Zoely

Účinná látka: nomegestrol acetát / estradiol
Běžný název: nomegestrol / estradiol
Kód ATC: G03AA14
Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Aktivní Látka: nomegestrol acetát / estradiol
Stav: Autorizováno
Datum autorizace: 27. 7. 2011
Terapeutická oblast: Antikoncepce
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Perorální antikoncepce

Co je Zoely?

Zoely je lék dostupný jako 24 bílých „aktivních“ tablet, které obsahují účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a čtyři žluté „neaktivní“ (placebo ) tablety, které neobsahují žádnou účinnou látku.

K čemu se Zoely používá?

Zoely je antikoncepční pilulka. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se Zoely užívá?

Užívá se jedna tableta denně po dobu, kdy je nutná antikoncepce, počínaje aktivní tabletou na první den cyklu. Zoely se dodává v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých tablet následovaných 4 žlutými tabletami), které se užívají postupně pomocí nálepek, které označují dny v týdnu pro každou tabletu.

Jak Zoely působí?

Jak přípravek Zoely působí?

h2>
Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě účinné látky, nomegestrol acetát (gestagen) a estradiol (estrogen). Estradiol je stejný jako hormon přirozeně produkovaný vaječníky během menstruačního cyklu. Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který je také produkován vaječníky během menstruačního cyklu. Zoely působí tak, že mění hormonální rovnováhu těla, aby se zabránilo ovulaci, tím, že mění cervikální hlen a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy).

Jak byla Zoely zkoumána?

Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 4 433 žen ve věku 18 až 50 let. Účastnicím byla podávána buď Zoely nebo jiná antikoncepční pilulka obsahující drospirenon a ethinylestradiol po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku 18 až 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřený mírou otěhotnění pomocí „Pearlova indexu“. Pearl Index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který měří počet nechtěných těhotenství za 100 žen-roků (což odpovídá 1300 menstruačním cyklům). Nižší Pearlův index představuje nižší šanci na otěhotnění.

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o přípravku Zoely u dospívajících mladších 18 let.

Jaký přínos přípravek Zoely v průběhu studií prokázal?

U žen ve věku 18 až 35 let byl Pearl index kolem 0,4 u Zoely a 0,8 u srovnávacího léku v první studii a kolem 1,2 u Zoely a 1,9 u srovnávacího léku ve druhé studii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?

Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatele z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. ). Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.

Zoely se nesmí užívat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách nebo pokud má žena některé z rizikových faktorů krevních sraženin. Neměly by jej užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažné jaterní problémy, nádory jater nebo v anamnéze jaterní nádory, určité typy rakoviny nebo abnormální krvácení z genitální oblasti, jehož příčina nebyla diagnostikována. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Zoely schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek Zoely schválen. udělené rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?

Byl vyvinut plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Zoely bude používán co nejbezpečněji . Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která mají zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Společnost navíc provede studie k dalšímu zkoumání rizika krevních sraženin.

Další informace o Zoely

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011. p>

Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.