Zoely

Sustancia activa: acetato de nomegestrol/estradiol
Nombre común: nomegestrol/estradiol
Código ATC: G03AA14
Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V.
Activo Sustancia: acetato de nomegestrol/estradiol
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2011-07-27
Área terapéutica: Anticoncepción
Grupo farmacoterapéutico:Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Anticoncepción oral

¿Qué es Zoely?

Zoely es un medicamento disponible en 24 comprimidos blancos "activos" que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg), y cuatro comprimidos amarillos "inactivos" (placebo). ) comprimidos que no contienen ningún principio activo.

¿Para qué se utiliza Zoely?

Zoely es una píldora anticonceptiva. El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Zoely?

Se toma un comprimido al día durante el tiempo que se requiera la anticoncepción, comenzando con un comprimido activo a la vez. primer día del ciclo. Zoely viene en blísteres que contienen 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos), que se toman en secuencia mediante pegatinas para identificar los días de la semana de cada comprimido.

¿Cómo funciona Zoely?
Zoely es una píldora anticonceptiva combinada que contiene dos principios activos, acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno). El estradiol es lo mismo que una hormona producida naturalmente por los ovarios durante el ciclo menstrual. El acetato de nomegestrol se deriva de la hormona llamada progesterona, que también es producida por los ovarios durante el ciclo menstrual. Zoely actúa cambiando el equilibrio hormonal del cuerpo para prevenir la ovulación, alterando el moco cervical y adelgazando el endometrio (el revestimiento del útero).

¿Cómo se ha estudiado Zoely?

Zoely fue investigada en dos estudios principales en los que participaron un total de 4.433 mujeres de entre 18 y 50 años. Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales). La principal medida de eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años que quedaron embarazadas durante o poco después del tratamiento, expresado en términos de tasa de embarazo utilizando el "Índice Pearl". El Índice de Pearl es una forma estándar de medir la eficacia de los anticonceptivos, que mide cuántos embarazos no deseados ocurren en 100 años-mujer (correspondientes a 1300 ciclos menstruales). Un índice de Pearl más bajo representa una menor probabilidad de quedar embarazada.

No hay datos de estudios clínicos disponibles sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.

¿Qué beneficio ha demostrado Zoely durante los estudios?

En mujeres de 18 a 35 años, el índice de Pearl fue de alrededor de 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y de alrededor de 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de comparación en el segundo estudio.

¿Cuál es el riesgo asociado con Zoely?

Los efectos secundarios más frecuentes de Zoely (observados en más de 1 de cada 10 usuarios) son acné y cambios en los períodos menstruales (por ejemplo, ausencia o irregularidad). ). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zoely, consulte el prospecto.

Zoely no debe usarse cuando una mujer tiene, o ha tenido, coágulos de sangre en las venas o arterias o cuando una mujer tiene algunos de los factores de riesgo de coágulos sanguíneos. No debe utilizarse en mujeres que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, ciertos tipos de cáncer o sangrado anormal en la zona genital cuya causa no haya sido diagnosticada. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Zoely?

El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó que se dada la autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Zoely?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se utilice de la forma más segura posible. . En base a este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de características del producto y en el prospecto de Zoely, incluyendo las precauciones adecuadas a seguir por profesionales sanitarios y pacientes.

Además, la compañía realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de coágulos sanguíneos.

Otra información sobre Zoely

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoely el 27 de julio de 2011.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoely, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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