ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Sebab kemas kini: Taip IB GDS v 26 -RTQ – Respons kepada mata cemerlang yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
No. Terbitan dan Draf Teks: Isu 7, Draf 4
[Logo GSK]
Risalah Pakej: Maklumat untuk pengguna
Suspensi Zinnat 250 mg/5 ml
Cefuroxime axetil
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia
mengandungi maklumat penting untuk anda.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
- Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin
memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
- Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1. Apakah itu Zinnat dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum mengambil Zinnat
3. Cara mengambil Zinnat
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan Zinnat
6. Kandungan pek dan maklumat lain< br> 1. Apa itu Zinnat dan kegunaannya
Zinnat ialah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Ia berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan
jangkitan. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil cephalosporins.
Zinnat digunakan untuk merawat jangkitan:
•
tekak
•
sinus
•
telinga tengah
•
paru-paru atau dada
•
saluran kencing
•
kulit dan tisu lembut.
Zinnat juga boleh digunakan:
•
untuk merawat penyakit Lyme (jangkitan yang disebarkan oleh parasit yang dipanggil kutu).
Doktor anda mungkin menguji jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan anda dan pantau sama ada
bakteria itu sensitif kepada Zinnat semasa rawatan anda.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Zinnat
Jangan ambil Zinnat:
Sebab untuk kemas kini: Taip IB GDS v 26 -RTQ – Maklum balas kepada mata tertunggak yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
Terbitan Teks dan No. Draf: Isu 7, Draf 4
•
•

jika anda alah kepada cefuroxime axetil atau mana-mana antibiotik cephalosporin atau mana-mana
bahan lain Zinnat (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda pernah mengalami tindak balas alahan (hipersensitif) yang teruk kepada sebarang jenis lain
antibiotik betalaktam (penisilin, monobaktam dan karbapenem).
Jika anda rasa ini terpakai kepada anda, jangan ambil Zinnat sehingga anda telah memeriksa
doktor anda.
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Zinnat.
Kanak-kanak
Zinnat tidak disyorkan untuk kanak-kanak berumur di bawah 3 bulan, kerana keselamatan dan
keberkesanannya tidak diketahui dalam kumpulan umur ini.
Anda mesti berhati-hati terhadap gejala tertentu, seperti tindak balas alahan, jangkitan kulat< br> (seperti candida) dan cirit-birit yang teruk (pseudomembranous colitis) semasa anda
mengambil Zinnat. Ini akan mengurangkan risiko sebarang masalah. Lihat 'Keadaan yang anda perlu
perhatikan' dalam Bahagian 4.
Jika anda memerlukan ujian darah
Zinnat boleh menjejaskan keputusan ujian untuk paras gula dalam darah, atau skrin darah yang dipanggil
Ujian Coombs. Jika anda memerlukan ujian darah:
 Beritahu orang yang mengambil sampel bahawa anda sedang mengambil Zinnat.
Ubat lain dan Zinnat
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil mana-mana
ubat lain.
Ubat digunakan untuk mengurangkan jumlah asid dalam perut anda (cth. antasid yang digunakan untuk
merawat pedih ulu hati) boleh menjejaskan cara Zinnat berfungsi.
Probenecid
Antikoagulan oral
 Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil sebarang ubat seperti ini.
Pil perancang
Zinnat boleh mengurangkan keberkesanan pil perancang. Jika anda mengambil
pil perancang semasa anda dirawat dengan Zinnat, anda juga perlu menggunakan kaedah perancang
penghalang (seperti kondom). Minta nasihat doktor anda.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk
melahirkan bayi, tanya doktor atau ahli farmasi anda untuk nasihat sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Sebab kemas kini: Taip IB GDS v 26 -RTQ – Maklum balas kepada mata tertunggak yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
No. Draf dan Keluaran Teks: Isu 7, Draf 4
Zinnat boleh membuat anda pening dan mempunyai kesan sampingan lain yang membuatkan anda kurang berwaspada.< br>  Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda tidak sihat.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan Zinnat
Suspensi Zinnat mengandungi gula (sukrosa). Jika anda menghidap diabetes, anda perlu mengambil kira
ini untuk diet anda.
Suspensi zinnat juga mengandungi aspartam, yang merupakan sumber fenilalanin. Jika anda
mempunyai intoleransi terhadap aspartam atau mempunyai keadaan yang dipanggil fenilketonuria (PKU):

Semak dengan doktor anda bahawa Zinnat sesuai untuk anda.
3. Cara mengambil Zinnat
Sentiasa ambil ubat ini dengan tepat seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Ambil Zinnat selepas makan. Ini akan membantu menjadikan rawatan lebih berkesan.
Goncang botol sebelum digunakan.
Suspensi zinnat boleh dicairkan dalam jus buah-buahan sejuk atau minuman susu tetapi harus diambil
dengan segera.
Jangan campurkan Zinnat dengan cecair panas.
Untuk mendapatkan arahan langkah demi langkah tentang cara membuat Zinnat penggantungan lihat Arahan
untuk penyusunan semula pada penghujung risalah ini.
Untuk arahan langkah demi langkah tentang cara membuat uncang Zinnat lihat Arahan untuk
penyusunan semula di hujung risalah ini.
The dos disyorkan
Dewasa
Dos Zinnat yang disyorkan ialah 250 mg hingga 500 mg dua kali sehari bergantung kepada
keterukan dan jenis jangkitan.
Kanak-kanak
Dos Zinnat yang disyorkan ialah 10 mg/kg (maksimum 125 mg) hingga 15 mg/kg
(hingga maksimum 250 mg) dua kali sehari bergantung pada:
•
keparahan dan jenis jangkitan
•
berat dan umur kanak-kanak, sehingga maksimum 500 mg sehari.
Sebab kemas kini: Jenis IB GDS v 26 -RTQ – Maklum balas kepada mata tertunggak yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
No. Draf dan Keluaran Teks: Isu 7, Draf 4
Zinnat tidak disyorkan untuk kanak-kanak berumur di bawah 3 bulan, kerana keselamatan dan
keberkesanan tidak diketahui dalam kumpulan umur ini.
Bergantung pada penyakit atau cara anda atau anak anda bertindak balas terhadap rawatan, dos awal
mungkin diubah atau lebih daripada satu kursus rawatan mungkin diperlukan.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang
Jika anda mempunyai masalah buah pinggang, doktor anda mungkin menukar dos anda.
 Berbincang dengan doktor anda jika ini berkaitan dengan anda.
Jika anda mengambil lebih banyak Zinnat daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak Zinnat, anda boleh mempunyai gangguan saraf, khususnya anda mungkin
lebih berkemungkinan menghidap sawan (sawan).
 Jangan berlengah-lengah. Hubungi doktor anda atau jabatan kecemasan
hospital terdekat anda dengan segera. Jika boleh, tunjukkan kepada mereka pek Zinnat.
Jika anda terlupa mengambil Zinnat
Jangan ambil dos dua kali ganda untuk menggantikan dos yang terlupa. Hanya ambil
dos anda yang seterusnya pada masa biasa.
Jika anda berhenti mengambil Zinnat
Jangan hentikan Zinnat tanpa nasihat
Adalah penting anda mengambil kursus Zinnat sepenuhnya. Jangan berhenti melainkan doktor anda
menasihati anda - walaupun anda berasa lebih baik. Jika anda tidak menyelesaikan kursus lengkap
rawatan, jangkitan mungkin kembali.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau
ahli farmasi anda.
4 . Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapat
mereka.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Sebilangan kecil orang yang mengambil Zinnat mendapat reaksi alergi atau reaksi kulit
yang berpotensi serius. Gejala tindak balas ini termasuk:
•
tindak balas alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam yang timbul dan gatal, bengkak,
kadangkala pada muka atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
•
ruam kulit, yang mungkin melepuh, dan kelihatan seperti sasaran kecil (bintik gelap di tengah
dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekeliling tepi).
•
ruam yang meluas dengan lepuh dan kulit mengelupas. (Ini mungkin tanda
Sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik).
Sebab untuk kemas kini: Jenis IB GDS v 26 -RTQ – Tindak balas terhadap perkara cemerlang yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
Teks Keluaran dan No. Draf: Isu 7, Draf 4
Syarat lain yang perlu anda perhatikan semasa mengambil Zinnat termasuk:
•
jangkitan kulat. Ubat seperti Zinnat boleh menyebabkan pertumbuhan berlebihan yis
(Candida) dalam badan yang boleh menyebabkan jangkitan kulat (seperti thrush). Ini
kesan sampingan adalah lebih berkemungkinan jika anda mengambil Zinnat untuk masa yang lama.
•
cirit-birit yang teruk (Pseudomembranous colitis). Ubat seperti Zinnat boleh menyebabkan
keradangan kolon (usus besar), menyebabkan cirit-birit yang teruk, biasanya dengan
darah dan lendir, sakit perut, demam
•
reaksi Jarisch-Herxheimer. Sesetengah pesakit mungkin mendapat suhu tinggi (demam),
menggigil, sakit kepala, sakit otot dan ruam kulit semasa dirawat dengan Zinnat untuk
penyakit Lyme. Ini dikenali sebagai reaksi Jarisch-Herxheimer. Gejala
biasanya berlangsung beberapa jam atau sehingga satu hari.
 Hubungi doktor atau jururawat dengan segera jika anda mendapat mana-mana gejala ini.
Kesan sampingan biasa
Ini boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang:
•
•
•
•
•
•
jangkitan kulat (seperti Candida)
sakit kepala
pening
cirit-birit
berasa sakit
sakit perut.
Kesan sampingan biasa yang mungkin muncul dalam ujian darah:
•
•
peningkatan dalam sejenis sel darah putih (eosinofilia)
peningkatan enzim hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku< br> Ini boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang:
•
•
sakit
ruam kulit.
Kesan sampingan yang jarang berlaku yang mungkin muncul dalam ujian darah:
•
•
•
penurunan bilangan platelet darah (sel yang membantu darah membeku)
penurunan bilangan sel darah putih
ujian Coomb positif.
Kesan sampingan lain
Kesan sampingan lain telah berlaku dalam bilangan orang yang sangat kecil, tetapi kekerapan
tepat mereka tidak diketahui:
•
•
•
cirit-birit yang teruk (pseudomembranous colitis)
tindak balas alahan
tindak balas kulit (termasuk teruk)
Sebab untuk kemas kini: Jenis IB GDS v 26 -RTQ – Tindak balas terhadap perkara cemerlang yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
Isu Teks dan No. Draf: Isu 7, Draf 4
•
•
•
suhu tinggi (demam)
kekuningan pada bahagian putih mata atau kulit
keradangan hati (hepatitis).
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah:
•
sel darah merah dimusnahkan terlalu cepat (anemia hemolitik).
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui
Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard atau dengan mencari Kad Kuning MHRA
di Google Play atau Apple App Store. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh
membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Zinnat
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek selepas EXP.
Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Penggantungan hendaklah disimpan di dalam peti sejuk pada setiap masa apabila tidak mengambil ubat.
Jangan biarkan ia membeku . Ia boleh disimpan di dalam peti sejuk sehingga 10 hari.
Jangan gunakan Zinnat jika ia menunjukkan sebarang tanda kemerosotan.
Jangan buang sebarang ubat melalui air sisa atau sisa isi rumah. Tanya
andaahli farmasi cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu
melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Zinnat
• Bahan aktif ialah 250 mg setiap 5 ml cefuroxime (hadir sebagai cefuroxime< br> axetil).
• Bahan-bahan lain ialah aspartam (E951), gusi xanthan, kalium acesulfame,
Povidone K30, asid stearik, sukrosa, perisa tutti fruitti dan air tulen.
• Lihat bahagian 2 untuk maklumat penting lanjut tentang beberapa ramuan
Zinnat.
Rupa dan kandungan Zinnat dalam pek
Suspensi Zinnat 250 mg/5 ml dibekalkan dalam botol ambar, kaca, berbilang dos. Botol
mengandungi sama ada 50, 70 atau 100 ml penggantungan. Ahli farmasi anda akan membuat
ini dengan air menggunakan butiran asal yang dibekalkan dalam botol. Botol
terkandung dalam karton. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang kebenaran pemasaran dan pengilang
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Sebab kemas kini: Jenis IB GDS v 26 -RTQ – Maklum balas kepada mata tertunggak yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Tarikh Teks: 05/10/2017
No. Terbitan dan Draf Teks: Keluaran 7, Draf 4
Pengeluar: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Format lain
Untuk mendengar atau meminta salinan risalah ini dalam Braille, cetakan besar atau audio sila hubungi,
percuma:
0800 198 5000 (UK Sahaja)
Sila sedia untuk memberikan maklumat berikut:
Nama produk
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Nombor rujukan 10949/0272< br> Ini adalah perkhidmatan yang disediakan oleh Institut Orang Buta Kebangsaan Diraja.
Risalah ini kali terakhir disemak pada Oktober 2017.
Tanda dagangan dimiliki oleh atau dilesenkan kepada kumpulan syarikat GSK.
© 2017 kumpulan syarikat GSK atau pemberi lesennya.
Sebab kemas kini: Jenis IB GDS v 26 -RTQ – Maklum balas kepada mata tertunggak yang dibangkitkan oleh penilai MHRA
Pasaran: UK
Tarikh Kelulusan Agensi:
Teks Tarikh: 05/10/2017
Teks Keluaran dan No. Draf: Keluaran 7, Draf 4
Arahan untuk penyusunan semula
Arahan untuk membuat penggantungan
Goncangkan botol untuk melonggarkan kandungannya. Semua butiran
hendaklah mengalir bebas di dalam botol. Tanggalkan penutup dan
membran kedap haba. Jika yang kedua rosak atau tidak
hadir, produk hendaklah dikembalikan kepada ahli farmasi.
Tambahkan jumlah air sejuk seperti yang dinyatakan pada label atau
sehingga garis volum pada cawan yang disediakan ( jika dibekalkan). Jika
air telah direbus sebelum ini, ia mesti dibiarkan sejuk
ke suhu bilik sebelum ditambah. Jangan campurkan butiran Zinnat
untuk penggantungan oral dengan cecair panas atau suam. Sejuk
air mesti digunakan untuk mengelakkan ampaian menjadi terlalu
tebal.
Tuangkan jumlah air sejuk ke dalam botol. Gantikan
penutup. Benarkan botol berdiri untuk membolehkan air
meresap sepenuhnya melalui butiran; ini akan mengambil masa kira-kira 1 minit.
Terbalikkan botol dan goncang dengan baik (sekurang-kurangnya 15 saat)
sehingga semua butiran telah bercampur dengan air.
Balikkan botol ke dalam kedudukan tegak dan goncang dengan baik selama pada
sekurang-kurangnya 1 minit sehingga semua butiran telah sebati dengan
air. Simpan penggantungan Zinnat serta-merta pada antara
2 dan 8°C (jangan beku) dan biarkan ia berehat sekurang-kurangnya satu jam
sebelum mengambil dos pertama.
Arahan untuk membuat penggantungan daripada uncang
1.
Butiran kosong daripada sachet ke dalam gelas.
2.
Tambah sedikit air sejuk.
3.
Kacau rata dan minum terus.
 Jangan campurkan ampaian atau butiran dengan cecair panas.