ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Motivo dell'aggiornamento: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'Agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Testo dell'edizione e della bozza n.: edizione 7, bozza 4
[Logo GSK]
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Zinnat Sospensione 250 mg/5 ml
Cefuroxima axetil
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni< br> 1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
Zinnat è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Funziona uccidendo i batteri che causano
infezioni. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat è usato per trattare le infezioni di:
•
la gola
•
i seni
•
l'orecchio medio
•
i polmoni o il torace
•
il tratto urinario
•
la pelle e i tessuti molli.
Zinnat può essere utilizzato anche:
•
per trattare la malattia di Lyme (un'infezione diffusa da parassiti chiamati zecche).
Il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l'infezione e controlla se
i batteri sono sensibili a Zinnat durante il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
Non prenda Zinnat:
Motivo dell'aggiornamento: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Testo emissione e Bozza n.: Numero 7, Bozza 4
•
•

se è allergico al cefuroxime axetil o ad uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di Zinnat (elencati al paragrafo 6).
se ha mai avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo
di antibiotici betalattamici (penicilline, monobattamici e carbapenemi).
Se pensa che questo la riguardi, non prenda Zinnat prima di aver consultato il suo
medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga a rivolgersi al medico o al farmacista prima di prendere Zinnat.
Bambini
Zinnat non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono note in questa fascia di età.
È necessario prestare attenzione ad alcuni sintomi, come reazioni allergiche, infezioni fungine< br> (come candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) mentre sta
assumendo Zinnat. Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi. Vedere "Condizioni a cui deve
prestare attenzione" nella Sezione 4.
Se ha bisogno di un esame del sangue
Zinnat può influenzare i risultati di un test per i livelli di zucchero nel sangue o di un esame del sangue chiamato
Test di Coombs. Se hai bisogno di un esame del sangue:
 Informa la persona che preleva il campione che stai assumendo Zinnat.
Altri medicinali e Zinnat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Medicinali usato per ridurre la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi usati per
trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare il funzionamento di Zinnat.
Probenecid
Anticoagulanti orali
 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi medicina come questa.
Pillola contraccettiva
Zinnat può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la
pillola contraccettiva mentre è in trattamento con Zinnat, dovrà utilizzare anche un metodo contraccettivo
di barriera (come il preservativo). Chiedi consiglio al tuo medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se sei in gravidanza o stai allattando, se sospetta o stai pianificando una gravidanza
chieda consiglio al medico o al farmacista consigli prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Motivo dell'aggiornamento: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Numero del testo e della bozza: numero 7, bozza 4
Zinnat può provocare vertigini e avere altri effetti collaterali che ti rendono meno vigile.< br>  Non guidare o usare macchinari se non ci si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zinnat
Zinnat sospensione contiene zucchero (saccarosio). Se sei diabetico, devi tenerne conto
nella tua dieta.
La sospensione Zinnat contiene anche aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Se tu
ha un'intolleranza all'aspartame o ha una condizione chiamata fenilchetonuria (PKU):

Verifica con il tuo medico che Zinnat è adatto a te.
3. Come prendere Zinnat
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Se non è sicuro, consulti il ​​medico o il farmacista.
Prenda Zinnat dopo i pasti. Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace.
Agitare il flacone prima dell'uso.
La sospensione di Zinnat può essere diluita in succhi di frutta freddi o bevande a base di latte, ma deve essere assunta
immediatamente.
Non mescolare Zinnat con liquidi caldi.
Per istruzioni dettagliate su come preparare Zinnat sospensione vedere le Istruzioni
per la ricostituzione alla fine di questo foglio.
Per istruzioni passo passo su come preparare le bustine di Zinnat vedere le Istruzioni per
la ricostituzione alla fine di questo foglio.
dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno a seconda della
gravità e tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata di Zinnat è compresa tra 10 mg/kg (fino a un massimo di 125 mg) e 15 mg/kg
(fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno a seconda su:
•
la gravità e il tipo di infezione
•
il peso e l'età del bambino, fino a un massimo di 500 mg al giorno.
Motivo dell'aggiornamento: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Testo emissione e bozza n.: numero 7, bozza 4
Zinnat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono note in questa fascia di età.
A seconda della malattia o di come lei o suo figlio rispondete al trattamento, la dose iniziale
può essere modificata o possono essere modificati più cicli di trattamento essere necessario.
Pazienti con problemi renali
Se ha un problema ai reni, il medico può modificare la dose.
 Si rivolga al medico se questo la riguarda.
Se prende più Zinnat di quanto deve
Se prende troppo Zinnat può soffre di disturbi neurologici, in particolare potrebbe
avere maggiori probabilità di avere attacchi epilettici.
 Non rimandare. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino
. Se possibile, mostri loro la confezione di Zinnat.
Se dimentica di prendere Zinnat
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva
alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Zinnat
Non interrompa Zinnat senza consiglio
È importante seguire l'intero ciclo di Zinnat. Non fermarti a meno che il medico
non te lo consigli, anche se ti senti meglio. Se non completa l'intero ciclo di trattamento
, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
loro.
Condizioni a cui deve prestare attenzione
Un piccolo numero di persone che assumono Zinnat sviluppa una reazione allergica o una reazione cutanea
potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:
•
grave reazione allergica. I segni includono eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa, gonfiore,
talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà di respirazione.
•
eruzione cutanea, che può presentare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (macchia scura centrale
circondata da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo).
•
un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi potrebbero essere segni di
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
Motivo dell'aggiornamento: GDS di tipo IB v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Testo emissione e bozza n.: Numero 7, bozza 4
Altre condizioni a cui devi prestare attenzione durante l'assunzione di Zinnat includono:
•
infezioni fungine. I medicinali come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti
(Candida) nell'organismo che può portare a infezioni fungine (come il mughetto). Questo
l'effetto collaterale è più probabile se prende Zinnat per un lungo periodo.
•
Diarrea grave (colite pseudomembranosa). I medicinali come Zinnat possono causare
infiammazione del colon (intestino crasso), causando grave diarrea, solitamente con
sangue e muco, mal di stomaco, febbre
•
Reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare febbre,
brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzioni cutanee durante il trattamento con Zinnat per
la malattia di Lyme. Questa è nota come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi
di solito durano poche ore o fino a un giorno.
 Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 su 10 persone:
•
•
•
•
•
•
infezioni fungine (come Candida)
mal di testa
vertigini
diarrea
nausea
mal di stomaco.
Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
•
•
un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
un aumento degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati non comuni< br> Questi possono colpire fino a 1 persona su 100:
•
•
malessere
eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
•
•
•
una diminuzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
una diminuzione del numero dei globuli bianchi
test di Coomb positivo.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota:
•
•
•
diarrea grave (colite pseudomembranosa)
reazioni allergiche
reazioni cutanee (anche gravi)
Motivo dell'aggiornamento: GDS di tipo IB v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Edizione e bozza del testo n.: Edizione 7, Bozza 4
•
•
•
temperatura elevata (febbre)
ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
infiammazione del fegato (epatite).
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
•
globuli rossi distrutti troppo rapidamente (anemia emolitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se li manifesta effetti collaterali, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili
effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard o cercando MHRA
Yellow Card su Google Play o sull'Apple App Store. Segnalando gli effetti collaterali puoi
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zinnat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
La sospensione deve essere conservata sempre in frigorifero quando non si assume il medicinale.
Non lasciarla congelare . Può essere conservato in frigorifero fino a 10 giorni.
Non usi Zinnat se mostra segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno
a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zinnat
• Il principio attivo è 250 mg per 5 ml di cefuroxima (presente come cefuroxima< br> axetil).
• Gli altri componenti sono aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame di potassio,
Povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti fruitti e acqua purificata.
• Vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni importanti su alcuni ingredienti di
Zinnat.
Descrizione dell'aspetto di Zinnat e contenuto della confezione
Zinnat Sospensione 250 mg/5 ml è fornito in un flacone multidose di vetro ambrato. Il
flacone contiene 50, 70 o 100 ml di sospensione. Il tuo farmacista lo avrà preparato
con acqua utilizzando i granuli originali forniti nella bottiglia. La bottiglia
è contenuta all'interno di una scatola di cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Motivo dell'aggiornamento: Type IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Data del testo: 05/10/2017
Testo dell'edizione e della bozza n.: edizione 7, Bozza 4
Produttore: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Altri formati
Per ascoltare o richiedere una copia di questo volantino in Braille, a caratteri grandi o audio si prega di chiamare,
gratuitamente:
0800 198 5000 (solo Regno Unito)
Si prega di essere pronti a fornire le seguenti informazioni:
Nome del prodotto
Zinnat Sospensione 250 mg/5 ml
Numero di riferimento 10949/0272< br> Questo è un servizio fornito dal Royal National Institute of Blind People.
Questo opuscolo è stato rivisto l'ultima volta nell'ottobre 2017.
I marchi commerciali sono di proprietà o concessi in licenza al gruppo di società GSK.
© 2017 del gruppo di società GSK o del suo licenziante.
Motivo dell'aggiornamento: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Risposta ai punti in sospeso sollevati dal valutatore MHRA
Mercato: Regno Unito
Data di approvazione dell'agenzia:
Testo Data: 05/10/2017
Testo Emissione e Bozza N.: Emissione 7, Bozza 4
Istruzioni per la ricostituzione
Istruzioni per reintegrare la sospensione
Agitare la bottiglia per sciogliere il contenuto. Tutti i granuli
dovrebbero scorrere liberamente nella bottiglia. Rimuovere il tappo e
la membrana termosaldante. Se quest'ultimo è danneggiato o non
presente, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
Aggiungere la quantità totale di acqua fredda indicata sull'etichetta o
fino alla linea del volume sulla tazza fornita ( se fornito). Se
l'acqua è stata precedentemente bollita, deve essere lasciata raffreddare
a temperatura ambiente prima di aggiungerla. Non mescolare Zinnat
granulato per sospensione orale con liquidi caldi o tiepidi. Freddo
è necessario utilizzare acqua per evitare che la sospensione diventi troppo
densa.
Versare l'intera quantità di acqua fredda nella bottiglia. Sostituisci
il tappo. Lasciare riposare la bottiglia per consentire all'acqua di penetrare completamente
attraverso i granuli; l'operazione dovrebbe richiedere circa 1 minuto.
Capovolgere il flacone e agitare bene (per almeno 15 secondi)
finché tutti i granuli non si saranno mescolati con l'acqua.
Capovolgere il flacone in posizione verticale e agitare bene per a
almeno 1 minuto fino a quando tutti i granuli si saranno mescolati con l'acqua. Conservare immediatamente la sospensione Zinnat tra
2 e 8°C (non congelare) e lasciarla riposare per almeno un'ora
prima di assumere la prima dose.
Istruzioni per la preparazione della sospensione dalle bustine
1.
Svuotare i granuli dalla bustina in un bicchiere.
2.
Aggiungere una piccola quantità di acqua fredda.
3.
Mescolare bene e bere subito.
 Non mescolare la sospensione oi granuli con liquidi caldi.