ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

更新の理由: タイプ IB GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決のポイントへの対応
市場: 英国
代理店承認日:
テキスト日付: 2017 年 5 月 10 日
テキスト発行およびドラフト番号: 第 7 号、ドラフト 4
[GSK ロゴ]
パッケージ リーフレット: 情報ユーザー向け
ジンナット懸濁液 250 mg/5 ml
セフロキシム アキセチル
このリーフレットにはあなたにとって重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前にすべてをよくお読みください。
- このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- さらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に問い合わせてください。
- この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
- 副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. Zinnat とは何か、およびその用途
2. ジンナットを服用する前に知っておくべきこと
3. ジンナットの摂取方法
4. 起こり得る副作用
5. ジンナットの保存方法
6. パックの内容およびその他の情報< 1. Zinnat とは何か、またその用途
Zinnat は成人と小児に使用される抗生物質です。感染症の原因となる細菌を殺すことで作用します
。これはセファロスポリンと呼ばれる医薬品グループに属します。
ジンナットは以下の感染症の治療に使用されます。
•
喉
•
副鼻腔
•
中耳
•
肺または胸
•
尿路
•
皮膚と軟部組織。
ジンナットは次の場合にも使用できます。
•
ライム病（マダニと呼ばれる寄生虫によって広がる感染症）の治療にも使用できます。
医師は、ライム病の種類を検査する場合があります。感染症の原因となる細菌を調べ、治療中にその細菌がジンナットに感受性があるかどうかを監視します。
2. ジンナットを服用する前に知っておくべきこと
ジンナットを服用しないでください。
更新理由: タイプ IB GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決のポイントへの対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
テキストの日付: 2017 年 5 月 10 日
テキストの問題とドラフト番号: 第 7 号、ドラフト 4
•
•

セフロキシムアキセチル、セファロスポリン系抗生物質、または
ジンナットの他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
他のタイプに対して重度のアレルギー（過敏症）反応を起こしたことがある場合
> ベタラクタム系抗生物質（ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム）。
これに当てはまると思われる場合は、医師に確認するまで Zinnat を服用しないでください。
警告と予防措置
にご相談ください。 Zinnatを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
小児
ジンナットは生後3か月未満の小児には推奨されません。この年齢層では安全性と有効性が不明であるためです。
アレルギー反応や真菌感染症などの特定の症状に注意する必要があります<ジンナット服用中の
（カンジダなど）および重度の下痢（偽膜性大腸炎）。これにより、問題が発生するリスクが軽減されます。セクション 4 の「注意が必要な症状」を
参照してください。
血液検査が必要な場合
ジンナットは血糖値の検査、または
と呼ばれる血液検査の結果に影響を与える可能性があります。 > クームズテスト。血液検査が必要な場合:
 サンプルを採取する人に、あなたがジンナットを服用していることを伝えてください。
他の薬とジンナット
他の薬を服用しているか、最近服用したか、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
薬
胃酸の量を減らすために使用されるもの（胸やけの
治療に使用される制酸薬など）は、ジンナットの作用に影響を与える可能性があります。
プロベネシド
経口抗凝固薬
 何かを服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。このような薬
避妊薬
ジナットは避妊薬の効果を低下させる可能性があります。 Zinnatによる治療中に
避妊薬を服用している場合は、バリア
避妊方法（コンドームなど）も使用する必要があります。医師にアドバイスを求めてください。
妊娠、授乳、生殖能力
妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または出産を計画している場合は
医師または薬剤師に相談してください。この薬を服用する前にアドバイスしてください。
運転および機械の使用
更新理由: タイプ IB GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価官によって提起された未解決の指摘への対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
本文の日付: 2017 年 5 月 10 日
本文の問題と草案番号: 第 7 号、草案 4
ジンナットはめまいを引き起こしたり、注意力を低下させるその他の副作用を引き起こす可能性があります。< br>  気分が優れない場合は、車の運転や機械の使用をしないでください。
Zinnat の一部の成分に関する重要な情報
Zinnat 懸濁液には砂糖 (スクロース) が含まれています。糖尿病の場合は、これを食事に考慮する必要があります。
ジンナット懸濁液には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームも含まれています。もしあなたが
アスパルテームに対する不耐症がある、またはフェニルケトン尿症 (PKU) と呼ばれる症状がある場合:

Zinnat があなたに適しているか医師に確認してください。
3. Zinnat の服用方法
この薬は常に正確に服用してください。医師または薬剤師の指示に従ってください。
不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
食後にジンナットを服用してください。これにより、トリートメントの効果がより高まります。
使用前にボトルを振ってください。
Zinnat 懸濁液は冷たいフルーツ ジュースや乳飲料で薄めることができますが、
すぐにお飲みください。
Zinnat を熱い液体と混ぜないでください。
Zinnat の作り方の詳しい手順については、こちらをご覧ください。懸濁液については、このリーフレットの最後にある
再構成の説明を参照してください。
Zinnat サシェの作り方に関する段階的な説明については、このリーフレットの最後にある
再構成の説明を参照してください。
推奨用量
成人
Zinnatの推奨用量は、症状に応じて1日2回250 mg～500 mgです

小児
ジンナットの推奨用量は、10 mg/kg (最大 125 mg) ～ 15 mg/kg
(最大 250 mg) を 1 日 2 回です。以下について:
•
感染症の重症度と種類
•
子供の体重と年齢、1 日あたり最大 500 mg。
更新理由: IB 型 GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決のポイントへの対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
テキストの日付: 2017 年 5 月 10 日
テキストの問題とドラフト番号: 第 7 号、ドラフト 4
Zinnat は生後 3 か月未満のお子様には推奨されません。この年齢層では安全性と
有効性が不明であるため。
病気やあなたやあなたのお子様の治療に対する反応に応じて、初回投与量が変更される場合や
複数の治療コースが必要になる場合があります。
腎臓に問題のある患者
腎臓に問題がある場合、医師は用量を変更することがあります。
 これに該当する場合は、医師に相談してください。
必要以上にジンナットを摂取した場合
ジンナットを過剰に摂取した場合、次のような可能性があります。神経疾患がある場合、特に
発作（発作）を起こす可能性が高くなります。
 先延ばしにしないでください。すぐに医師または最寄りの病院の救急
部門に連絡してください。可能であれば、Zinnat パックを見せてください。
Zinnat を飲み忘れた場合
忘れた用量を補うために 2 回分を服用しないでください。次の
分をいつもの時間に飲んでください。
Zinnatの服用を中止する場合
アドバイスなしにZinnatを中止しないでください
Zinnatの全コースを受講することが重要です。たとえ気分が良くなったとしても、医師の
アドバイスがない限り中止しないでください。治療を全行程完了しないと
感染が再発する可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または
薬剤師に問い合わせてください。
4考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

気を付けなければならない症状
Zinnat を服用している少数の人は、アレルギー反応または潜在的に重篤な
皮膚反応を起こします。これらの反応の症状には以下が含まれます:
•
重度のアレルギー反応。症状としては、隆起したかゆみのある発疹、腫れ、
場合によっては顔や口の呼吸困難などがあります。
•
水疱を伴う可能性があり、小さな標的のように見える皮膚の発疹（中央の暗い斑点
より淡い領域に囲まれ、縁の周りに暗い輪がある）。
•
水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹。 (これらはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症の
兆候である可能性があります。)
更新の理由: タイプ IB GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決の点への対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
テキストの日付: 2017/05/10
テキストの問題とドラフト番号: 第 7 号、ドラフト 4
Zinnat の服用中に注意する必要があるその他の条件以下が含まれます：
•
真菌感染症。ジンナットのような薬は体内で酵母
（カンジダ）の異常増殖を引き起こし、真菌感染症（カンジダ症など）を引き起こす可能性があります。これ
Zinnat を長期間服用すると、副作用が発生する可能性が高くなります。
•
重度の下痢 (偽膜性大腸炎)。ツィナットのような薬は結腸（大腸）の
炎症を引き起こす可能性があり、通常は
血液や粘液、腹痛、発熱を伴う重度の下痢を引き起こします
•
ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応。一部の患者は、ライム病の
ジンナットによる治療中に高熱（発熱）、悪寒、頭痛、筋肉痛、皮膚発疹を起こすことがあります。これはヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応として知られています。症状
通常、数時間または最長 1 日続きます。
 これらの症状が現れた場合は、すぐに医師または看護師に連絡してください。
一般的な副作用
これらは最大 10 人に 1 人に影響を与える可能性があります。人々:
•
•
•
•
•
•
真菌感染症（カンジダなど）
頭痛
めまい
下痢
気分が悪い
腹痛
血液検査で現れる可能性のある一般的な副作用:
•
•
白血球の種類の増加 (好酸球増加症)
肝酵素の増加。
まれな副作用< br> 最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります。
•
•
病気
皮膚の発疹
血液検査で現れる可能性のあるまれな副作用:
•
•
•
血小板（血液の凝固を助ける細胞）数の減少
白血球数の減少
クームテスト陽性。
その他の副作用
他の副作用が発生しました。非常に少数の人々ですが、正確な
頻度は不明です:
•
•
•
重度の下痢（偽膜性大腸炎）
アレルギー反応
皮膚反応（重度を含む）
更新理由: IB 型 GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決の点への対応
市場: 英国
代理店承認日:
テキスト日付: 2017/05/10
テキスト問題と草案番号: 第 7 号、草案 4
•
•
•
高熱（発熱）
白目または皮膚の黄色化
皮膚の炎症肝臓（肝炎）。
血液検査で現れる可能性のある副作用：
•
赤血球の破壊が速すぎる（溶血性貧血）。
副作用の報告
何か症状が出た場合は、副作用がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。 www.mhra.gov.uk/ yellowcard の
イエロー カード スキームから直接副作用を報告するか、Google Play または Apple App Store で MHRA
イエロー カードを検索して副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、次のようなことができます
この薬の安全性に関する詳細情報の提供にご協力ください。
5. ジナットの保管方法
この薬は子供の目の届かないところに保管してください。
記載されている使用期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。 EXP後のパックに記載されています。
有効期限はその月の末日を指します。
薬を服用しないときは、懸濁液は常に冷蔵庫に保管してください。
凍結させないでください。 。冷蔵庫で最長 10 日間保存できます。
劣化の兆候が見られる場合は、Zinnat を使用しないでください。
医薬品を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。あなたに尋ねてください
薬剤師が使わなくなった薬の捨て方。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
Zinnat に含まれるもの
• 有効成分は、セフロキシム 5 ml あたり 250 mg です（セフロキシム
として存在します）。 br> アキセチル）。
• 他の成分はアスパルテーム（E951）、キサンタンガム、アセスルファムカリウム、
ポビドン K30、ステアリン酸、スクロース、トゥッティ フルッティ フレーバー、精製水です。
• 詳細についてはセクション 2 を参照してください。の一部の成分に関するさらなる重要な情報
Zinnat。
Zinnat の外観とパックの内容
Zinnat 懸濁液 250 mg/5 ml は、琥珀色のガラス製の複数回用ボトルで提供されます。
ボトルには 50、70、または 100 ml の懸濁液が含まれています。薬剤師は、ボトルに入っている元の顆粒を使用して、これを水で
作ります。ボトル
はカートンに入っています。すべてのパック サイズが市販されるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
販売承認保有者: Glaxo Wellcome UK Limited、Stockley Park West、
Uxbridge、Middlesex UB11 1BT
更新の理由: Type IB GDS v 26 -RTQ – MHRA の評価者によって提起された未解決の点への対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
本文の日付: 2017 年 5 月 10 日
本文の問題および草案番号: 第 7 号、ドラフト 4
メーカー: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
その他の形式
点字、大きな活字、またはこのリーフレットのコピーを聞いたりリクエストしたりするにはオーディオ お電話ください。
無料:
0800 198 5000 (英国のみ)
次の情報をお知らせください:
製品名
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
参照番号 10949/0272< br> これは王立国立視覚障害者協会によって提供されるサービスです。
このリーフレットは 2017 年 10 月に最後に改訂されました。
商標は GSK グループ企業が所有またはライセンスを付与されています。
© 2017 GSK グループ企業またはそのライセンサー。
更新理由: タイプ IB GDS v 26 -RTQ – MHRA 評価者によって提起された未解決のポイントへの対応
市場: 英国
政府機関の承認日:
本文日付: 2017 年 5 月 10 日
本文問題および草案番号: 第 7 号、草案 4
再構成の手順
一時停止を補うための手順
ボトルを振って中身をほぐします。すべての顆粒
がボトル内で自由に流動する必要があります。キャップを取り外して
フィルムをヒートシールします。後者が破損しているか存在しない場合は
製品を薬剤師に返品してください。
ラベルに記載されている総量の冷水を加えるか、
付属のカップの容量線まで加えてください(提供されている場合）。水が事前に沸騰している
場合は、追加する前に
室温まで冷却する必要があります。ジンナット
経口懸濁液用顆粒を熱い液体または温かい液体と混合しないでください。寒い
懸濁液が濃くなりすぎないように水を使用する必要があります。
ボトルに冷水を全量注ぎます。キャップを
交換してください。ボトルを立てて水を十分に
顆粒に浸透させます。これには約 1 分かかります。
ボトルを逆さにし、すべての顆粒が水と混ざるまで（少なくとも 15 秒間）よく振ります。
ボトルを直立位置にして、1 分間よく振ります。で
すべての顆粒が
水と混ざるまで少なくとも1分間。 Zinnat 懸濁液はすぐに
2 ～ 8°C で保管し (凍結しないでください)、最初の用量を服用する前に少なくとも 1 時間休ませてください。
小袋から懸濁液を作る手順
> 1.
顆粒を小袋からグラスに移します。
2.
少量の冷水を加えます。
3.
よくかき混ぜてすぐにお飲みください。
 懸濁液や顆粒を熱い液体と混ぜないでください。