ZINNAT TABLETS 500MG

Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny rozložení a rozměrů, logo GSK (NE
MARKETED)
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 15. 12. 2016
Číslo vydání a návrhu textu: issue5draft2
[Logo GlaxoSmithKline]
Příbalový leták: Informace pro pacienta
Tablety Zinnat® 500 mg
cefuroxim axetil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může
jim ublížit, a to i tehdy, mají-li stejné známky onemocnění jako vy.
- Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Zinnat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinnat užívat
3. Jak se Zinnat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat Zinnat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Zinnat a k čemu se používá
Zinnat je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Funguje tak, že zabíjí bakterie, které
způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.
Zinnat se používá k léčbě infekcí:

krku

dutin

středního ucha

plic nebo hrudníku
< br>močového traktu

kůže a měkkých tkání.
Zinnat lze také použít:

k léčbě lymské boreliózy (infekce šířené parazity zvanými klíšťata).
Vaše lékař může otestovat typ bakterie způsobující vaši infekci a sledovat, zda
jsou bakterie během léčby citlivé na Zinnat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zinnat užívat
Don't Zinnat:
500 mg prezentace – neuvedeno na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny rozvržení a rozměrů, logo GSK (NE
MARKETED)
Trh: Spojené království< br> Datum schválení agentury:
Datum textu: 15. 12. 2016
Číslo vydání a návrhu textu: issue5draft2



jestliže jste alergický(á) na cefuroxim axetil nebo jakákoli cefalosporinová antibiotika nebo
na kteroukoli další složku přípravku Zinnat (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste někdy měl(a) závažná alergická (přecitlivělá) reakce na jakýkoli jiný
typ betalaktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).
Pokud si myslíte, že se vás to týká, neužívejte Zinnat, dokud si to nezkontrolujete u
svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zinnat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti
Přípravek Zinnat se nedoporučuje pro děti mladší 3 měsíců, protože není zajištěna bezpečnost a
účinnost známé v této věkové skupině.
Během užívání
Zinnatu si musíte dávat pozor na určité příznaky, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce
(jako je kandida) a těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Snížíte tak riziko případných problémů. Viz ‚Podmínky, které musíte
dávejte pozor“ v části 4.
Pokud potřebujete krevní test
Zinnat může ovlivnit výsledky testu na hladinu cukru v krvi nebo krevního testu zvaného
Coombsův test. Pokud potřebujete krevní test:
 Sdělte osobě, která odebírá vzorek, že užíváte Zinnat.
Další léčivé přípravky a Zinnat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat< br> jakékoli jiné léky.
Léky používané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida používaná
k léčbě pálení žáhy) mohou ovlivnit účinek Zinnatu.
Probenecid
Perorální antikoagulancia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoli podobný lék.
Antikoncepční pilulky
Zinnat může snížit účinnost antikoncepčních pilulek. Pokud během léčby přípravkem Zinnat užíváte
antikoncepční pilulku, musíte také používat
bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Požádejte o radu svého lékaře.
Těhotenství a kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství
mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
500 mg balení – neuvádí se na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny rozložení a rozměrů, Logo GSK (NOT
MARKETED)
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 15. 12. 2016
Text Číslo vydání a návrhu: issue5draft2
Řízení a obsluha strojů
Zinnat může způsobit závrať a další nežádoucí účinky, které snižují pozornost.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Zinnat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte přípravek Zinnat po jídle. To pomůže zefektivnit léčbu.
Tablety Zinnat spolkněte celé a zapijte trochou vody.
Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozdělujte – může to snížit
účinnost léčby.
Doporučená dávka
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na
závažnost a typ infekce.
Děti
Doporučená dávka přípravku Zinnat je 10 mg/kg (maximálně 125 mg) až 15
mg/kg (maximálně 250 mg ) dvakrát denně v závislosti na:

závažnost a typ infekce
Zinnat se nedoporučuje pro děti mladší 3 měsíců, protože bezpečnost a
účinnost není v této věkové skupině známa.
V závislosti na onemocnění nebo na tom, jak vy nebo vaše dítě reagujete k léčbě může být počáteční
dávka změněna nebo může být zapotřebí více než jeden léčebný cyklus.
Pacienti s problémy s ledvinami
Pokud máte problémy s ledvinami, může vám lékař změnit dávku.

Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více Zinnatu, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho Zinnatu, můžete mít neurologické poruchy, zejména
může být pravděpodobnější, že budete mít záchvaty (záchvaty).

Neodkládejte. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné, ukažte jim balení Zinnatu.
Jestliže si zapomenete vzít Zinnat
500 mg balení – neuvádí se na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny vzhledu a rozměrů, Logo GSK (NE
UVEDENO NA TRH)
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 15. 12. 2016
Číslo vydání a návrhu textu: issue5draft2
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jednoduše si vezměte další
dávku v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Zinnat
Nepřestávejte Zinnat bez rady
Je důležité, abyste absolvoval(a) celou léčbu Zinnatem. Nepřestávejte, pokud
lékař vám to radí – i když se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celou
léčbu, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4 Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stavy, na které je třeba si dávat pozor
U malého počtu lidí užívajících Zinnat se objeví alergie. reakce nebo potenciálně závažné
kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok,
někdy obličeje nebo úst způsobující potíže s dýcháním.

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavá skvrna
obklopená světlejší oblastí s tmavým prstencem kolem okraje).

rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží. (Mohou to být příznaky
Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Mezi další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Zinnat, patří:

plísňové infekce. Léky jako Zinnat mohou způsobit přemnožení kvasinek
(Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je soor). Tento
nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte Zinnat dlouhodobě.

těžký průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky jako Zinnat mohou
způsobit zánět tlustého střeva a způsobit těžký průjem,
obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku, horečkou

Jarischova-Herxheimerova reakce. Někteří pacienti mohou mít vysokou teplotu
(horečku), zimnici, bolest hlavy, bolest svalů a kožní vyrážku při léčbě
Zinnat na lymskou boreliózu. Toto je známé jako Jarischova-Herxheimerova reakce.
Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.
 Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Časté nežádoucí účinky< br> 500 mg prezentace – neuvedeno na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny vzhledu a rozměrů, Logo GSK (NE
MARKETED)
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury :
Datum textu: 15/12/2016
Číslo vydání textu a konceptu: issue5draft2
Mohou se týkat až 1 z 10 lidí:






plísňové infekce (jako je Candida)
bolest hlavy
závratě
průjem
pocit nevolnosti
bolest žaludku.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:


zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
zvýšení jaterních enzymů.< br> Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:


nevolnost
kožní vyrážky.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:



snížení počtu krevních destiček (buněk, které pomáhají srážet krev)
snížení počtu bílých krvinek
pozitivní Coombův test.
Další nežádoucí účinky
Jiné nežádoucí účinky účinky se objevily u velmi malého počtu lidí, ale jejich přesná
četnost není známa:






těžký průjem (pseudomembranózní kolitida)
alergické reakce
kožní reakce (včetně závažných)
vysoká teplota (horečka)
zežloutnutí očního bělma nebo kůže
zánět jater (hepatitida).
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:

červené krvinky zničené příliš rychle (hemolytická anémie) .
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo
prostřednictvím schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Hlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
500 mg balení – neuvádí se na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny vzhledu a rozměrů, Logo GSK (NE
PRODEJNÉ)
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 15/12/2016
Text vydání a návrh č.: issue5draft2
5. Jak Zinnat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte jej lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu na suchém místě při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte Zinnat, pokud jsou tablety odštípnuté nebo pokud jsou na nich jiné viditelné známky
znehodnocení.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Zinnat obsahuje
 Léčivou látkou v každé tabletě je 500 mg cefuroximu (jako cefuroximum
axetil).
 Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy typu
A, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
methylhydroxypropylcelulóza, propylenglykol, methylparahydroxybenzoát,
propylparahydroxybenzoát a Opaspray white M-1-7120J [obsahující oxid titaničitý
(E171) a benzoát sodný (E211)].
Jak Zinnat vypadá a co obsahuje balení
Zinnat tablety 500 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky hladké na jedné
straně a s vyraženým „GXEG2“ na druhé straně. Jsou baleny v hliníkové fólii
blistrech, uzavřených v kartonu. Každé balení obsahuje 2, 4, 14 a 50 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex. UB11 1BT
Výrobce: Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Durham DL12 8DT
Jiné formáty
Chcete-li si poslechnout nebo požádat o kopii tohoto letáku v Braillově písmu, velkém písmu nebo zvuku, volejte,
zdarma:
0800 198 5000 (pouze Spojené království)
Buďte prosím připraveni poskytnout následující informace:
Název produktu
Zinnat Tablets 500 mg
Referenční číslo 10949/0119
500 mg balení – neuvedeno na trh
Důvod aktualizace: Článek 61(3) Oprava jména držitele rozhodnutí o registraci, změny vzhledu a rozměrů, Logo GSK (NE
MARKETED )
Trh: Spojené království
Datum schválení agentury:
Datum textu: 15. 12. 2016
Číslo vydání a návrhu textu: issue5draft2
Toto je služba poskytovaná Royal National Institute of Blind People.
Tento leták byl naposledy revidován v září 2016.
Zinnat je registrovaná ochranná známka skupiny společností GSK
© 2016 skupina společností GSK . Všechna práva vyhrazena
[Logo GlaxoSmithKline]
500 mg prezentace – neuvádí se na trh