ZITROMAX 250MG CAPSULES

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
ΚΑΨΟΥΛΕΣ ZITHROMAX® 250 mg
ΚΑΨΟΥΛΕΣ ZITROMAX® 250 mg
ΚΑΨΟΥΛΕΣ ΑΖΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗΣ 250 mg
(αζιθρομυκίνη)
Αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμο ως οποιαδήποτε από τις παραπάνω ονομασίες, αλλά θα αναφέρεται ως Zithromax σε όλο το
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμη και αν
τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο
1. Τι είναι το Zithromax και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zithromax
3. Πώς να πάρετε το Zithromax
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται Zithromax
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZITHROMAX ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Αυτό το φάρμακο περιέχει αζιθρομυκίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται μακρολίδες. Χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια και άλλους μικροοργανισμούς, οι οποίοι περιλαμβάνουν:
• λοιμώξεις του θώρακα, του λαιμού ή της μύτης (όπως βρογχίτιδα, πνευμονία, αμυγδαλίτιδα, πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα) και
ιγμορίτιδα)
• λοιμώξεις του αυτιού
• λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών (όπως απόστημα ή βρασμό)
• σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα που προκαλούνται από οργανισμούς που ονομάζονται Chlamydia trachomatis και Neisseria
γονόρροια.
Πρέπει μιλήστε με έναν γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZITHROMAX
Μην πάρετε το Zithromax:
• εάν είστε αλλεργικοί στην αζιθρομυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη άλλο μακρολιδικό αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη
ή οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα ή
συριγμός.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zithromax εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε από τις παρακάτω
καταστάσεις:
• νεφρικά προβλήματα
• καρδιακές παθήσεις
• ηπατικά προβλήματα: ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθήσει τη λειτουργία του ήπατός σας ή να σταματήσει τη θεραπεία
• μυασθένεια gravis (μια κατάσταση που προκαλεί αδυναμία ορισμένων μυών)
• ή εάν παίρνετε οποιαδήποτε παράγωγα ερυσιβώδους ερυσιβώδους μορφής, όπως η εργοταμίνη ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας) καθώς αυτά τα φάρμακα
δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Zithromax.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά στο στήθος σας ή έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ή
ζαλιστείτε ή λιποθυμήσετε ή υποφέρετε από κάποια μυϊκή αδυναμία όταν παίρνετε Zithromax.
Εάν εμφανίσετε διάρροια ή χαλαρά κόπρανα κατά τη διάρκεια ή μετά θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε κανένα
φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Εάν η διάρροια συνεχίζεται, παρακαλούμε
ενημερώστε το γιατρό σας.
Άλλα φάρμακα και Zithromax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, το Zithromax μπορεί να αλληλεπιδράσει με τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω:
• ερυσιβώτιο ή εργοταμίνη – ανατρέξτε στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»
• βαρφαρίνη ή οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος
• κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για την πρόληψη και τη θεραπεία της απόρριψης μεταμοσχευμένου οργάνου
ή μυελού των οστών)
• αντιόξινα (για δυσπεψία)
• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας)
• τερφεναδίνη (για αλλεργία χόρτου ή δερματική αλλεργία).
Zithromax με τροφές και ποτά
Θα πρέπει να παίρνετε το Zithromax είτε 1 ώρα πριν από το γεύμα είτε 2 ώρες μετά το γεύμα.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα< br> Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του
του γιατρού ή φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zithromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Το Zithromax περιέχει άνυδρη λακτόζη, έναν τύπο σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZITHROMAX
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας . Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 7 λίθων (45 kg) είναι 500 mg (2 κάψουλες) μαζί,
μία φορά την ημέρα, για 3 ημέρες. Για ορισμένες ασθένειες όπως τα χλαμύδια, η συνιστώμενη δόση είναι 1 g (4 κάψουλες)
που λαμβάνονται όλα μαζί μόνο μία ημέρα. Για τη γονόρροια, η συνιστώμενη δόση είναι 1 g ή 2 g αζιθρομυκίνης σε
συνδυασμός με 250 ή 500 mg κεφτριαξόνης.
Οι κάψουλες Zithromax δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει το φυσιολογικό
δόση.
Οι γιατροί μερικές φορές συνταγογραφούν διαφορετικές δόσεις από τη συνιστώμενη δόση. Η ετικέτα στη συσκευασία θα σας πει
ποια δόση πρέπει να πάρετε. Εάν εξακολουθείτε να μην είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Συνεχίζετε πάντα το μάθημα ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν η λοίμωξη σας επιδεινωθεί ή δεν αρχίσετε να αισθάνεστε
καλύτερα μέσα σε λίγες ημέρες ή εμφανιστεί νέα λοίμωξη, επιστρέψτε και επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zithromax από την κανονική
Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Zithromax μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία. Ενημερώστε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο
τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zithromax
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zithromax, πάρτε το όσο πιο γρήγορα μπορείτε. Πάρτε την επόμενη δόση σας την κατάλληλη στιγμή. Μην πάρετε
διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zithromax
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zithromax πολύ σύντομα, η λοίμωξη μπορεί να επιστρέψει. Πάρτε τις κάψουλες για όλο το χρόνο της θεραπείας
, ακόμα και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΗ ΠΛΕΥΡΑ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
• ξαφνικά συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά
που επηρεάζει ολόκληρο το σώμα)
• σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, η οποία μπορεί να έχει αίμα ή βλέννα, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Zithromax καθώς αυτό μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής φλεγμονής του εντέρου
• σοβαρό δερματικό εξάνθημα που προκαλεί ερυθρότητα και ξεφλούδισμα
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• χαμηλή αρτηριακή πίεση
• σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
• φυσαλίδες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα (Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS))
• δημιουργία φυσαλίδων στο δέρμα, σοβαρή δερματική αντίδραση (τοξική επιδερμική νέκρωση (TEN))
• Δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από άλλα συμπτώματα όπως πυρετό, πρήξιμο αδένων και αύξηση
ηωσινοφίλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Ένα εξάνθημα εμφανίζεται ως μικρά κόκκινα εξογκώματα που προκαλούν φαγούρα (Φαρμακευτική αντίδραση με
Ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
• δερματικό εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από την ταχεία εμφάνιση περιοχών κόκκινου δέρματος με μικρές
φλύκταινες ( μικρές φουσκάλες γεμάτες με λευκό/κίτρινο υγρό) (Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματώδης Φυλίκωση
(AGEP)).
Σταματήστε να παίρνετε αζιθρομυκίνη εάν εμφανίσετε αυτά τα δερματικά συμπτώματα και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητήστε γιατρό
προσοχή αμέσως.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη λήψη του Zithromax παρατίθενται παρακάτω. Αυτά μπορεί να υποχωρήσουν
κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς το σώμα σας προσαρμόζεται στο φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίσει
να σας ενοχλεί.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
• κράμπες στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, διάρροια, άνεμος
Συχνές: μπορεί επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα
• ζάλη, πονοκέφαλος
• μούδιασμα ή καρφίτσες
• άρρωστοι, δυσπεψία
• απώλεια όρεξης, διαταραχή της γεύσης
• οπτικές διαταραχές, κώφωση
• δερματικό εξάνθημα και/ή φαγούρα
• πόνος στις αρθρώσεις
• χαμηλός αριθμός λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), υψηλότερος αριθμός των ηωσινόφιλων (ένας τύπος λευκών
αιμοσφαιρίων)
• χαμηλά διττανθρακικά στο αίμα
• κόπωση ή αδυναμία
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
• μολύνσεις ζύμης στο στόμα και κόλπος (τσίχλα)
• χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
• αλλεργικές αντιδράσεις ποικίλης σοβαρότητας
• δέρμα πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως από το κανονικό< br> • αίσθημα νευρικότητας
• μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης (υποαισθησία)
• υπνηλία ή αϋπνία (αϋπνία)
• κακή ακοή ή κουδούνισμα στα αυτιά
• αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος
> • δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι που σχετίζεται με διάρροια και πυρετό
• φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), αλλαγές στα ηπατικά ένζυμα
• γενική απώλεια δύναμης
• οίδημα
• γενική ενόχληση
• μη φυσιολογικές τιμές εργαστηριακών εξετάσεων (π.χ. εξετάσεις αίματος ή ήπατος).
> Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
• διέγερση
• ίλιγγος
• αλλαγές στην ηπατική λειτουργία
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
• σπασμοί ή λιποθυμία
• επιθετικότητα ή άγχος
• αίσθημα υπερκινητικότητας
• εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία
• απώλεια όσφρησης ή αλλοίωση της όσφρησης, απώλεια γεύσης
• αποχρωματισμός της γλώσσας
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
• φλεγμονή της νεφρικής ή νεφρικής ανεπάρκειας
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) ή ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια απειλητική για τη ζωή)
• μώλωπες ή παρατεταμένη αιμορραγία μετά από τραυματισμό
• μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)
• μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας . Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard ή να αναζητήσετε την κίτρινη κάρτα MHRA στο Google Play ή στο Apple App Store. Αν
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZITHROMAX
• Φυλάσσετε όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
• Κάνετε να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην το βάζετε στο ψυγείο. Αποθηκεύεται στην αρχική συσκευασία.
• Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην
την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
• Εάν τα καψάκια αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν άλλα σημάδια φθοράς, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας που θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Zithromax
Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg αζιθρομυκίνης (ως διένυδρη).
Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαυρυλοθειικό νάτριο και άμυλο αραβοσίτου.
Τα συστατικά της κάψουλας είναι: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και μαύρο μελάνι.
Εμφάνιση του Zithromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Zithromax είναι μια λευκή, σκληρή κάψουλα ζελατίνης με την ένδειξη «Pfizer» στο καπάκι και «ZTM 250 στο σώμα με
μαύρο μελάνι.
Το Zithromax διατίθεται σε συσκευασία blister των 6 καψουλών.
POM
PL No: 15814/1077
Το Zithromax κατασκευάζεται από την Farmasierra Manufacturing S.L., Μαδρίτη, Ισπανία.
Προμηθεύτηκε από την ΕΕ και επανασυσκευάστηκε από τον κάτοχο της άδειας προϊόντος: Ο.Π.Δ. Laboratories Ltd., Unit
6 Colonial Way, Watford, Herts WD24 4PR.
Αναθεώρηση και ημερομηνία έκδοσης φυλλαδίου (Κωδ.) 19.12.2017.
Τα Zithromax και Zitromax είναι σήματα κατατεθέντα της Pfizer Products Inc.
Για να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φυλλαδίου σε γραφή Braille, με μεγάλα γράμματα ή
ήχο, καλέστε στο 01923 332 796.