ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte uwagi podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i numer wersji roboczej: Wydanie 7, wersja robocza 4
[Logo GSK]
Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla użytkownika
Zinnat Zawiesina 250 mg/5 ml
Aksetyl cefuroksymu
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować lek Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje< br> 1. Co to jest lek Zinnat i w jakim celu się go stosuje
Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Zinnat stosuje się w leczeniu zakażeń:
•
gardło
•
zatoki
•
ucho środkowe
•
płuca lub klatka piersiowa
•
drogi moczowe
•
skórę i tkanki miękkie.
Zinnat można także stosować:
•
w leczeniu boreliozy (infekcja przenoszona przez pasożyty zwane kleszczami).
Lekarz może zbadać rodzaj choroby bakterie wywołujące zakażenie i monitoruj,
podczas leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Zinnat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte uwagi podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i Projekt nr: Wydanie 7, Projekt 4
•
•

jeśli pacjent ma uczulenie na aksetyl cefuroksymu lub którykolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny typ
antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie zażywaj leku Zinnat do czasu konsultacji ze swoim
lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zinnat.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze
br> (takie jak Candida) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) podczas stosowania leku Zinnat. Zmniejszy to ryzyko jakichkolwiek problemów. Patrz „Schorzenia, na które należy
zwrócić uwagę” w Części 4.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badania poziomu cukru we krwi lub badania krwi zwanego
Test Coombsa. Jeśli potrzebujesz badania krwi:
 Należy powiedzieć osobie pobierającej próbkę, że przyjmuje się lek Zinnat.
Inne leki i Zinnat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy
stosowane w leczeniu zgagi) ​​mogą wpływać na działanie leku Zinnat.
Probenecid
Doustne leki przeciwzakrzepowe
 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach taki lek.
Tabletki antykoncepcyjne
Zinnat może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka zażywa
pigułkę antykoncepcyjną podczas leczenia lekiem Zinnat, musi także stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią a płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty poradę przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte uwagi podniesione przez oceniającego MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i numer wersji roboczej: Wydanie 7, wersja robocza 4
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane powodujące mniejszą czujność.< br>  W przypadku złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zinnat
Zawiesina Zinnat zawiera cukier (sacharoza). Jeśli cierpisz na cukrzycę, musisz uwzględnić to
w swojej diecie.
Zawiesina Zinnat zawiera także aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli
nietolerancja aspartamu lub choroba zwana fenyloketonurią (PKU):

Należy skonsultować się z lekarzem, czy Zinnat jest dla Ciebie odpowiedni.
3. Jak stosować lek Zinnat
Ten lek należy zawsze dokładnie stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność kuracji.
Przed użyciem wstrząśnij butelką.
Zawiesinę Zinnat można rozcieńczyć w zimnych sokach owocowych lub napojach mlecznych, ale należy ją spożyć
natychmiast.
Nie mieszać leku Zinnat z gorącymi płynami.
Instrukcje krok po kroku dotyczące przygotowania leku Zinnat zawiesinę, patrz Instrukcje
dotyczące rekonstytucji na końcu tej ulotki.
Instrukcje krok po kroku dotyczące przygotowania saszetek Zinnat, patrz Instrukcje
rekonstytucji na końcu tej ulotki.
zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkość i rodzaj zakażenia.
Dzieci
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg
(do maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności w sprawie:
•
ciężkości i rodzaju zakażenia
•
masy ciała i wieku dziecka, maksymalnie do 500 mg na dzień.
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nieuregulowane kwestie podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i numer wersji roboczej: Wydanie 7, wersja 4
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub reakcji pacjenta lub dziecka na leczenie, dawka początkowa
może zostać zmieniona lub może zostać zastosowany więcej niż jeden cykl leczenia będzie potrzebne.
Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zmienić dawkę.
 Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zinnat
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zinnat może masz zaburzenia neurologiczne, w szczególności
ryzyko wystąpienia drgawek (napadów padaczkowych) może być większe.
 Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku Zinnat.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zinnat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź następną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zinnat
Nie przerywaj stosowania leku Zinnat bez porady
Ważne jest, aby przyjąć pełny kurs leku Zinnat. Nie przerywaj, chyba że tak zaleci lekarz
– nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeżeli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Schorzenia, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie poważna
reakcja skórna. Objawy tych reakcji obejmują:
•
ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wypukłą i swędzącą wysypkę, obrzęk
czasami twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.
•
wysypka skórna, która może powodować pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plama
w środku otoczona jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
•
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą. (Mogą to być objawy
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte kwestie podniesione przez oceniającego MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i numer wersji roboczej: Wydanie 7, wersja robocza 4
Inne warunki, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Zinnat obejmują:
•
infekcje grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak pleśniawka). To
wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leku Zinnat przez dłuższy czas.
•
ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę. Reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Zinnat na boreliozę
może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka skórna. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheimera. Objawy
zwykle trwają kilka godzin lub do jednego dnia.
 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób ludzie:
•
•
•
•
•
•
infekcje grzybicze (takie jak Candida)
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
mdłości
ból brzucha.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
•
•
zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane< br> Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:
•
•
wymioty
wysypki skórne.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
•
•
•
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
dodatni wynik testu Coombsa.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły w bardzo mała liczba osób, ale ich dokładna
częstotliwość nie jest znana:
•
•
•
ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
reakcje alergiczne
reakcje skórne (w tym ciężkie)
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte kwestie podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst i numer projektu: Wydanie 7, Projekt 4
•
•
•
wysoka temperatura (gorączka)
zażółcenie białek oczu lub skóry
zapalenie błony śluzowej oczu wątroba (zapalenie wątroby).
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
•
Zbyt szybkie zniszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard lub wyszukując hasło MHRA
Yellow Card w Google Play lub Apple App Store. Zgłaszając skutki uboczne, możesz
mogą pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek Zinnat
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie podanego terminu ważności na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Zawiesinę należy przechowywać w lodówce przez cały czas nieprzyjmowania leku.
Nie dopuścić do zamarznięcia . Można go przechowywać w lodówce do 10 dni.
Nie stosować leku Zinnat, jeśli wykazują jakiekolwiek oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj
farmaceutą, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zinnat
• Substancją czynną jest 250 mg na 5 ml cefuroksymu (w postaci cefuroksymu< br> axetil).
• Pozostałe składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, acesulfam potasowy,
Powidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat tutti Fruitti i woda oczyszczona.
• Patrz punkt 2 – patrz punkt 2. dalsze ważne informacje na temat niektórych składników
Zinnat.
Jak wygląda lek Zinnat i co zawiera opakowanie
Zinnat zawiesina 250 mg/5 ml jest dostępny w bursztynowej, szklanej butelce wielodawkowej. Butelka zawiera 50, 70 lub 100 ml zawiesiny. Twój farmaceuta przygotuje to
wodą, używając oryginalnego granulatu dostarczonego w butelce. Butelka
znajduje się w kartoniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte kwestie podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję:
Data tekstu: 05.10.2017
Tekst wydania i numer projektu: wydanie 7, Wersja robocza 4
Producent: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Inne formaty
Aby odsłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w języku Braille'a, dużym drukiem lub audio, proszę zadzwonić,
bezpłatnie:
0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
Prosimy przygotować następujące informacje:
Nazwa produktu
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Numer referencyjny 10949/0272< br> Jest to usługa świadczona przez Królewski Narodowy Instytut Osób Niewidomych.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w październiku 2017 r.
Znaki towarowe są własnością grupy spółek GSK lub są przez nią licencjonowane.
© 2017 Grupa spółek GSK lub jej licencjodawca.
Powód aktualizacji: Typ IB GDS v 26 -RTQ – Odpowiedź na nierozstrzygnięte uwagi podniesione przez asesora MHRA
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję:
Tekst Data: 05.10.2017
Tekst Wydanie i nr projektu: Wydanie 7, Projekt 4
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Wskazówki dotyczące sporządzania zawiesiny
Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia zawartości. Wszystkie granulki w butelce powinny być sypkie. Zdjąć zakrętkę i
zgrzewaną membranę. Jeżeli ta ostatnia jest uszkodzona lub nie
występuje, produkt należy zwrócić do farmaceuty.
Dodać całkowitą ilość zimnej wody zgodnie z informacją na etykiecie lub
do kreski objętości na dostarczonym kubku ( jeśli jest dostarczony). Jeżeli woda była wcześniej zagotowana, przed dodaniem należy ją ostudzić do temperatury pokojowej. Nie mieszać granulatu Zinnat
do sporządzania zawiesiny doustnej z gorącymi lub ciepłymi płynami. Zimno
należy użyć wody, aby zapobiec zbyt
gęstości zawiesiny.
Wlać całą ilość zimnej wody do butelki. Wymień
korek. Odstaw butelkę, aby woda całkowicie wsiąkła w granulki; powinno to zająć około 1 minuty.
Odwróć butelkę i dobrze wstrząśnij (przez co najmniej 15 sekund)
aż wszystkie granulki wymieszają się z wodą.
Odwróć butelkę do pozycji pionowej i dobrze wstrząśnij przez w
co najmniej 1 minutę, aż wszystkie granulki zmieszają się z wodą. Przechowywać zawiesinę Zinnat natychmiast w temperaturze
2–8°C (nie zamrażać) i pozostawić na co najmniej godzinę
przed przyjęciem pierwszej dawki.
Sposób przygotowania zawiesiny z saszetek
> 1.
Wysyp granulat z saszetki do szklanki.
2.
Dodaj niewielką ilość zimnej wody.
3.
Dokładnie wymieszaj i natychmiast wypij.
 Nie mieszać zawiesiny ani granulatu z gorącymi płynami.