ZINNAT TABLETS 500MG

Powód aktualizacji: art. 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, logo GSK (NIE
WPROWADZONE DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Tekst wydania i numer wersji roboczej: Issue5draft2
[Logo GlaxoSmithKline]
Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta
Zinnat® Tabletki 500 mg
aksetyl cefuroksymu
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
- W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. To
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zinnat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
3. Jak stosować lek Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zinnat
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zinnat i w jakim celu się go stosuje
Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa poprzez zabijanie bakterii
powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Zinnat stosuje się w leczeniu infekcji:

gardła

zatok

ucha środkowego

płuc lub klatki piersiowej
< br>dróg moczowych

skóry i tkanek miękkich.
Zinnat można również stosować:

w leczeniu boreliozy (infekcja przenoszona przez pasożyty zwane kleszczami).
Twój lekarz może sprawdzić rodzaj bakterii wywołujących zakażenie i monitorować, czy
bakterie są wrażliwe na lek Zinnat podczas leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
Nie stosować leku Zinnat:
postać 500 mg – nie sprzedawana
Powód aktualizacji: art. 61 ust. 3 korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, logo GSK (NIE
WPROWADZONE DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania< br> Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Tekst wydania i numer projektu: Issue5draft2



jeśli pacjent ma uczulenie na aksetyl cefuroksymu lub którykolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Zinnat (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny
rodzaj antybiotyku betalaktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie zażywaj leku Zinnat do czasu konsultacji z
lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinnat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
Podczas stosowania leku Zinnat należy zwrócić uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze
(takie jak Candida) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko jakichkolwiek problemów. Zobacz „Warunki, które należy spełnić
na co zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi
Zinnat może wpływać na wyniki badania poziomu cukru we krwi lub badania krwi zwanego
testem Coombsa. Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi:
 Należy powiedzieć osobie pobierającej próbkę, że przyjmuje się lek Zinnat.
Inne leki i Zinnat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować< br> jakiekolwiek inne leki.
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) ​​mogą wpływać na działanie leku Zinnat.
Probenecid
Doustne leki przeciwzakrzepowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje się taki lek.
Tabletki antykoncepcyjne
Zinnat może zmniejszać skuteczność pigułek antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka zażywa
pigułkę antykoncepcyjną podczas leczenia lekiem Zinnat, musi także stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią a wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub planuje ją
mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Forma 500 mg – nie sprzedawana
Powód aktualizacji: Artykuł 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, logo GSK (NIE
WPROWADZONY DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Tekst wydania i numer projektu: Issue5draft2
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinnat może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające czujność.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
3. Jak stosować lek Zinnat
Zawsze należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zinnat należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Tabletki Zinnat należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek — może to zmniejszyć
skuteczność leczenia.
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkość i rodzaj zakażenia.
Dzieci
Zalecana dawka leku Zinnat wynosi od 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15
mg/kg (do maksymalnie 250 mg ) dwa razy dziennie w zależności od:

ciężkość i rodzaj zakażenia
Nie zaleca się stosowania leku Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ bezpieczeństwo i
skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby oraz reakcji pacjenta lub dziecka leczenia, dawka początkowa
może zostać zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.
Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz może zmienić dawkę.

Jeśli to dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zinnat
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zinnat mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, w szczególności
zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów padaczkowych).

Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie leku Zinnat.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku Zinnat
500 mg – produkt nie sprzedawany
Powód aktualizacji: Artykuł 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, logo GSK (NIE
WPROWADZONE DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Tekst wydania i numer projektu: wydanie5draft2
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zinnat
Nie przerywać stosowania leku Zinnat bez porady
Ważne jest, aby przyjąć cały cykl leczenia lekiem Zinnat. Nie przestawaj, chyba że jesteś
zalecił to lekarz – nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Jeśli nie ukończysz pełnego
leczenia, infekcja może powrócić.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Stany, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinnat występuje reakcja alergiczna reakcja lub potencjalnie poważna
reakcja skórna. Objawy tych reakcji obejmują:

ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wypukłą i swędzącą wysypkę, obrzęk,
czasami twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.

wysypkę skórną, która może powodować pęcherze i wyglądać jak małe cele (ciemna plamka w środku
otoczona przez jaśniejszy obszar z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą. (Mogą to być objawy
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka).
Inne schorzenia, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Zinnat to:

zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny rozwój drożdżaków(Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (takich jak pleśniawka). To
działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leku Zinnat przez dłuższy czas.

ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinnat mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodując ciężką biegunkę,
zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę

Reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Zinnat na boreliozę
może wystąpić wysoka temperatura
(gorączka), dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka skórna. Nazywa się to reakcją Jarischa-Herxheimera.
Objawy zwykle utrzymują się od kilku godzin do jednego dnia.
 W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane< br> postać 500 mg – nie sprzedawana
Powód aktualizacji: art. 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, logo GSK (NIE
WPROWADZONE DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję :
Data tekstu: 15.12.2016
Numer wydania i wersji roboczej tekstu: wydanie5draft2
Mogą one dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób:






infekcje grzybicze (takie jak Candida)
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
mdłości
ból brzucha.
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:


zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.< br> Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:


wymioty
wysypki skórne.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:



zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
dodatni wynik testu Coombsa.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane skutki wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna
częstotliwość jest nieznana:






ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
reakcje alergiczne
reakcje skórne (w tym ciężkie)
wysoka temperatura (gorączka)
zażółcenie białek oczu lub skóry
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

zbyt szybkie zniszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) .
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to dowolne
możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio
za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Forma 500 mg – nie sprzedawana
Powód aktualizacji: Artykuł 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, Logo GSK (NIE
WPROWADZONE DO OBROTU)
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Numer wydania i wersji roboczej tekstu: wydanie5draft2
5. Jak przechowywać lek Zinnat
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku lek po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w suchym miejscu w temperaturze 30°C lub niższej.
Nie stosować leku Zinnat, jeśli tabletki są popękane lub występują inne widoczne oznaki zepsucia
.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te
pomogą chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zinnat
 Substancją czynną w każdej tabletce jest 500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu
aksetyl).
 Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa typu A, sodu laurylosiarczan, uwodorniony olej roślinny, krzemionka koloidalna bezwodna,
metylohydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i Opaspray white M-1-7120J [zawierający dwutlenek tytanu (E171) i benzoesan sodu (E211)].
Jak wygląda Zinnat i co zawiera opakowanie
Zinnat Tablets 500 mg to białe, powlekane tabletki w kształcie kapsułki, gładkie po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „GXEG2” po drugiej stronie. Pakowane są w blistry z folii aluminiowej, zamykane w kartoniku. Każde opakowanie zawiera 2, 4, 14 i 50 tabletek.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West,
Uxbridge, Middlesex. UB11 1BT
Producent: Glaxo Wellcome Operations, Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Durham DL12 8DT
Inne formaty
Aby odsłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w języku Braille'a, dużym drukiem lub w formacie audio, zadzwoń pod numer
bezpłatnie:
0800 198 5000 (tylko Wielka Brytania)
Przygotuj następujące informacje:
Nazwa produktu
Zinnat Tablets 500 mg
Numer referencyjny 10949/0119
Forma 500 mg – nie do obrotu
Powód aktualizacji: Artykuł 61 ust. 3 Korekta nazwy podmiotu odpowiedzialnego, zmiany układu i wymiarów, Logo GSK (NIE
NIEWPROWADZONE DO OBROTU )
Rynek: Wielka Brytania
Data zatwierdzenia przez Agencję:
Data tekstu: 15.12.2016
Tekst wydania i numer projektu: Issue5draft2
Jest to usługa świadczona przez Królewski Narodowy Instytut Osób Niewidomych.
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce we wrześniu 2016 r.
Zinnat jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy spółek GSK
© 2016 Grupa spółek GSK . Wszelkie prawa zastrzeżone
[Logo GlaxoSmithKline]
Prezentacja 500 mg – nie sprzedawana