ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door MHRA-beoordelaar
Markt: UK
Goedkeuringsdatum agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 7, concept 4
[GSK-logo]
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Zinnat Suspensie 250 mg/5 ml
Cefuroximaxetil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want
staat belangrijke informatie voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
- Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Zinnat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Zinnat inneemt
3. Hoe neemt u Zinnat in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zinnat
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie< br> 1. Wat is Zinnat en waarvoor wordt het gebruikt
Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. Het werkt door bacteriën te doden die
infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.
Zinnat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van:
•
de keel
•
sinus
•
middenoor
•
de longen of borst
•
de urinewegen
•
de huid en zachte weefsels.
Zinnat kan ook worden gebruikt:
•
voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten die teken worden genoemd).
Uw arts kan het type van de ziekte testen. bacteriën die uw infectie veroorzaken en controleer of
de bacteriën gevoelig zijn voor Zinnat tijdens uw behandeling.
2. Wat u moet weten voordat u Zinnat inneemt
Gebruik Zinnat niet:
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten aangevoerd door MHRA-beoordelaar
Markt: VK
Goedkeuringsdatum agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en Conceptnr.: nummer 7, concept 4
•
•

als u allergisch bent voor cefuroximaxetil of voor cefalosporine-antibiotica of voor één
van de andere bestanddelen van Zinnat (vermeld in rubriek 6).
als u ooit een ernstige allergische (overgevoelige) reactie heeft gehad op een ander type
> van het bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
Als u denkt dat dit op u van toepassing is, gebruik Zinnat dan niet totdat u uw
arts heeft geraadpleegd.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Praat met uw arts of apotheker voordat u Zinnat inneemt.
Kinderen
Zinnat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden, omdat de veiligheid en
effectiviteit bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
U moet op bepaalde symptomen letten, zoals allergische reacties, schimmelinfecties
br> (zoals candida) en ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis) terwijl u
Zinnat gebruikt. Dit verkleint de kans op eventuele problemen. Zie 'Aandoeningen waarop
u moet letten' in hoofdstuk 4.
Als u een bloedtest nodig heeft
Zinnat kan de resultaten beïnvloeden van een test voor de bloedsuikerspiegel, of een bloedonderzoek genaamd de
> Coombs-test. Als je een bloedtest nodig hebt:
 Vertel de persoon die het monster neemt dat u Zinnat gebruikt.
Andere geneesmiddelen en Zinnat
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen
gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst heeft gebruikt.
Geneesmiddelen. gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (bijv. maagzuurremmers gebruikt om
brandend maagzuur te behandelen) kunnen de werking van Zinnat beïnvloeden.
Probenecid
Orale anticoagulantia
 Vertel het uw arts of apotheker als u een geneesmiddel gebruikt medicijn zoals dit.
Anticonceptiepillen
Zinnat kan de werkzaamheid van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil
gebruikt terwijl u met Zinnat wordt behandeld, moet u ook een
barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (zoals condooms). Vraag uw arts om advies.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden
om zwanger te worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door de MHRA-beoordelaar
Markt: VK
Goedkeuringsdatum door het Agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 7, concept 4
Zinnat kan u duizelig maken en andere bijwerkingen hebben die u minder alert maken.
br>  Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet lekker voelt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zinnat
Zinnat-suspensie bevat suiker (sucrose). Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden
in uw dieet.
Zinnat-suspensie bevat ook aspartaam, een bron van fenylalanine. Als je
als u aspartaam ​​niet verdraagt ​​of een aandoening heeft die fenylketonurie (PKU) wordt genoemd:

Vraag uw arts of Zinnat geschikt is voor u.
3. Hoe neemt u Zinnat in
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Neem Zinnat na de maaltijd. Dit zal de behandeling effectiever maken.
Schud de fles voor gebruik.
Zinnat-suspensie kan worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken, maar moet onmiddellijk worden ingenomen
.
Meng Zinnat niet met hete vloeistoffen.
Voor stapsgewijze instructies voor het bereiden van Zinnat suspensie, zie de Instructies
voor reconstitutie aan het einde van deze bijsluiter.
Voor stapsgewijze instructies voor het bereiden van de Zinnat-sachets, zie de Instructies voor
reconstitutie aan het einde van deze bijsluiter.
De aanbevolen dosis
Volwassenen
De aanbevolen dosis Zinnat is 250 mg tot 500 mg tweemaal daags, afhankelijk van
ernst en soort infectie.
Kinderen
De aanbevolen dosis Zinnat is 10 mg/kg (tot een maximum van 125 mg) tot 15 mg/kg
(tot een maximum van 250 mg) tweemaal daags, afhankelijk op:
•
de ernst en het type infectie
•
het gewicht en de leeftijd van het kind, tot een maximum van 500 mg per dag.
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door de MHRA-beoordelaar
Markt: UK
Goedkeuringsdatum van het Agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 7, concept 4
Zinnat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden. omdat de veiligheid en effectiviteit bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Afhankelijk van de ziekte of hoe u of uw kind op de behandeling reageert, kan de aanvangsdosis
worden gewijzigd of kunnen er meer dan één behandelingskuren worden gebruikt. nodig zijn.
Patiënten met nierproblemen
Als u een nierprobleem heeft, kan uw arts uw dosis aanpassen.
 Neem contact op met uw arts als dit op u van toepassing is.
Als u meer Zinnat heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Zinnat heeft ingenomen, is het mogelijk Als u neurologische aandoeningen heeft, is de kans
groter dat u aanvallen krijgt.
 Stel het niet uit. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp
afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat hem indien mogelijk de Zinnat-verpakking zien.
Bent u vergeten Zinnat in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende
dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Zinnat
Stop niet met Zinnat zonder advies
Het is belangrijk dat u de volledige kuur van Zinnat doorneemt. Stop niet tenzij uw arts
u dat adviseert, zelfs als u zich beter voelt. Als u de behandeling
niet volledig voltooit, kan de infectie terugkomen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

Aandoeningen waar u op moet letten
Een klein aantal mensen die Zinnat gebruiken, krijgen een allergische reactie of een mogelijk ernstige
huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
•
ernstige allergische reactie. Tekenen zijn onder meer verheven en jeukende uitslag, zwelling
soms van het gezicht of de mond waardoor ademhalingsmoeilijkheden optreden.
•
huiduitslag, die blaren kan veroorzaken en eruit ziet als kleine schietschijven (donkere vlek in het midden
omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rond de rand).
•
een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid. (Dit kunnen tekenen zijn van
het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door de MHRA-beoordelaar
Markt: UK
Goedkeuringsdatum van het Agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 7, concept 4
Andere aandoeningen waar u op moet letten tijdens het gebruik van Zinnat omvatten:
•
schimmelinfecties. Geneesmiddelen zoals Zinnat kunnen een overmatige groei van gist
(Candida) in het lichaam veroorzaken, wat kan leiden tot schimmelinfecties (zoals spruw). Dit
Bijwerking is waarschijnlijker als u Zinnat langdurig gebruikt.
•
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen zoals Zinnat kunnen
ontsteking van de dikke darm (dikke darm) veroorzaken, waardoor ernstige diarree ontstaat, meestal met
bloed en slijm, maagpijn, koorts
•
Jarisch-Herxheimer-reactie. Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts),
koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag krijgen terwijl ze met Zinnat worden behandeld voor
de ziekte van Lyme. Dit staat bekend als de Jarisch-Herxheimer-reactie. Symptomen
duren meestal een paar uur of maximaal één dag.
 Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 voorkomen mensen:
•
•
•
•
•
•
schimmelinfecties (zoals Candida)
hoofdpijn
duizeligheid
diarree
zich ziek voelen
maagpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten kunnen blijken:
•
•
een toename van een type witte bloedcel (eosinofilie)
een toename van leverenzymen.
Soms voorkomende bijwerkingen< br> Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
•
•
ziek zijn
huiduitslag.
Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten kunnen blijken:
•
•
•
een afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
een afname van het aantal witte bloedcellen
positieve Coomb-test.
Andere bijwerkingen
Andere bijwerkingen zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun exacte
frequentie is onbekend:
•
•
•
ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
allergische reacties
huidreacties (waaronder ernstige)
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door de MHRA-beoordelaar
Markt: VK
Goedkeuringsdatum agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: uitgave 7, concept 4
•
•
•
hoge temperatuur (koorts)
vergeling van het oogwit of de huid
ontsteking van de lever (hepatitis).
Bijwerkingen die uit bloedtesten kunnen blijken:
•
rode bloedcellen worden te snel vernietigd (hemolytische anemie).
Melding van bijwerkingen
Als u er last van krijgt bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard of door te zoeken naar MHRA
Yellow Card in de Google Play of Apple App Store. Door bijwerkingen te melden kunt u
Help ons meer informatie te geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Zinnat
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet na de vermelde vervaldatum. op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De suspensie moet te allen tijde in de koelkast worden bewaard als het geneesmiddel niet wordt ingenomen.
Laat het niet bevriezen . Het kan maximaal 10 dagen in de koelkast worden bewaard.
Gebruik Zinnat niet als het enig teken van bederf vertoont.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag het aan uw
apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Zinnat
• De werkzame stof is 250 mg per 5 ml cefuroxim (aanwezig als cefuroxim
br> axetil).
• De andere stoffen zijn aspartaam ​​(E951), xanthaangom, acesulfaam-kalium,
Povidon K30, stearinezuur, sucrose, tutti fruitti-smaak en gezuiverd water.
• Zie rubriek 2 voor verdere belangrijke informatie over enkele ingrediënten van
Zinnat.
Hoe ziet Zinnat eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Zinnat Suspensie 250 mg/5 ml wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles met meerdere doses. De
fles bevat 50, 70 of 100 ml suspensie. Uw apotheker heeft
dit met water bereid en gebruik gemaakt van het originele granulaat dat in de fles werd geleverd. De fles
zit in een doos. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door de MHRA-beoordelaar
Markt: VK
Goedkeuringsdatum agentschap:
Tekstdatum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: Uitgave 7, Draft 4
Fabrikant: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Andere formaten
Om naar deze folder te luisteren of een exemplaar ervan aan te vragen in braille, grote letter of audio, bel alstublieft,
gratis:
0800 198 5000 (alleen VK)
Zorg ervoor dat u de volgende informatie doorgeeft:
Productnaam
Zinnat Suspensie 250 mg/5 ml
Referentienummer 10949/0272< br> Dit is een dienst die wordt aangeboden door het Royal National Institute of Blind People.
Deze folder is voor het laatst herzien in oktober 2017.
Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK-bedrijvengroep.
© 2017 GSK-bedrijvengroep of haar licentiegever.
Reden voor update: Type IB GDS v 26 -RTQ – Reactie op openstaande punten naar voren gebracht door MHRA-beoordelaar
Markt: VK
Goedkeuringsdatum van het agentschap:
Tekst Datum: 05/10/2017
Tekstuitgave en conceptnr.: uitgave 7, concept 4
Instructies voor reconstitutie
Instructies voor het klaarmaken van de suspensie
Schud de fles om de inhoud los te maken. Alle korrels
moeten vrij in de fles kunnen stromen. Verwijder de dop en
het heatseal-membraan. Als dit laatste beschadigd is of
niet aanwezig is, moet het product teruggestuurd worden naar de apotheker.
Voeg de totale hoeveelheid koud water toe zoals vermeld op het etiket of
tot aan de volumelijn op het meegeleverde kopje ( indien meegeleverd). Als
het water eerder gekookt is, moet het afkoelen
tot kamertemperatuur voordat het wordt toegevoegd. Meng Zinnat
granulaat voor orale suspensie niet met hete of warme vloeistoffen. Koud
Er moet water worden gebruikt om te voorkomen dat de suspensie te
dik wordt.
Giet de totale hoeveelheid koud water in de fles. Vervang
de dop. Laat de fles staan ​​zodat het water volledig
door de korrels kan trekken; dit duurt ongeveer 1 minuut.
Draai de fles om en schud goed (gedurende minimaal 15 seconden)
totdat alle korrels zich met het water hebben gemengd.
Zet de fles rechtop en schud goed gedurende bij
Minstens 1 minuut totdat alle korrels met het water zijn gemengd. Bewaar de Zinnat-suspensie onmiddellijk tussen
2 en 8°C (niet invriezen) en laat hem minstens een uur rusten
voordat u de eerste dosis neemt.
Aanwijzingen voor het bereiden van de suspensie uit sachets
> 1.
Leeg het korreltje uit het zakje in een glas.
2.
Voeg een kleine hoeveelheid koud water toe.
3.
Goed roeren en meteen opdrinken.
 Meng de suspensie of het granulaat niet met hete vloeistoffen.