ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Raison de la mise à jour : Type IB GDS v 26 -RTQ – Réponse aux points en suspens soulevés par l'évaluateur de la MHRA
Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 05/10/2017
Édition du texte et numéro de projet : Numéro 7, projet 4
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Notice : Informations pour l'utilisateur
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Céfuroxime axétil
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
- Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut
leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Zinnat et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat
3. Comment prendre Zinnat
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zinnat
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Zinnat et dans quel cas est-il utilisé
Zinnat est un antibiotique utilisé chez les adultes et les enfants. Il agit en tuant les bactéries responsables des
infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.
Zinnat est utilisé pour traiter les infections de :
•
la gorge
•
les sinus
•
l'oreille moyenne
•
les poumons ou la poitrine
•
les voies urinaires
•
la peau et les tissus mous.
Zinnat peut également être utilisé :
•
pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
Votre médecin peut tester le type de bactéries responsables de votre infection et surveillez si
les bactéries sont sensibles à Zinnat pendant votre traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat
Ne prenez pas Zinnat :
Raison de la mise à jour : GDS de type IB v 26 -RTQ – Réponse aux points en suspens soulevés par l'évaluateur de la MHRA
Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 05/10/2017
Émission du texte et Projet n° : numéro 7, projet 4
•
•

si vous êtes allergique au céfuroxime axétil ou à tout antibiotique céphalosporine ou à l'un des
autres composants contenus dans Zinnat (répertoriés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensible) sévère à tout autre type
d'antibiotiques bêtalactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Si vous pensez que cela s'applique à vous, ne prenez pas Zinnat avant d'avoir consulté votre
médecin.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zinnat.
Enfants
Zinnat n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois, car la sécurité et
l'efficacité ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Vous devez faire attention à certains symptômes, tels que des réactions allergiques, des infections fongiques
br> (telle que Candida) et une diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse) pendant que vous
prenez Zinnat. Cela réduira le risque de problèmes. Voir « Conditions à surveiller » à la section 4.
Si vous avez besoin d'un test sanguin
Zinnat peut affecter les résultats d'un test de glycémie ou d'un test sanguin appelé
Test de Coombs. Si vous avez besoin d'une prise de sang :
 Informez la personne qui prélève l'échantillon que vous prenez Zinnat.
Autres médicaments et Zinnat
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Médicaments utilisé pour réduire la quantité d'acide dans votre estomac (par exemple, les antiacides utilisés pour
traiter les brûlures d'estomac) peuvent affecter le fonctionnement de Zinnat.
Probénécide
Anticoagulants oraux
 Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments. médicament comme celui-ci.
Pilules contraceptives
Zinnat peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez la
pilule contraceptive pendant que vous êtes traitée par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière
(telle que des préservatifs). Demandez conseil à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de
avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. conseils avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Raison de la mise à jour : Type IB GDS v 26 -RTQ – Réponse aux points en suspens soulevés par l'évaluateur de la MHRA
Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 10/05/2017
Numéro de texte et numéro de brouillon : numéro 7, brouillon 4
Zinnat peut vous donner des vertiges et avoir d'autres effets secondaires qui vous rendent moins alerte.
br>  Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Informations importantes concernant certains composants de Zinnat
La suspension Zinnat contient du sucre (saccharose). Si vous êtes diabétique, vous devez en tenir compte dans votre alimentation. La suspension Zinnat contient également de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Si vous
avez une intolérance à l'aspartame ou souffrez d'une maladie appelée phénylcétonurie (PCU) :

Vérifiez auprès de votre médecin que Zinnat vous convient.
3. Comment prendre Zinnat
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Prenez Zinnat après les repas. Cela contribuera à rendre le traitement plus efficace.
Agitez le flacon avant utilisation.
La suspension de Zinnat peut être diluée dans des jus de fruits froids ou des boissons lactées mais doit être prise immédiatement.
Ne mélangez pas Zinnat avec des liquides chauds.
Pour des instructions étape par étape sur la façon de préparer Zinnat suspension, voir les instructions
pour la reconstitution à la fin de cette notice.
Pour des instructions étape par étape sur la façon de préparer les sachets de Zinnat, voir les instructions pour
la reconstitution à la fin de cette notice.
dose recommandée
Adultes
La dose recommandée de Zinnat est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour en fonction de
gravité et type d'infection.
Enfants
La dose recommandée de Zinnat est de 10 mg/kg (jusqu'à un maximum de 125 mg) à 15 mg/kg
(jusqu'à un maximum de 250 mg) deux fois par jour en fonction sur :
•
la gravité et le type d'infection
•
le poids et l'âge de l'enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
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Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 05/10/2017
Édition du texte et numéro de projet : Numéro 7, projet 4
Zinnat n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 3 mois, car la sécurité et
l'efficacité ne sont pas connues dans ce groupe d'âge.
En fonction de la maladie ou de la manière dont vous ou votre enfant réagissez au traitement, la dose initiale
peut être modifiée ou plusieurs cycles de traitement peuvent être modifiés. être nécessaire.
Patients souffrant de problèmes rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre médecin pourra modifier votre dose.
 Parlez à votre médecin si cela s'applique à vous.
Si vous avez pris plus de Zinnat que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Zinnat, vous pourriez vous souffrez de troubles neurologiques, en particulier vous pourriez
être plus susceptible d'avoir des convulsions.
 Ne tardez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. Si possible, montrez-leur la plaquette de Zinnat.
Si vous oubliez de prendre Zinnat
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée. Prenez simplement votre prochaine
dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Zinnat
N'arrêtez pas Zinnat sans avis
Il est important que vous suiviez la totalité du traitement par Zinnat. Ne vous arrêtez pas à moins que votre médecin ne vous le conseille, même si vous vous sentez mieux. Si vous ne terminez pas le traitement complet
, l'infection peut réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
4 . Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
eux.
Conditions auxquelles vous devez faire attention
Un petit nombre de personnes prenant Zinnat présentent une réaction allergique ou une réaction cutanée potentiellement grave
. Les symptômes de ces réactions comprennent :
•
réaction allergique grave. Les signes comprennent une éruption cutanée en relief et avec démangeaisons, un gonflement,
parfois du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés respiratoires.
•
éruption cutanée, pouvant présenter des cloques, et ressemblant à de petites cibles (tache sombre centrale
entourée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le pourtour).
•
une éruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et d'une desquamation de la peau. (Il peut s'agir de signes de
syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique).
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Date du texte : 10/05/2017
Numéro de texte et numéro de projet : Numéro 7, projet 4
Autres conditions auxquelles vous devez faire attention lorsque vous prenez Zinnat comprennent :
•
les infections fongiques. Les médicaments comme Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures
(Candida) dans le corps, ce qui peut entraîner des infections fongiques (telles que le muguet). Ceci
les effets secondaires sont plus probables si vous prenez Zinnat pendant une longue période.
•
diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Les médicaments comme Zinnat peuvent provoquer
une inflammation du côlon (gros intestin), provoquant une diarrhée sévère, généralement accompagnée
de sang et de mucus, des douleurs à l'estomac et de la fièvre
•
Réaction de Jarisch-Herxheimer. Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre),
des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et des éruptions cutanées pendant leur traitement par Zinnat pour
la maladie de Lyme. C'est ce qu'on appelle la réaction de Jarisch-Herxheimer. Les symptômes
durent généralement quelques heures ou jusqu'à une journée.
 Contactez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets secondaires fréquents
Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10. personnes :
•
•
•
•
•
•
infections fongiques (telles que Candida)
maux de tête
étourdissements
diarrhée
nausées
douleurs à l'estomac.
Effets secondaires fréquents pouvant apparaître dans les analyses de sang :
•
•
une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)
une augmentation des enzymes hépatiques.
Effets secondaires peu fréquents< br> Ceux-ci peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
•
•
être malade
éruptions cutanées.
Effets secondaires peu fréquents pouvant apparaître dans des analyses de sang :
•
•
•
une diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler)
une diminution du nombre de globules blancs
test de Coomb positif.
Autres effets secondaires
D'autres effets secondaires sont survenus dans un très petit nombre de personnes, mais leur
fréquence exacte est inconnue :
•
•
•
diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse)
réactions allergiques
réactions cutanées (y compris sévères)
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Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 10/05/2017
Numéro de texte et projet n° : numéro 7, projet 4
•
•
•
température élevée (fièvre)
jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
inflammation du foie (hépatite).
Effets secondaires pouvant se manifester lors d'analyses de sang :
•
globules rouges détruits trop rapidement (anémie hémolytique).
Déclaration des effets indésirables
Si vous présentez un effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le
Yellow Card Scheme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard ou en recherchant MHRA
Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store. En signalant les effets secondaires, vous pouvez
aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Zinnat
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée. sur l'emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La suspension doit être conservée au réfrigérateur à tout moment lorsque vous ne prenez pas le médicament.
Ne pas laisser geler . Il se conserve jusqu'à 10 jours au réfrigérateur.
N'utilisez pas Zinnat s'il présente des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront
à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zinnat
• La substance active est de 250 mg pour 5 ml de céfuroxime (présente sous forme de céfuroxime
br> axetil).
• Les autres composants sont l'aspartame (E951), la gomme xanthane, l'acésulfame de potassium,
Povidone K30, l'acide stéarique, le saccharose, l'arôme tutti fruitti et l'eau purifiée.
• Voir la section 2 pour d'autres informations importantes sur certains des ingrédients de
Zinnat.
Qu'est-ce que Zinnat et contenu de l'emballage extérieur
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml est présenté dans un flacon multidose ambré en verre. Le flacon
contient soit 50, 70 ou 100 ml de suspension. Votre pharmacien l'aura préparé avec de l'eau en utilisant les granulés d'origine fournis dans le flacon. La bouteille
est contenue dans un carton. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
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Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Date du texte : 05/10/2017
Numéro de texte et numéro de projet : Numéro 7, Draft 4
Fabricant : Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Autres formats
Pour écouter ou demander une copie de ce dépliant en braille, en gros caractères ou audio, veuillez appeler,
gratuitement :
0800 198 5000 (Royaume-Uni uniquement)
Soyez prêt à fournir les informations suivantes :
Nom du produit
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Numéro de référence 10949/0272
br> Il s'agit d'un service fourni par le Royal National Institute of Blind People.
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en octobre 2017.
Les marques commerciales sont la propriété ou sous licence du groupe de sociétés GSK.
© 2017 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence.
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Marché : Royaume-Uni
Date d'approbation de l'agence :
Texte Date : 10/05/2017
Édition du texte et projet n° : Numéro 7, projet 4
Instructions pour la reconstitution
Instructions pour reconstituer la suspension
Secouez la bouteille pour détacher le contenu. Tous les granulés
doivent s'écouler librement dans la bouteille. Retirez le capuchon et
la membrane thermoscellable. Si cette dernière est endommagée ou absente, le produit doit être retourné au pharmacien. Ajoutez la quantité totale d'eau froide indiquée sur l'étiquette ou jusqu'à la ligne de volume du gobelet fourni ( si fourni). Si
l'eau a déjà été bouillie, il faut la laisser refroidir
à température ambiante avant de l'ajouter. Ne mélangez pas les granulés Zinnat
pour suspension buvable avec des liquides chauds ou tièdes. Froid
il faut utiliser de l'eau pour éviter que la suspension ne devienne trop
épaisse.
Versez la quantité totale d'eau froide dans la bouteille. Remplacez
le capuchon. Laissez la bouteille reposer pour permettre à l'eau de pénétrer complètement
à travers les granulés ; cela devrait prendre environ 1 minute.
Retournez la bouteille et agitez bien (pendant au moins 15 secondes)
jusqu'à ce que tous les granules se soient mélangés à l'eau.
Mettez la bouteille en position verticale et agitez bien pendant à
au moins 1 minute jusqu'à ce que tous les granulés se soient mélangés à l'eau. Conservez immédiatement la suspension de Zinnat entre
2 et 8°C (ne pas congeler) et laissez-la reposer au moins une heure
avant de prendre la première dose.
Conseils de préparation de la suspension en sachet
1.
Videz les granulés du sachet dans un verre.
2.
Ajoutez une petite quantité d'eau froide.
3.
Bien mélanger et boire immédiatement.
 Ne pas mélanger la suspension ou les granulés avec des liquides chauds.