wird, muss Wasser verwendet werden. Geben Sie die gesamte Menge kaltes Wasser in die Flasche. Ersetzen
Sie die Kappe. Lassen Sie die Flasche stehen, damit das Wasser das Granulat vollständig durchdringen kann. Dies sollte etwa 1 Minute dauern.
Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie sie gut (mindestens 15 Sekunden lang),
bis sich alle Körnchen mit dem Wasser vermischt haben.
Drehen Sie die Flasche in eine aufrechte Position und schütteln Sie sie gut bei
mindestens 1 Minute, bis sich alle Körnchen mit dem Wasser vermischt haben. Bewahren Sie die Zinnat-Suspension sofort bei
2 bis 8 °C auf (nicht einfrieren) und lassen Sie sie mindestens eine Stunde ruhen
, bevor Sie die erste Dosis einnehmen.
Anleitung zum Ansetzen der Suspension aus Beuteln
1.
Granulat aus dem Beutel in ein Glas leeren.
2.
Eine kleine Menge kaltes Wasser hinzufügen.
3.
Gut umrühren und sofort trinken.
 Suspension oder Granulat nicht mit heißen Flüssigkeiten mischen.