ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML

Причина оновлення: Type IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, підняті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата схвалення агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та номер проекту: Випуск 7, проект 4
[Логотип GSK]
Листівка-вкладиш: Інформація для користувача
Зиннат суспензія 250 мг/5 мл
Цефуроксиму аксетил
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона
містить важливу для вас інформацію.
- Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
- Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може
зашкодити їм, навіть якщо вони мають такі самі ознаки хвороби, як і ваші.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це стосується
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Що містить ця брошура:
1. Що таке Зіннат і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіннат
6. Вміст упаковки та додаткова інформація< br> 1. Що таке Зиннат і для чого його застосовують
Зіннат — це антибіотик, який застосовують дорослим і дітям. Він працює, знищуючи бактерії, які викликають
інфекції. Він належить до групи лікарських засобів під назвою цефалоспорини.
Зіннат використовується для лікування інфекцій:
•
горло
•
пазуха
•
середнє вухо
•
легені або грудна клітка
•
сечовивідні шляхи
•
шкіру та м’які тканини.
Зіннат також можна використовувати:
•
для лікування хвороби Лайма (інфекції, що поширюється паразитами, які називаються кліщами).
Ваш лікар може визначити тип бактерій, що викликають вашу інфекцію, і спостерігайте, чи
бактерії чутливі до Зіннату під час лікування.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Зіннат
Не приймайте Зіннат:
Причина оновлення: Type IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата затвердження агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та Чернетка №: Випуск 7, Чернетка 4
•
•

якщо у вас алергія на цефуроксим аксетил або будь-який цефалоспориновий антибіотик або будь-який
інший інгредієнт препарату Зіннат (перерахований у розділі 6).
якщо у вас коли-небудь була серйозна алергічна (гіперчутлива) реакція на будь-який інший тип
беталактамних антибіотиків (пеніцилінів, монобактамів і карбапенемів).
Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннат, доки не проконсультуєтесь зі своїм
лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть з Вашого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Зіннат.
Діти
Зіннат не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпечність та
ефективність у цій віковій групі невідомі.
Необхідно звернути увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції
br> (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (псевдомембранозний коліт) під час
прийому Зінната. Це знизить ризик будь-яких проблем. Див. «Захворювання, на які
слід звернути увагу» в Розділі 4.
Якщо вам потрібен аналіз крові
Зіннат може вплинути на результати аналізу рівня цукру в крові або аналізу крові під назвою
Тест Кумбса. Якщо вам потрібен аналіз крові:
 Скажіть людині, яка бере зразок, що ви приймаєте Зіннат.
Інші ліки та Зіннат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Ліки які використовуються для зменшення кількості кислоти у шлунку (наприклад, антациди, які використовуються для
лікування печії), можуть вплинути на дію Зінната.
Пробенецид
Пероральні антикоагулянти
 Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які такі ліки.
Протизаплідні таблетки
Зіннат може знизити ефективність протизаплідних таблеток. Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Зіннатом, вам також необхідно використовувати бар’єрний
метод контрацепції (наприклад, презервативи). Зверніться за порадою до лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте
мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта поради перед прийомом цього препарату.
Керування автомобілем і механізмами
Причина оновлення: Тип IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені моменти, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата схвалення агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та проект №: випуск 7, проект 4
Зіннат може спричинити запаморочення та інші побічні ефекти, які зменшують вашу пильність.< br>  Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви погано почуваєтеся.
Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату Зіннат
Суспензія Зіннат містить цукор (сахарозу). Якщо ви хворієте на цукровий діабет, вам необхідно врахувати це
при дієті.
Суспензія Зіннат також містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Якщо ви
маєте непереносимість аспартаму або маєте стан, який називається фенілкетонурією (ФКУ):

Уточніть у свого лікаря, чи підходить вам Зіннат.
3. Як приймати Зіннат
Завжди приймайте ці ліки точно як сказав вам лікар або фармацевт.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте Зіннат після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.
Перед застосуванням струсіть флакон.
Суспензію Zinnat можна розводити в холодних фруктових соках або молочних напоях, але її слід приймати
негайно.
Не змішуйте Zinnat з гарячими рідинами.
Щоб отримати покрокові інструкції щодо приготування Zinnat суспензії див. Інструкції
щодо розчинення в кінці цієї брошури.
Щоб отримати покрокові інструкції щодо приготування пакетиків Zinnat, див. Інструкції щодо
розчинення в кінці цієї брошури.
рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза Зіннату становить від 250 мг до 500 мг двічі на день залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза Зіннату становить від 10 мг/кг (максимальна 125 мг) до 15 мг/кг
(максимальна 250 мг) двічі на добу залежно від від:
•
тяжкості та типу інфекції
•
ваги та віку дитини, максимум до 500 мг на день.
Причина оновлення: тип IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, поставлені оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата схвалення агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та номер проекту: випуск 7, проект 4
Зіннат не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність не відомі в цій віковій групі.
Залежно від хвороби або того, як ви чи ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза
може бути змінена або може бути проведено більше ніж один курс лікування. будуть потрібні.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити вашу дозу.
 Поговоріть зі своїм лікарем, якщо це стосується вас.
Якщо ви прийняли більше Зінната, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Зінната, ви можете маєте неврологічні розлади, зокрема у вас
більша ймовірність нападів (судом).
 Не зволікайте. Негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної
найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Зінната.
Якщо ви забули прийняти Зіннат
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту. Просто прийміть наступну
дозу у звичайний час.
Якщо ви припините приймати Зіннат
Не припиняйте приймати Зіннат без поради
Важливо пройти повний курс Зінната. Не зупиняйтеся, якщо ваш лікар
не порадить вам цього, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите повний курс
лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх

Стани, на які вам слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Зіннат, виникає алергічна реакція або потенційно серйозна
шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:
•
важку алергічну реакцію. Ознаки включають рельєфну та сверблячу висипку, набряк,
іноді обличчя або рота, що спричиняє труднощі з диханням.
•
шкірний висип, який може утворюватися пухирями та виглядає як невеликі об’єкти (центральна темна пляма
оточена більш блідою ділянкою з темним кільцем по краю).
•
поширений висип із пухирями та лущенням шкіри. (Це може бути ознаками
синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
Причина оновлення: Тип IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата схвалення агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та номер чернетки: Випуск 7, чернетка 4
Інші умови, на які слід звернути увагу під час прийому Zinnat включають:
•
грибкові інфекції. Такі ліки, як Зіннат, можуть спричинити надмірний ріст дріжджів
(Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (таких як молочниця). Це
побічна дія більш імовірна при тривалому прийомі Зінната.
•
важка діарея (псевдомембранозний коліт). Такі ліки, як Зіннат, можуть спричинити
запалення товстої кишки, спричиняючи сильну діарею, зазвичай з
кров’ю та слизом, біль у шлунку, лихоманку
•
реакцію Яриша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть мати високу температуру (лихоманку),
озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання на шкірі під час лікування Зіннатом від
хвороби Лайма. Це відоме як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми
зазвичай тривають кілька годин або до одного дня.
 Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Часті побічні ефекти
Вони можуть виникати приблизно у 1 із 10 люди:
•
•
•
•
•
•
грибкові інфекції (такі як Candida)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у животі.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:
•
•
збільшення типу лейкоцитів (еозинофілія)
підвищення рівня печінкових ферментів.
Непоширені побічні ефекти< br> Вони можуть вражати до 1 із 100 осіб:
•
•
хвороба
шкірні висипання.
Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:
•
•
•
зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
зменшення кількості лейкоцитів
позитивна проба Кумбса.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невелика кількість людей, але їх точна
частота невідома:
•
•
•
важка діарея (псевдомембранозний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (включаючи важкі)
Причина оновлення: Тип IB GDS v 26 -RTQ – відповідь на невирішені питання, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата схвалення агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та чернетки №: Випуск 7, чернетка 4
•
•
•
висока температура (лихоманка)
пожовтіння білків очей або шкіри
запалення печінки (гепатит).
Побічні ефекти, які можуть виявлятися в аналізах крові:
•
еритроцити руйнуються надто швидко (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви отримали будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою
Схеми жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard або ввівши пошуковий запит MHRA
Жовта картка в Google Play або Apple App Store. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допоможіть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Зіннат
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення зазначеного терміну придатності. на упаковці після EXP.
Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Суспензію слід зберігати в холодильнику весь час, коли ви не приймаєте ліки.
Не допускайте заморожування . Його можна зберігати в холодильнику до 10 днів.
Не використовуйте Зіннат, якщо він має будь-які ознаки псування.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого
фармацевт, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть
захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Зіннат
• Діюча речовина — 250 мг на 5 мл цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму
). br> аксетил).
• Іншими інгредієнтами є аспартам (E951), ксантанова камедь, ацесульфам калію,
повідон K30, стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор Tutti fruitti та очищена вода.
• Див. розділ 2 для інформації. додаткова важлива інформація про деякі інгредієнти
Зиннат.
Вигляд Зінната та вміст упаковки
Зіннат Суспензія 250 мг/5 мл випускається в бурштиновому скляному багатодозовому флаконі. Флакон
містить 50, 70 або 100 мл суспензії. Ваш фармацевт приготує
це з водою, використовуючи оригінальні гранули, які були в пляшці. Флакон
міститься в картонній упаковці. Не всі розміри упаковок можуть надходити на ринок.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex UB11 1BT
Причина оновлення: Тип IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата затвердження агентства:
Дата тексту: 05/10/2017
Текст випуску та номер чернетки: випуск 7, Чернетка 4
Виробник: Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL12 8DT
Інші формати
Щоб прослухати або запросити копію цієї брошури шрифтом Брайля, великим шрифтом або аудіо телефонуйте,
безкоштовно:
0800 198 5000 (тільки для Великобританії)
Будь ласка, будьте готові надати таку інформацію:
Назва продукту
Зіннат суспензія 250 мг/5 мл
Реєстраційний номер 10949/0272< br> Це послуга, що надається Королівським національним інститутом сліпих.
Ця брошура була востаннє переглянута в жовтні 2017 року.
Торгові марки належать групі компаній GSK або мають ліцензію на неї.
© 2017 Група компаній GSK або її ліцензіар.
Причина оновлення: Тип IB GDS v 26 -RTQ – Відповідь на невирішені питання, висунуті оцінювачем MHRA
Ринок: Великобританія
Дата затвердження агентства:
Текст Дата: 10.05.2017
Текст випуску та проект №: Випуск 7, проект 4
Інструкція з відновлення
Вказівки щодо приготування суспензії
Струсіть пляшку, щоб розпушити вміст. Усі гранули
мають бути сипучими у пляшці. Зніміть ковпачок і
термозварювальну мембрану. Якщо остання пошкоджена або
відсутня, продукт слід повернути фармацевту.
Додайте загальну кількість холодної води, як зазначено на етикетці, або
до лінії об’єму на наданій чашці ( якщо постачається). Якщо
воду попередньо кип’ятили, перед додаванням їй необхідно дати охолонути
до кімнатної температури. Не змішуйте гранули Зіннат
для пероральної суспензії з гарячими або теплими рідинами. Холодно
необхідно використовувати воду, щоб суспензія не стала надто
густою.
Налийте всю кількість холодної води в пляшку. Замініть
кришку. Дайте пляшці постояти, щоб вода повністю
просочила гранули; це має зайняти приблизно 1 хвилину.
Переверніть пляшку та добре струсіть (принаймні 15 секунд)
доки всі гранули не змішаються з водою.
Поверніть пляшку у вертикальне положення та добре струсіть протягом в
принаймні 1 хвилину, поки всі гранули не змішаються з
водою. Зберігайте суспензію Zinnat негайно при температурі від
2 до 8°C (не заморожуйте) і дайте їй відпочити принаймні одну годину
перед прийомом першої дози.
Інструкції щодо приготування суспензії з пакетиків
1.
Висипте гранули з пакетика в стакан.
2.
Додайте невелику кількість холодної води.
3.
Ретельно перемішайте та негайно випийте.
 Не змішуйте суспензію або гранули з гарячими рідинами.