ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Motivo da atualização: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Resposta aos pontos pendentes levantados pelo avaliador MHRA
Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 10/05/2017
Emissão do texto e rascunho nº: Edição 7, rascunho 4
[Logotipo GSK]
Folheto informativo: Informações para o usuário
Zinnat Suspensão 250 mg/5 ml
Cefuroxima axetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informações importantes para você.
- Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
- Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zinnat e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zinnat
3. Como tomar Zinnat
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar Zinnat
6. Conteúdo da embalagem e outras informações< br> 1. O que é Zinnat e para que é utilizado
Zinnat é um antibiótico utilizado em adultos e crianças. Funciona matando bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Zinnat é utilizado para tratar infecções de:
•
a garganta
•
seios da face
•
ouvido médio
•
os pulmões ou tórax
•
o trato urinário
•
a pele e os tecidos moles.
Zinnat também pode ser usado:
•
para tratar a doença de Lyme (uma infecção transmitida por parasitas chamados carrapatos).
Seu médico pode testar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e monitorize se
as bactérias são sensíveis ao Zinnat durante o seu tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zinnat
Não tome Zinnat:
Motivo da atualização: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Resposta aos pontos pendentes levantados pelo avaliador MHRA
Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 05/10/2017
Emissão do texto e Rascunho nº: Edição 7, Rascunho 4
•
•

se tem alergia à cefuroxima axetil ou a qualquer antibiótico cefalosporina ou a qualquer
dos outros componentes de Zinnat (indicados na secção 6).
se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo
do antibiótico betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).
Se você acha que isso se aplica a você, não tome Zinnat até consultar seu
médico.
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zinnat.
Crianças
Zinnat não é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois a segurança e
eficácia não são conhecidas nesta faixa etária.
Você deve estar atento a certos sintomas, como reações alérgicas, infecções fúngicas
br> (como candida) e diarréia grave (colite pseudomembranosa) enquanto você estiver tomando Zinnat. Isso reduzirá o risco de quaisquer problemas. Consulte 'Condições que você precisa
observar' na Seção 4.
Se você precisar de um exame de sangue
Zinnat pode afetar os resultados de um teste para níveis de açúcar no sangue ou de um exame de sangue chamado
Teste de Coombs. Se você precisar de um exame de sangue:
 Informe a pessoa que colhe a amostra que está a tomar Zinnat.
Outros medicamentos e Zinnat
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer
outros medicamentos.
Medicamentos usado para reduzir a quantidade de ácido no estômago (por exemplo, antiácidos usados ​​para
tratar azia) pode afetar o modo como o Zinnat atua.
Probenecid
Anticoagulantes orais
 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum remédio como este.
Pílulas anticoncepcionais
Zinnat pode reduzir a eficácia da pílula anticoncepcional. Se você estiver tomando a pílula anticoncepcional enquanto estiver sendo tratado com Zinnat, você também precisará usar um método contraceptivo de barreira (como preservativos). Consulte o seu médico.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico. aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Motivo da atualização: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Resposta a pontos pendentes levantados pelo avaliador MHRA
Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 10/05/2017
Edição do texto e rascunho nº: Edição 7, rascunho 4
Zinnat pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta.< br>  Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem.
Informações importantes sobre alguns componentes de Zinnat
A suspensão de Zinnat contém açúcar (sacarose). Se você é diabético, você precisa levar isso
em consideração em sua dieta.
A suspensão Zinnat também contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina. Se você
tem intolerância ao aspartame ou tem uma condição chamada fenilcetonúria (PKU):

Verifique com seu médico se Zinnat é adequado para você.
3. Como tomar Zinnat
Sempre tome este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Tome Zinnat após as refeições. Isso ajudará a tornar o tratamento mais eficaz.
Agite o frasco antes de usar.
A suspensão de Zinnat pode ser diluída em sucos de frutas frios ou bebidas lácteas, mas deve ser tomada
imediatamente.
Não misture Zinnat com líquidos quentes.
Para obter instruções passo a passo sobre como preparar Zinnat suspensão consulte as instruções
para reconstituição no final deste folheto.
Para obter instruções passo a passo sobre como preparar as saquetas de Zinnat, consulte as instruções para
reconstituição no final deste folheto.
A dose recomendada
Adultos
A dose recomendada de Zinnat é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo do
gravidade e tipo de infecção.
Crianças
A dose recomendada de Zinnat é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg
(até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo depende:
•
da gravidade e do tipo de infecção
•
do peso e da idade da criança, até um máximo de 500 mg por dia.
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Data do texto: 10/05/2017
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Zinnat não é recomendado para crianças menores de 3 meses, pois a segurança e
eficácia não são conhecidas nesta faixa etária.
Dependendo da doença ou de como você ou seu filho respondem ao tratamento, a dose inicial
pode ser alterada ou mais de um ciclo de tratamento pode ser necessário.
Pacientes com problemas renais
Se tiver um problema renal, o seu médico poderá alterar a sua dose.
 Fale com o seu médico se isto se aplicar a si.
Se tomar mais Zinnat do que deveria
Se tomar muito Zinnat, poderá tem distúrbios neurológicos, em particular você pode
ter maior probabilidade de ter ataques (convulsões).
 Não demore. Contate seu médico ou o pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Zinnat.
Caso se tenha esquecido de tomar Zinnat
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Basta tomar a próxima
dose no horário habitual.
Se parar de tomar Zinnat
Não pare de Zinnat sem aconselhamento
É importante que faça o tratamento completo com Zinnat. Não pare a menos que o seu médico
o aconselhe – mesmo que se sinta melhor. Se você não completar o tratamento
completo, a infecção pode voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
4 . Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas tenham
.eles.
Condições que você precisa observar
Um pequeno número de pessoas que tomam Zinnat apresentam uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave
. Os sintomas destas reações incluem:
•
reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção cutânea elevada e com coceira, inchaço,
às vezes na face ou na boca, causando dificuldade em respirar.
•
erupção cutânea, que pode formar bolhas e parecer pequenos alvos (mancha escura central
cercada por uma área mais clara, com um anel escuro ao redor da borda).
•
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele. (Estes podem ser sinais de
síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
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Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 10/05/2017
Emissão do texto e rascunho nº: Edição 7, rascunho 4
Outras condições que você precisa observar ao tomar Zinnat incluem:
•
infecções fúngicas. Medicamentos como Zinnat podem causar um crescimento excessivo de levedura
(Candida) no corpo, o que pode levar a infecções fúngicas (como candidíase). Isto
o efeito secundário é mais provável se tomar Zinnat durante um longo período de tempo.
•
diarreia grave (colite pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat podem causar
inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, geralmente com
sangue e muco, dor de estômago, febre
•
Reação de Jarisch-Herxheimer. Alguns pacientes podem apresentar temperatura elevada (febre), calafrios, dor de cabeça, dores musculares e erupção cutânea durante o tratamento com Zinnat para a doença de Lyme. Isso é conhecido como reação de Jarisch-Herxheimer. Os sintomas
geralmente duram algumas horas ou até um dia.
 Contacte um médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
•
•
•
•
•
•
infecções fúngicas (como Candida)
dor de cabeça
tontura
diarreia
enjoo
dor de estômago.
Efeitos colaterais comuns que podem aparecer em exames de sangue:
•
•
aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
aumento das enzimas hepáticas.
Efeitos colaterais incomuns< br> Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
•
•
estar doente
erupções cutâneas.
Efeitos colaterais incomuns que podem aparecer em exames de sangue:
•
•
•
uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
uma diminuição no número de glóbulos brancos
teste de Coomb positivo.
Outros efeitos colaterais
Outros efeitos colaterais ocorreram em um número muito pequeno de pessoas, mas sua frequência
exata é desconhecida:
•
•
•
diarreia grave (colite pseudomembranosa)
reações alérgicas
reações cutâneas (incluindo graves)
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Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 10/05/2017
Edição de texto e rascunho nº: Edição 7, rascunho 4
•
•
•
alta temperatura (febre)
amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele
inflamação do fígado (hepatite).
Efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
•
glóbulos vermelhos destruídos demasiado rapidamente (anemia hemolítica).
Notificação de efeitos secundários
Se tiver algum efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do
Yellow Card Scheme em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisando MHRA
Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store. Ao relatar efeitos colaterais você pode
ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Como conservar Zinnat
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado. na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
A suspensão deve ser conservada no frigorífico sempre que não estiver a tomar o medicamento.
Não deixe congelar. . Pode ser guardado na geladeira por até 10 dias.
Não use Zinnat se apresentar algum sinal de deterioração.
Não jogue fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão
a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Zinnat
• A substância ativa é 250 mg por 5 ml de cefuroxima (presente como cefuroxima< br> axetil).
• Os outros ingredientes são aspartame (E951), goma xantana, acessulfame de potássio,
Povidona K30, ácido esteárico, sacarose, sabor de tutti frutati e água purificada.
• Consulte a seção 2 para obter mais informações. mais informações importantes sobre alguns dos ingredientes do
Zinnat.
Qual o aspecto de Zinnat e conteúdo da embalagem
Zinnat Suspensão 250 mg/5 ml é fornecido num frasco âmbar, de vidro, multidose. O
frasco contém 50, 70 ou 100 ml de suspensão. O seu farmacêutico terá feito isso com água usando os grânulos originais fornecidos no frasco. A garrafa
está contida em uma caixa. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Motivo da atualização: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Resposta aos pontos pendentes levantados pelo avaliador MHRA
Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Data do texto: 10/05/2017
Edição do texto e rascunho nº: Edição 7, Rascunho 4
Fabricante: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Outros formatos
Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille, letras grandes ou áudio, por favor ligue,
gratuitamente:
0800 198 5000 (somente no Reino Unido)
Esteja pronto para fornecer as seguintes informações:
Nome do produto
Zinnat Suspension 250 mg/5 ml
Número de referência 10949/0272< br> Este é um serviço prestado pelo Royal National Institute of Blind People.
Este folheto foi revisado pela última vez em outubro de 2017.
As marcas registradas são de propriedade ou licenciadas para o grupo de empresas GSK.
© 2017 grupo de empresas GSK ou seu licenciante.
Motivo da atualização: Tipo IB GDS v 26 -RTQ – Resposta aos pontos pendentes levantados pelo avaliador MHRA
Mercado: Reino Unido
Data de aprovação da agência:
Texto Data: 10/05/2017
Edição do Texto e Minuta nº: Edição 7, Minuta 4
Instruções para reconstituição
Orientações para reposição da suspensão
Agite a garrafa para soltar o conteúdo. Todos os grânulos
devem fluir livremente na garrafa. Remova a tampa e
a membrana de vedação térmica. Se este estiver danificado ou não
presente, o produto deverá ser devolvido ao farmacêutico.
Adicione a quantidade total de água fria indicada no rótulo ou
até a linha de volume do copo fornecido ( se fornecido). Se
a água foi previamente fervida, deve-se deixar esfriar
até a temperatura ambiente antes de adicionar. Não misture os grânulos de Zinnat para suspensão oral com líquidos quentes ou mornos. Frio
deve-se usar água para evitar que a suspensão fique muito
espessa.
Despeje a quantidade total de água fria na garrafa. Substitua
a tampa. Deixe a garrafa repousar para permitir que a água penetre totalmente nos grânulos; isso deve levar cerca de 1 minuto.
Inverta o frasco e agite bem (por pelo menos 15 segundos)
até que todos os grânulos se misturem com a água.
Coloque o frasco na posição vertical e agite bem por em
pelo menos 1 minuto até que todos os grânulos estejam misturados com a
água. Armazene a suspensão de Zinnat imediatamente entre
2 e 8°C (não congele) e deixe descansar por pelo menos uma hora
antes de tomar a primeira dose.
Instruções para preparar a suspensão em saquetas
1.
Esvazie os grânulos da saqueta em um copo.
2.
Adicione uma pequena quantidade de água fria.
3.
Mexa bem e beba imediatamente.
 Não misture a suspensão ou o granulado com líquidos quentes.