ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Alasan pembaruan: Ketik IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
[Logo GSK]
Leaflet Paket: Informasi untuk pengguna
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Cefuroxime axetil
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena
berisi informasi penting untuk Anda.
- Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
- Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini mungkin
membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
- Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu Zinnat dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Zinnat
3. Cara mengonsumsi Zinnat
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan Zinnat
6. Isi kemasan dan informasi lainnya< br> 1. Apa itu Zinnat dan kegunaannya
Zinnat adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa dan anak-anak. Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan
infeksi. Itu termasuk dalam kelompok obat yang disebut sefalosporin.
Zinnat digunakan untuk mengobati infeksi:
•
tenggorokan
•
sinus
•
telinga tengah
•
paru-paru atau dada
•
saluran kemih
•
kulit dan jaringan lunak.
Zinnat juga dapat digunakan:
•
untuk mengobati penyakit Lyme (infeksi yang disebarkan oleh parasit yang disebut kutu).
Dokter Anda mungkin menguji jenis penyakit tersebut bakteri penyebab infeksi Anda dan pantau apakah
bakteri tersebut sensitif terhadap Zinnat selama perawatan Anda.
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Zinnat
Jangan mengonsumsi Zinnat:
Alasan pembaruan: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Terbitan dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
•
•

jika Anda alergi terhadap cefuroxime axetil atau antibiotik sefalosporin apa pun atau
bahan Zinnat lainnya (tercantum di bagian 6).
jika Anda pernah mengalami reaksi alergi parah (hipersensitif) terhadap jenis lainnya
antibiotik betalaktam (penisilin, monobaktam, dan karbapenem).
Jika menurut Anda hal ini berlaku untuk Anda, jangan mengonsumsi Zinnat sebelum Anda memeriksakan diri ke
dokter.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Zinnat.
Anak-anak
Zinnat tidak dianjurkan untuk anak berusia di bawah 3 bulan, karena keamanan dan
efektivitasnya belum diketahui pada kelompok usia ini.
Anda harus mewaspadai gejala tertentu, seperti reaksi alergi, infeksi jamur< br> (seperti kandida) dan diare parah (kolitis pseudomembran) saat Anda
mengonsumsi Zinnat. Ini akan mengurangi risiko masalah apa pun. Lihat 'Kondisi yang perlu
diwaspadai' di Bagian 4.
Jika Anda memerlukan tes darah
Zinnat dapat memengaruhi hasil tes kadar gula darah, atau pemeriksaan darah yang disebut
Tes Coombs. Jika Anda memerlukan tes darah:
 Beri tahu orang yang mengambil sampel bahwa Anda sedang mengonsumsi Zinnat.
Obat-obatan lain dan Zinnat
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain.
Obat-obatan digunakan untuk mengurangi jumlah asam dalam perut Anda (misalnya antasida yang digunakan untuk
mengobati sakit maag) dapat mempengaruhi cara kerja Zinnat.
Probenecid
Antikoagulan oral
 Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsinya obat seperti ini.
Pil kontrasepsi
Zinnat dapat mengurangi efektivitas pil kontrasepsi. Jika Anda menggunakan
pil kontrasepsi saat sedang menjalani pengobatan Zinnat, Anda juga perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang
(seperti kondom). Mintalah saran dari dokter Anda.
Kehamilan dan menyusui serta kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin hamil atau berencana
punya bayi, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda saran sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Alasan pembaruan: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
Zinnat dapat membuat Anda pusing dan memiliki efek samping lain yang membuat Anda kurang waspada.< br>  Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika merasa tidak enak badan.
Informasi penting tentang beberapa bahan Zinnat
Suspensi Zinnat mengandung gula (sukrosa). Jika Anda penderita diabetes, Anda perlu mempertimbangkan
ini dalam pola makan Anda.
Suspensi Zinnat juga mengandung aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin. Jika Anda
memiliki intoleransi terhadap aspartam atau memiliki kondisi yang disebut fenilketonuria (PKU):

Periksakan ke dokter apakah Zinnat cocok untuk Anda.
3. Cara minum Zinnat
Selalu minum obat ini dengan tepat seperti yang diperintahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Minumlah Zinnat setelah makan. Ini akan membantu membuat perawatan menjadi lebih efektif.
Kocok botol sebelum digunakan.
Suspensi Zinnat dapat diencerkan dalam jus buah dingin, atau minuman susu namun sebaiknya diminum
segera.
Jangan mencampur Zinnat dengan cairan panas.
Untuk petunjuk langkah demi langkah tentang cara membuat Zinnat suspensi lihat Petunjuk
untuk rekonstitusi di akhir brosur ini.
Untuk petunjuk langkah demi langkah tentang cara membuat sachet Zinnat lihat Petunjuk untuk
rekonstitusi di akhir brosur ini.
dosis yang dianjurkan
Dewasa
Dosis Zinnat yang dianjurkan adalah 250 mg hingga 500 mg dua kali sehari tergantung pada
tingkat keparahan dan jenis infeksi.
Anak-anak
Dosis Zinnat yang dianjurkan adalah 10 mg/kg (hingga maksimum 125 mg) hingga 15 mg/kg
(hingga maksimum 250 mg) dua kali sehari tergantung pada:
•
tingkat keparahan dan jenis infeksi
•
berat badan dan usia anak, maksimal 500 mg per hari.
Alasan update: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin-poin luar biasa yang disampaikan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
Zinnat tidak direkomendasikan untuk anak berusia di bawah 3 bulan, karena keamanan dan
efektivitasnya tidak diketahui pada kelompok usia ini.
Tergantung pada penyakitnya atau bagaimana Anda atau anak Anda merespons pengobatan, dosis awal
dapat diubah atau lebih dari satu rangkaian pengobatan dapat diperlukan.
Pasien dengan masalah ginjal
Jika Anda memiliki masalah ginjal, dokter Anda mungkin mengubah dosis Anda.
 Bicaralah dengan dokter Anda jika ini berlaku untuk Anda.
Jika Anda mengonsumsi Zinnat lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Zinnat terlalu banyak, Anda mungkin memiliki kelainan neurologis, khususnya Anda mungkin
lebih mungkin mengalami serangan (kejang).
 Jangan tunda lagi. Segera hubungi dokter atau departemen darurat
rumah sakit terdekat. Jika memungkinkan, tunjukkan paket Zinnat kepada mereka.
Jika Anda lupa meminum Zinnat
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Cukup minum
dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Zinnat
Jangan menghentikan Zinnat tanpa nasihat
Penting bagi Anda untuk mengonsumsi Zinnat secara penuh. Jangan berhenti kecuali dokter
menyarankan Anda – meskipun Anda sudah merasa lebih baik. Jika Anda tidak menyelesaikan pengobatan
secara lengkap, infeksi dapat muncul kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda.
4 . Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya
mereka.
Kondisi yang perlu diwaspadai
Sejumlah kecil orang yang memakai Zinnat mengalami reaksi alergi atau reaksi
kulit yang berpotensi serius. Gejala reaksi ini meliputi:
•
reaksi alergi yang parah. Tanda-tandanya berupa ruam yang timbul dan gatal, bengkak,
terkadang pada wajah atau mulut menyebabkan kesulitan bernapas.
•
ruam kulit, yang mungkin melepuh, dan terlihat seperti sasaran kecil (titik gelap di tengah
dikelilingi oleh area yang lebih pucat, dengan lingkaran gelap di sekeliling tepinya).
•
ruam yang meluas disertai lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda-tanda
sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik).
Alasan pembaruan: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin-poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
Kondisi lain yang perlu Anda perhatikan saat menggunakan Zinnat meliputi:
•
infeksi jamur. Obat-obatan seperti Zinnat dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih jamur (Candida) di dalam tubuh yang dapat menyebabkan infeksi jamur (seperti sariawan). Ini
efek samping lebih mungkin terjadi jika Anda mengonsumsi Zinnat dalam waktu lama.
•
diare parah (Kolitis pseudomembran). Obat-obatan seperti Zinnat dapat menyebabkan
radang usus besar (usus besar), menyebabkan diare parah, biasanya disertai
darah dan lendir, sakit perut, demam
•
Reaksi Jarisch-Herxheimer. Beberapa pasien mungkin mengalami suhu tinggi (demam),
menggigil, sakit kepala, nyeri otot, dan ruam kulit saat dirawat dengan Zinnat untuk
penyakit Lyme. Ini dikenal sebagai reaksi Jarisch-Herxheimer. Gejala
biasanya berlangsung beberapa jam atau hingga satu hari.
 Segera hubungi dokter atau perawat jika Anda mengalami gejala-gejala ini.
Efek samping yang umum
Ini dapat memengaruhi hingga 1 dari 10 orang:
•
•
•
•
•
•
infeksi jamur (seperti Candida)
sakit kepala
pusing
diare
merasa mual
sakit perut.
Efek samping umum yang mungkin muncul dalam tes darah:
•
•
peningkatan jenis sel darah putih (eosinofilia)
peningkatan enzim hati.
Efek samping yang jarang< br> Hal ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang:
•
•
sakit
ruam kulit.
Efek samping yang jarang muncul pada tes darah:
•
•
•
penurunan jumlah trombosit darah (sel yang membantu pembekuan darah)
penurunan jumlah sel darah putih
tes Coomb positif.
Efek samping lainnya
Efek samping lain telah terjadi pada jumlah orang yang sangat sedikit, namun
frekuensi pastinya tidak diketahui:
•
•
•
diare parah (kolitis pseudomembran)
reaksi alergi
reaksi kulit (termasuk parah)
Alasan pembaruan: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Respons terhadap poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
•
•
•
suhu tinggi (demam)
menguningnya bagian putih mata atau kulit
radang pada hati (hepatitis).
Efek samping yang mungkin muncul pada tes darah:
•
sel darah merah dihancurkan terlalu cepat (anemia hemolitik).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalaminya efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau dengan mencari Kartu Kuning MHRA
di Google Play atau Apple App Store. Dengan melaporkan efek samping, Anda bisa
membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.
5. Cara penyimpanan Zinnat
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP.
Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Suspensi harus selalu disimpan di lemari es saat tidak sedang minum obat.
Jangan biarkan membeku . Obat ini dapat disimpan di lemari es hingga 10 hari.
Jangan gunakan Zinnat jika menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
Andaapoteker cara membuang obat yang tidak lagi digunakan. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Zinnat
• Zat aktifnya adalah 250 mg per 5 ml cefuroxime (hadir dalam bentuk cefuroxime< br> axetil).
• Bahan lainnya adalah aspartam (E951), xanthan gum, acesulfame potassium,
Povidone K30, asam stearat, sukrosa, perisa tutti Fruitti, dan air murni.
• Lihat bagian 2 untuk mengetahui informasi penting lebih lanjut tentang beberapa bahan
Zinnat.
Bentuk Zinnat dan isi kemasannya
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml disediakan dalam botol amber, kaca, multidosis. Botol
berisi 50, 70 atau 100 ml suspensi. Apoteker Anda akan membuat
ini dengan air menggunakan butiran asli yang disertakan dalam botol. Botol
terkandung dalam karton. Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang izin edar dan produsen
Pemegang Izin Pemasaran: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Alasan pembaruan: Tipe IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin-poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Tanggal Teks: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
Produsen: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Format lain
Untuk mendengarkan atau meminta salinan selebaran ini dalam huruf Braille, cetakan besar atau audio silakan hubungi,
gratis:
0800 198 5000 (Khusus Inggris)
Harap bersiap memberikan informasi berikut:
Nama produk
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Nomor referensi 10949/0272< br> Ini adalah layanan yang disediakan oleh Royal National Institute of Blind People.
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Oktober 2017.
Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.
© 2017 Grup perusahaan GSK atau pemberi lisensinya.
Alasan pembaruan: Ketik IB GDS v 26 -RTQ – Tanggapan terhadap poin luar biasa yang diajukan oleh penilai MHRA
Pasar: Inggris
Tanggal Persetujuan Agensi:
Teks Tanggal: 05/10/2017
Teks Edisi dan Draf No.: Edisi 7, Draf 4
Petunjuk rekonstitusi
Petunjuk untuk membuat penangguhan
Kocok botol untuk melonggarkan isinya. Semua butiran
harus mengalir bebas di dalam botol. Lepaskan tutup dan
membran segel panas. Jika yang terakhir rusak atau tidak
ada, produk harus dikembalikan ke apoteker.
Tambahkan jumlah total air dingin sesuai yang tertera pada label atau
sampai garis volume pada cangkir yang tersedia ( jika disediakan). Jika
air telah direbus sebelumnya, air harus dibiarkan dingin
hingga suhu kamar sebelum ditambahkan. Jangan mencampur butiran Zinnat
untuk suspensi oral dengan cairan panas atau hangat. Dingin
air harus digunakan untuk mencegah suspensi menjadi terlalu
kental.
Tuangkan air dingin secukupnya ke dalam botol. Ganti
tutupnya. Diamkan botol agar air dapat
meresap ke dalam butiran; ini akan memakan waktu sekitar 1 menit.
Balikkan botol dan kocok rata (setidaknya selama 15 detik)
hingga semua butiran tercampur dengan air.
Balikkan botol ke posisi tegak dan kocok rata selama di
minimal 1 menit sampai semua butiran tercampur dengan
air. Simpan segera suspensi Zinnat pada suhu antara
2 dan 8°C (jangan dibekukan) dan diamkan minimal satu jam
sebelum meminum dosis pertama.
Petunjuk pembuatan suspensi dari sachet
1.
Kosongkan butiran dari sachet ke dalam gelas.
2.
Tambahkan sedikit air dingin.
3.
Aduk rata dan langsung diminum.
 Jangan mencampur suspensi atau butiran dengan cairan panas.