ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piața: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data textului: 05/10/2017
Emisiunea textului și numărul schiței: Ediția 7, Schița 4
[Sigla GSK]
Prospect: Informații pentru utilizator
Zinnat suspensie 250 mg/5 ml
Cefuroximă axetil
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate
dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Zinnat și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zinnat
3. Cum să luați Zinnat
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Zinnat
6. Conținutul ambalajului și alte informații< br> 1. Ce este Zinnat și pentru ce se utilizează
Zinnat este un antibiotic utilizat la adulți și copii. Funcționează prin uciderea bacteriilor care cauzează
infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Zinnat este utilizat pentru a trata infecțiile de:
•
gâtul
•
sinusul
•
urechea medie
•
plămânii sau pieptul
•
tractul urinar
•
pielea și țesuturile moi.
Zinnat poate fi, de asemenea, utilizat:
•
pentru a trata boala Lyme (o infecție răspândită de paraziți numiti căpușe).
Medicul dumneavoastră poate testa tipul de bacteriile care vă cauzează infecția și monitorizați dacă
bacteriile sunt sensibile la Zinnat în timpul tratamentului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zinnat
Nu luați Zinnat:
Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piață: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data text: 05/10/2017
Emisiune text și Schiță nr.: Numărul 7, Schița 4
•
•

dacă sunteți alergic la cefuroximă axetil sau la orice antibiotic cefalosporinică sau la oricare
dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la punctul 6).
dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilă) severă la orice alt tip
de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami și carbapeneme).
Dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Zinnat până nu ați consultat
medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Zinnat.
Copii
Zinnat nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și
eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Trebuie să fiți atenți la anumite simptome, cum ar fi reacții alergice, infecții fungice< br> (cum ar fi candida) și diaree severă (colită pseudomembranoasă) în timp ce
luați Zinnat. Acest lucru va reduce riscul oricăror probleme. Consultați „Condiții la care trebuie
să fiți atenți” în Secțiunea 4.
Dacă aveți nevoie de un test de sânge
Zinnat poate afecta rezultatele unui test pentru nivelul zahărului din sânge sau ale unui test de sânge numit
Testul Coombs. Dacă aveți nevoie de un test de sânge:
 Spuneți persoanei care ia proba că luați Zinnat.
Alte medicamente și Zinnat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Medicamente utilizat pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru
tratarea arsurilor la stomac) poate afecta modul în care acționează Zinnat.
Probenecid
Anticoagulante orale
 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare medicament ca acesta.
Pastile contraceptive
Zinnat poate reduce eficacitatea pilulei contraceptive. Dacă luați
pilula contraceptivă în timp ce sunteți tratat cu Zinnat, trebuie să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră
(cum ar fi prezervativele). Cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să
să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piață: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data textului: 05/10/2017
Emisiunea textului și proiectul nr.: Numărul 7, Schița 4
Zinnat vă poate face amețit și poate avea alte reacții adverse care vă fac mai puțin alert.< br>  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Informaţii importante despre unele componente ale Zinnat
Zinnat suspensie conţine zahăr (zaharoză). Dacă sunteți diabetic, trebuie să țineți cont de acest
pentru dieta dumneavoastră.
Suspensia Zinnat conține și aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Dacă
aveți intoleranță la aspartam sau aveți o afecțiune numită fenilcetonurie (PKU):

Verificați cu medicul dumneavoastră dacă Zinnat este potrivit pentru dumneavoastră.
3. Cum să luați Zinnat
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Luați Zinnat după masă. Acest lucru va ajuta la eficientizarea tratamentului.
Agitați flaconul înainte de utilizare.
Suspensia de Zinnat poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau băuturi din lapte, dar trebuie luată
imediat.
Nu amestecați Zinnat cu lichide fierbinți.
Pentru instrucțiuni pas cu pas despre cum să preparați Zinnat Suspensie, consultați Instrucțiunile
pentru reconstituire la sfârșitul acestui prospect.
Pentru instrucțiuni pas cu pas despre cum se compune plicuri de Zinnat, consultați Instrucțiunile pentru
reconstituire la sfârșitul acestui prospect.
doza recomandată
Adulți
Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcție de
severitatea și tipul infecției.
Copii
Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (până la maximum 125 mg) până la 15 mg/kg
(până la maximum 250 mg) de două ori pe zi, în funcție de pe:
•
severitatea și tipul infecției
•
greutatea și vârsta copilului, până la maximum 500 mg pe zi.
Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piața: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data textului: 05/10/2017
Emisiunea textului și proiectul nr.: numărul 7, proiectul 4
Zinnat nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranța și
eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
În funcție de boală sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeți la tratament, doza inițială
poate fi modificată sau pot fi modificate mai multe cursuri de tratament. fi necesar.
Pacienți cu probleme renale
Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.
 Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Zinnat decât trebuie
Dacă luați prea mult Zinnat, este posibil aveți tulburări neurologice, în special este posibil
să aveți mai multe șanse de a avea convulsii (convulsii).
 Nu întârziați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență
al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Zinnat.
Dacă uitați să luați Zinnat
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar luați următoarea
doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Zinnat
Nu întrerupeți Zinnat fără sfat
Este important să urmați întregul curs de Zinnat. Nu vă opriți decât dacă medicul dumneavoastră
vă sfătuiește, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă nu finalizați întregul curs de
tratament, infecția poate reapare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4 Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
ele.
Condiții la care trebuie să fii atent
Un număr mic de persoane care iau Zinnat fac o reacție alergică sau o reacție cutanată potențial gravă. Simptomele acestor reacții includ:
•
reacție alergică severă. Semnele includ erupție cutanată ridicată și cu mâncărime, umflare,
, uneori ale feței sau gurii care cauzează dificultăți de respirație.
•
erupție cutanată, care poate forma vezicule și care arată ca niște ținte mici (pată întunecată centrală
înconjurată de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii).
•
o erupție cutanată larg răspândită cu vezicule și piele descuamată. (Aceste semne pot fi semne de
sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Motiv pentru actualizare: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piața: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data textului: 05/10/2017
Emisiunea textului și numărul schiței: numărul 7, proiectul 4
Alte condiții la care trebuie să fiți atenți în timp ce luați Zinnat includ:
•
infecții fungice. Medicamente precum Zinnat pot provoca o creștere excesivă a drojdiei
(Candida) în organism, ceea ce poate duce la infecții fungice (cum ar fi afte). Aceasta
efectul secundar este mai probabil dacă luați Zinnat o perioadă lungă de timp.
•
diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamente precum Zinnat pot provoca
inflamația colonului (intestinul gros), provocând diaree severă, de obicei cu
sânge și mucus, dureri de stomac, febră
•
reacție Jarisch-Herxheimer. Unii pacienți pot avea o temperatură ridicată (febră),
frisoane, dureri de cap, dureri musculare și erupții cutanate în timp ce sunt tratați cu Zinnat pentru
boala Lyme. Aceasta este cunoscută sub numele de reacția Jarisch-Herxheimer. Simptomele
durează de obicei câteva ore sau până la o zi.
 Contactați imediat un medic sau o asistentă medicală dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 oameni:
•
•
•
•
•
•
infecții fungice (cum ar fi Candida)
dureri de cap
amețeli
diaree
senzație de rău
dureri de stomac.
Reacții adverse frecvente care pot apărea în analizele de sânge:
•
•
o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie)
o creștere a enzimelor hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente< br> Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
•
•
a fi bolnav
erupții cutanate.
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea în analizele de sânge:
•
•
•
o scădere a numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
o scădere a numărului de globule albe
testul Coomb pozitiv.
Alte reacții adverse
Alte reacții adverse au apărut în un număr foarte mic de persoane, dar frecvența
exactă a acestora este necunoscută:
•
•
•
diaree severă (colită pseudomembranoasă)
reacții alergice
reacții cutanate (inclusiv severe)
Motiv pentru actualizare: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piață: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data text: 05/10/2017
Emisiunea textului și proiectul nr.: numărul 7, proiectul 4
•
•
•
temperatură ridicată (febră)
îngălbenirea albului ochilor sau a pielii
inflamația ficat (hepatită).
Reacții adverse care pot apărea în analizele de sânge:
•
celule roșii din sânge sunt distruse prea repede (anemie hemolitică).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți oricare reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice posibile
reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau căutând MHRA
Yellow Card în Google Play sau Apple App Store. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți
ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zinnat
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă. pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia trebuie păstrată la frigider în orice moment când nu luați medicamentul.
Nu lăsați-l să înghețe. . Poate fi păstrat la frigider până la 10 zile.
Nu utilizați Zinnat dacă prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați-vă
farmacist cum să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Zinnat
• Substanța activă este 250 mg la 5 ml de cefuroximă (prezentă sub formă de cefuroximă< br> axetil).
• Celelalte ingrediente sunt aspartam (E951), gumă xantan, acesulfam de potasiu,
Povidonă K30, acid stearic, zaharoză, aromă de tutti fruitti și apă purificată.
• Consultați secțiunea 2 pentru informații suplimentare importante despre unele dintre ingredientele
Zinnat.
Cum arată Zinnat și conținutul ambalajului
Zinnat suspensie 250 mg/5 ml este furnizată într-un flacon multidoză, de culoare chihlimbar, din sticlă. Flaconul
conține fie 50, 70 sau 100 ml suspensie. Farmacistul dumneavoastră va fi făcut
acest lucru cu apă folosind granulele originale care au fost furnizate în sticlă. Sticla
este conținută într-o cutie de carton. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de introducere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piața: Marea Britanie
Data aprobării agenției:
Data textului: 05/10/2017
Emisiunea textului și numărul proiectului: Numărul 7, Schiță 4
Producător: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Alte formate
Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în Braille, cu litere mari sau audio vă rugăm să sunați,
gratuit:
0800 198 5000 (Numai Regatul Unit)
Vă rugăm să fiți gata să furnizați următoarele informații:
Numele produsului
Zinnat Suspensie 250 mg/5 ml
Număr de referință 10949/0272< br> Acesta este un serviciu furnizat de Institutul Național Regal al Nevăzătorilor.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2017.
Mărcile comerciale sunt deținute sau licențiate grupului de companii GSK.
© 2017 grupul de companii GSK sau licențiatorul acestuia.
Motivul actualizării: Tip IB GDS v 26 -RTQ – Răspuns la punctele restante ridicate de evaluatorul MHRA
Piață: Regatul Unit
Data aprobării agenției:
Text Data: 05.10.2017
Eliberarea textului și proiectul nr.: numărul 7, proiectul 4
Instrucțiuni pentru reconstituire
Instrucțiuni pentru alcătuirea suspensiei
Agitați sticla pentru a slăbi conținutul. Toate granulele
ar trebui să curgă liber în sticlă. Scoateți capacul și
membrana termoetanșare. Dacă acesta din urmă este deteriorat sau nu
prezent, produsul trebuie returnat farmacistului.
Adăugați cantitatea totală de apă rece așa cum este menționată pe etichetă sau
până la linia de volum de pe cana furnizată ( dacă sunt furnizate). Dacă
apa a fost fiartă anterior, trebuie lăsată să se răcească
la temperatura camerei înainte de a fi adăugată. Nu amestecați granulele Zinnat
pentru suspensie orală cu lichide fierbinți sau calde. Frig
trebuie folosită apă pentru a preveni ca suspensia să devină prea
groasă.
Turnați cantitatea totală de apă rece în sticlă. Înlocuiți
capacul. Lăsați sticla să stea pentru a permite apei să
să se înmoaie complet prin granule; acest lucru ar trebui să dureze aproximativ 1 minut.
Întoarceți sticla și agitați bine (timp de cel puțin 15 secunde)
până când toate granulele s-au amestecat cu apa.
Întoarceți sticla în poziție verticală și agitați bine timp de la
cel puțin 1 minut până când toate granulele s-au amestecat cu apa. Păstrați suspensia Zinnat imediat la între
2 și 8°C (nu se congela) și lăsați-o să se odihnească cel puțin o oră
înainte de a lua prima doză.
Instrucțiuni pentru prepararea suspensiei din plicuri
1.
Goliți granulele din plic într-un pahar.
2.
Adăugați o cantitate mică de apă rece.
3.
Se amestecă bine și se bea imediat.
 Nu amestecați suspensia sau granulele cu lichide fierbinți.