Zoely

Δραστική ουσία: οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Κοινή ονομασία: nomegestrol / estradiol
Κωδικός ATC: G03AA14
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Teva B.V.
Ενεργή Ουσία: οξική νομεγεστρόλη / οιστραδιόλη
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 27-07-2011
Θεραπευτική περιοχή: Αντισύλληψη
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Από του στόματος αντισύλληψη

Τι είναι το Zoely;

Το Zoely είναι ένα φάρμακο που διατίθεται σε 24 λευκά «ενεργά» δισκία που περιέχουν τις δραστικές ουσίες οξική νομεγεστρόλη (2,5 mg) και οιστραδιόλη (1,5 mg) και τέσσερα κίτρινα «ανενεργά» (εικονικό φάρμακο). ) δισκία που δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία.

Σε τι χρησιμοποιείται το Zoely;

Το Zoely είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zoely;

Λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα για όσο διάστημα απαιτείται αντισύλληψη, ξεκινώντας με ένα ενεργό δισκίο στο πρώτη μέρα του κύκλου. Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 28 δισκία (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), τα οποία λαμβάνονται με τη σειρά χρησιμοποιώντας αυτοκόλλητα για τον προσδιορισμό των ημερών της εβδομάδας για κάθε δισκίο.

Πώς λειτουργεί το Zoely;
Το Zoely είναι ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την οξική νομεγεστρόλη (ένα προγεστογόνο) και την οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Η οιστραδιόλη είναι η ίδια με μια ορμόνη που παράγεται φυσικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός εμμηνορροϊκού κύκλου. Η οξική νομεγεστρόλη προέρχεται από την ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη, η οποία παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός εμμηνορροϊκού κύκλου. Το Zoely δρα αλλάζοντας την ορμονική ισορροπία του σώματος για να αποτρέψει την ωορρηξία, αλλάζοντας τη βλέννα του τραχήλου της μήτρας και λεπτύνοντας το ενδομήτριο (την επένδυση της μήτρας).

Πώς έχει μελετηθεί το Zoely;

Η Zoely διερευνήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών. Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκε είτε Zoely είτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθινυλοιστραδιόλη για ένα χρόνο (13 εμμηνορροϊκοί κύκλοι). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών ηλικίας 18 έως 35 ετών που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενος ως ποσοστό εγκυμοσύνης χρησιμοποιώντας τον «Δείκτη Pearl». Ο δείκτης Pearl είναι ένας τυπικός τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών, ο οποίος μετρά πόσες ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες συμβαίνουν σε 100 γυναίκες-έτη (που αντιστοιχούν σε 1.300 εμμηνορροϊκούς κύκλους). Ένας χαμηλότερος δείκτης Pearl αντιπροσωπεύει μικρότερη πιθανότητα να μείνετε έγκυος.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής μελέτης για το Zoely σε εφήβους κάτω των 18 ετών.

Ποιο όφελος έδειξε το Zoely κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στις γυναίκες ηλικίας 18 έως 35 ετών, ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0,4 με το Zoely και 0,8 με το συγκριτικό φάρμακο στην πρώτη μελέτη και περίπου 1,2 με το Zoely και 1,9 με το συγκριτικό φάρμακο στη δεύτερη μελέτη.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zoely;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zoely (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι η ακμή και οι αλλαγές στις περιόδους εμμήνου ρύσεως (π.χ. απουσία ή ανωμαλία ). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zoely, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zoely δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν μια γυναίκα έχει ή είχε θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες ή όταν μια γυναίκα έχει ορισμένοι από τους παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όγκους του ήπατος ή ιστορικό ηπατικών όγκων, ορισμένους τύπους καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία από την περιοχή των γεννητικών οργάνων της οποίας η αιτία δεν έχει διαγνωστεί. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Zoely;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zoely υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.

Τι μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Zoely;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. . Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες ασφάλειας έχουν συμπεριληφθεί στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Zoely, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Επιπλέον, η εταιρεία θα εκτελέσει την εφαρμογή. μια μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου θρόμβων αίματος.

Άλλες πληροφορίες για το Zoely

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely στις 27 Ιουλίου 2011.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoely, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.