ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Motivo de la actualización: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Respuesta a los puntos pendientes planteados por el evaluador de MHRA
Mercado: Reino Unido
Fecha de aprobación de la agencia:
Fecha del texto: 10/05/2017
Edición de texto y número de borrador: Edición 7, Borrador 4
[Logotipo de GSK]
Prospecto: Información para el usuario
Zinnat Suspensión 250 mg/5 ml
Cefuroxima axetilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede
dañarles, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
- Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zinnat
6. Contenido del envase e información adicional< br> 1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Funciona matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:
•
la garganta
•
los senos nasales
•
el oído medio
•
los pulmones o el pecho
•
el tracto urinario
•
la piel y los tejidos blandos.
Zinnat también se puede utilizar:
•
para tratar la enfermedad de Lyme (una infección transmitida por parásitos llamados garrapatas).
Su médico puede probar el tipo de bacterias que causan su infección y controle si
las bacterias son sensibles a Zinnat durante su tratamiento.
2. Lo que necesita saber antes de tomar Zinnat
No tome Zinnat:
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Fecha del texto: 10/05/2017
Edición del texto y Borrador No.: Número 7, Borrador 4
•
•

si es alérgico a la cefuroxima axetilo o a cualquier antibiótico de cefalosporina o a cualquiera de los demás componentes de Zinnat (incluidos en la sección 6). si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (hipersensible) grave a cualquier otro tipo. > de antibiótico betalactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
Si cree que esto le aplica a usted, no tome Zinnat hasta haberlo consultado con su
médico.
Advertencias y precauciones
Hable con Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Zinnat.
Niños
Zinnat no está recomendado para niños menores de 3 meses, ya que se desconoce la seguridad y
eficacia en este grupo de edad.
Debe estar atento a ciertos síntomas, como reacciones alérgicas, infecciones por hongos
br> (como cándida) y diarrea intensa (colitis pseudomembranosa) mientras esté
tomando Zinnat. Esto reducirá el riesgo de cualquier problema. Consulte 'Condiciones a las que
debe estar atento' en la Sección 4.
Si necesita un análisis de sangre
Zinnat puede afectar los resultados de una prueba de niveles de azúcar en sangre o un análisis de sangre llamado
Prueba de Coombs. Si necesita un análisis de sangre:
 Informe a la persona que toma la muestra que está tomando Zinnat.
Uso de Zinnat con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para
tratar la acidez estomacal) pueden afectar el funcionamiento de Zinnat.
Probenecid
Anticoagulantes orales
 Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicina como esta.
Pastillas anticonceptivas
Zinnat puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la
píldora anticonceptiva mientras está en tratamiento con Zinnat, también necesita utilizar un método anticonceptivo de barrera
(como condones). Consulte a su médico.
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
, consulte a su médico o farmacéutico. Consejo antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
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Zinnat puede causar mareos y tener otros efectos secundarios que lo hacen estar menos alerta.< br>  No conduzca ni utilice máquinas si no se siente bien.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Zinnat
La suspensión de Zinnat contiene azúcar (sacarosa). Si es diabético debe tener esto en cuenta
en su dieta.
La suspensión Zinnat también contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si tu
tiene intolerancia al aspartamo o tiene una afección llamada fenilcetonuria (PKU):

Consulte con su médico si Zinnat es adecuado para usted.
3. Cómo tomar Zinnat
Siempre tome este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
Tome Zinnat después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
Agite el frasco antes de usarlo.
La suspensión de Zinnat se puede diluir en jugos de frutas fríos o bebidas lácteas, pero se debe tomar
inmediatamente.
No mezcle Zinnat con líquidos calientes.
Para obtener instrucciones paso a paso sobre cómo preparar Zinnat suspensión, consulte las Instrucciones
para la reconstitución al final de este prospecto.
Para obtener instrucciones paso a paso sobre cómo preparar los sobres de Zinnat, consulte las Instrucciones para
la reconstitución al final de este prospecto.
dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día dependiendo de
gravedad y tipo de infección.
Niños
La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg/kg
(hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día, dependiendo sobre:
•
la gravedad y el tipo de infección
•
el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg por día.
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Zinnat no está recomendado para niños menores de 3 meses. ya que se desconoce la seguridad y
eficacia en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad o de cómo usted o su hijo respondan al tratamiento, la dosis inicial
puede cambiarse o puede realizarse más de un ciclo de tratamiento. ser necesario.
Pacientes con problemas renales
Si tiene un problema renal, su médico puede cambiar su dosis.
 Hable con su médico si esto se aplica a usted.
Si toma más Zinnat del que debe
Si toma demasiado Zinnat puede tiene trastornos neurológicos, en particular puede
tener más probabilidades de sufrir ataques (convulsiones).
 No se demore. Póngase en contacto con su médico o con el departamento de urgencias de su hospital más cercano
inmediatamente. Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.
Si olvidó tomar Zinnat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome su siguiente
dosis a la hora habitual.
Si deja de tomar Zinnat
No deje de tomar Zinnat sin consejo
Es importante que tome el tratamiento completo de Zinnat. No deje de tomarlo a menos que su médico
se lo indique, incluso si se siente mejor. Si no completa el tratamiento completo
, la infección puede reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4 Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.ellos.
Condiciones a las que debe prestar atención
Un pequeño número de personas que toman Zinnat sufren una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave
. Los síntomas de estas reacciones incluyen:
•
reacción alérgica grave. Los signos incluyen sarpullido elevado y con picazón, hinchazón,
a veces en la cara o la boca, lo que causa dificultad para respirar.
•
erupción cutánea, que puede formar ampollas y parece pequeños objetivos (mancha oscura central
rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
•
una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
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Otras condiciones a las que debe prestar atención mientras toma Zinnat incluyen:
•
infecciones por hongos. Los medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levadura
(Candida) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones por hongos (como aftas). Esto
los efectos secundarios son más probables si toma Zinnat durante un período prolongado.
•
diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Zinnat pueden provocar
inflamación del colon (intestino grueso), provocando diarrea grave, generalmente con
sangre y mocos, dolor de estómago, fiebre
•
Reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden tener temperatura alta (fiebre),
escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea mientras reciben tratamiento con Zinnat para
la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas
suelen durar unas pocas horas o hasta un día.
 Contacte con un médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos secundarios frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
•
•
•
•
•
•
infecciones por hongos (como Candida)
dolor de cabeza
mareos
diarrea
sensación de malestar
dolor de estómago.
Efectos secundarios comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
•
•
un aumento en un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia)
un aumento en las enzimas hepáticas.
Efectos secundarios poco comunes< br> Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
•
•
estar enfermo
erupciones cutáneas.
Efectos secundarios poco comunes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
•
•
•
una disminución en la cantidad de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagularse)
una disminución en la cantidad de glóbulos blancos
prueba de Coomb positiva.
Otros efectos secundarios
Se han producido otros efectos secundarios en un número muy pequeño de personas, pero se desconoce su frecuencia
exacta:
•
•
•
diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
reacciones alérgicas
reacciones cutáneas (incluidas las graves)
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•
•
•
temperatura alta (fiebre)
coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o la piel
inflamación de la hígado (hepatitis).
Efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre:
•
los glóbulos rojos se destruyen demasiado rápido (anemia hemolítica).
Notificación de efectos secundarios
Si presenta alguno efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible
efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/amarillocard o buscando MHRA
Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Al informar los efectos secundarios usted puede
ayude a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zinnat
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada. en el paquete después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La suspensión debe conservarse en nevera en todo momento cuando no esté tomando el medicamento.
No permita que se congele. . Se puede conservar en el frigorífico hasta 10 días.
No utilizar Zinnat si presenta algún signo de deterioro.
No tirar ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunta a tu
farmacéutico cómo tirar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán
a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Zinnat
• El principio activo es 250 mg por 5 ml de cefuroxima (presente como cefuroxima< br> axetil).
• Los demás ingredientes son aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico,
Povidona K30, ácido esteárico, sacarosa, aroma de tutti fruitti y agua purificada.
• Consulte la sección 2 para obtener más información. Más información importante sobre algunos de los ingredientes de
Zinnat.
Aspecto de Zinnat y contenido del envase
Zinnat Suspensión 250 mg/5 ml se presenta en un frasco multidosis de vidrio de color ámbar. El frasco
contiene 50, 70 o 100 ml de suspensión. Su farmacéutico habrá preparado
esto con agua utilizando los gránulos originales que se suministran en el frasco. La botella
está contenida dentro de una caja de cartón. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
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Mercado: Reino Unido
Fecha de aprobación de la agencia:
Fecha del texto: 10/05/2017
Edición de texto y número de borrador: Edición 7, Borrador 4
Fabricante: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Otros formatos
Para escuchar o solicitar una copia de este folleto en Braille, letra grande o audio por favor llame,
sin cargo:
0800 198 5000 (solo Reino Unido)
Esté preparado para brindar la siguiente información:
Nombre del producto
Zinnat Suspensión 250 mg/5 ml
Número de referencia 10949/0272< br> Este es un servicio proporcionado por el Real Instituto Nacional de Personas Ciegas.
Este folleto fue revisado por última vez en octubre de 2017.
Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas GSK o tienen licencia para ello.
© 2017 Grupo de empresas GSK o su licenciante.
Motivo de la actualización: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Respuesta a los puntos pendientes planteados por el evaluador de MHRA
Mercado: Reino Unido
Fecha de aprobación de la agencia:
Texto Fecha: 10/05/2017
Edición de texto y borrador No.: Edición 7, Borrador 4
Instrucciones para la reconstitución
Instrucciones para completar la suspensión
Agite la botella para aflojar el contenido. Todos los gránulos
deben fluir libremente en la botella. Retire la tapa y
la membrana termosellada. Si este último está dañado o
no está presente, el producto debe devolverse al farmacéutico.
Agregue la cantidad total de agua fría como se indica en la etiqueta o
hasta la línea de volumen en el vaso provisto ( si se suministra). Si
el agua fue previamente hervida se debe dejar enfriar
a temperatura ambiente antes de agregarla. No mezcle los gránulos de Zinnat
para suspensión oral con líquidos calientes o tibios. Frío
se debe utilizar agua para evitar que la suspensión se vuelva demasiado espesa. Vierta la cantidad total de agua fría en la botella. Vuelva a colocar
la tapa. Deje reposar la botella para permitir que el agua absorba completamente los gránulos; esto debería tomar aproximadamente 1 minuto.
Invierta la botella y agite bien (durante al menos 15 segundos)
hasta que todos los gránulos se hayan mezclado con el agua.
Gire la botella a una posición vertical y agite bien durante en
al menos 1 minuto hasta que todos los gránulos se hayan mezclado con el agua. Conservar inmediatamente la suspensión de Zinnat entre
2 y 8°C (no congelar) y dejar reposar durante al menos una hora
antes de tomar la primera dosis.
Instrucciones para preparar la suspensión en sobres
1.
Vacíe los gránulos del sobre en un vaso.
2.
Agregue una pequeña cantidad de agua fría.
3.
Revuelva bien y beba inmediatamente.
 No mezcle la suspensión o los gránulos con líquidos calientes.