Zoely

Wirkstoff: Nomegestrolacetat / Östradiol
Allgemeiner Name: Nomegestrol / Östradiol
ATC-Code: G03AA14
Inhaber der Marktzulassung: Teva B.V.
Aktiv Substanz: Nomegestrolacetat / Östradiol
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 27.07.2011
Therapiegebiet: Empfängnisverhütung
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Orale Kontrazeption

Was ist Zoely?

Zoely ist ein Arzneimittel, das in Form von 24 weißen „aktiven“ Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Östradiol (1,5 mg) enthalten, sowie vier gelben „inaktiven“ Tabletten (Placebo) erhältlich ist ) Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten.

Wofür wird Zoely angewendet?

Zoely ist eine Antibabypille. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zoely angewendet?

Eine Tablette pro Tag wird so lange eingenommen, wie eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, beginnend mit einer wirkstoffhaltigen Tablette erster Tag des Zyklus. Zoely wird in Blisterpackungen mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten, gefolgt von 4 gelben Tabletten) geliefert, die nacheinander eingenommen werden, wobei Aufkleber verwendet werden, um die Wochentage für jede Tablette zu kennzeichnen.

Wie wirkt Zoely?
Zoely ist eine kombinierte Antibabypille, die zwei Wirkstoffe enthält: Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Östradiol (ein Östrogen). Östradiol ist das gleiche Hormon, das während eines Menstruationszyklus auf natürliche Weise von den Eierstöcken produziert wird. Nomegestrolacetat wird vom Hormon Progesteron abgeleitet, das auch während eines Menstruationszyklus von den Eierstöcken produziert wird. Zoely wirkt, indem es den Hormonhaushalt des Körpers verändert, um den Eisprung zu verhindern, indem es den Zervixschleim verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.

Wie wurde Zoely untersucht?

Zoely wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 4.433 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren untersucht. Den Teilnehmerinnen wurde ein Jahr lang (13 Menstruationszyklen) entweder Zoely oder eine andere Verhütungspille mit Drospirenon und Ethinylestradiol verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden, ausgedrückt als Schwangerschaftsrate unter Verwendung des „Pearl Index“. Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Verhütungsmitteln. Er misst, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entsprechend 1.300 Menstruationszyklen) auftreten. Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.

Es liegen keine klinischen Studiendaten zu Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Welchen Nutzen hat Zoely in den Studien gezeigt?

Bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren lag der Pearl-Index in der ersten Studie bei etwa 0,4 mit Zoely und 0,8 mit dem Vergleichsarzneimittel und in der zweiten Studie bei etwa 1,2 mit Zoely und 1,9 mit dem Vergleichsarzneimittel.

Welches Risiko ist mit Zoely verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zoely (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der Menstruationsperioden (z. B. Ausbleiben oder Unregelmäßigkeiten). ). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Zoely gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zoely darf nicht angewendet werden, wenn eine Frau Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien hat oder hatte oder wenn eine Frau dies getan hat einige der Risikofaktoren für Blutgerinnsel. Es sollte nicht bei Frauen angewendet werden, die an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), schweren Leberproblemen, Lebertumoren oder Lebertumoren in der Vorgeschichte, bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen im Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Zoely zugelassen?

Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zoely gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies die Marktzulassung erteilt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zoely zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass die Anwendung von Zoely so sicher wie möglich ist . Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Zoely aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten zu befolgen sind.

Darüber hinaus wird das Unternehmen Leistungen erbringen eine Studie zur weiteren Untersuchung des Risikos von Blutgerinnseln.

Weitere Informationen zu Zoely

Am 27. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Zoely.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Zoely finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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