Zoely

Substance active : acétate de nomégestrol / estradiol
Nom commun : nomégestrol / estradiol
Code ATC : G03AA14
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Teva B.V.
Actif Substance : acétate de nomégestrol / estradiol
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 27/07/2011
Domaine thérapeutique : Contraception
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Contraception orale

Qu'est-ce que Zoely ?

Zoely est un médicament disponible sous forme de 24 comprimés blancs « actifs » qui contiennent les principes actifs acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes « inactifs » (placebo ) des comprimés qui ne contiennent aucune substance active.

A quoi sert Zoely ?

Zoely est une pilule contraceptive. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment est utilisé Zoely ?

Un comprimé par jour est pris aussi longtemps qu'une contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif sur le premier jour du cycle. Zoely se présente sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de 4 comprimés jaunes), qui sont pris en séquence à l'aide d'autocollants permettant d'identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.

Comment fonctionne Zoely ?
Zoely est une pilule contraceptive combinée qui contient deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestatif) et l'estradiol (un œstrogène). L'estradiol est une hormone naturellement produite par les ovaires au cours d'un cycle menstruel. L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires au cours du cycle menstruel. Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal du corps pour empêcher l'ovulation, en modifiant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la muqueuse de l'utérus).

Comment Zoely a-t-elle été étudiée ?

Zoely a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans. Les participants ont reçu soit Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol pendant un an (13 cycles menstruels). Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans tombées enceintes pendant ou peu après le traitement, exprimé en termes de taux de grossesse à l’aide de l’« indice de Pearl ». L'indice Pearl est un moyen standard de mesurer l'efficacité des contraceptifs, qui mesure le nombre de grossesses non désirées survenant sur 100 années-femmes (correspondant à 1 300 cycles menstruels). Un indice de Pearl inférieur représente une moindre chance de tomber enceinte.

Aucune donnée d'étude clinique sur Zoely n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Quel bénéfice Zoely a-t-il démontré au cours des études ?

Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était d'environ 0,4 avec Zoely et 0,8 avec le médicament comparateur dans la première étude, et d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament comparateur dans la deuxième étude.

Quel est le risque associé à Zoely ?

Les effets secondaires les plus fréquents avec Zoely (observés chez plus d'une utilisatrice sur 10) sont l'acné et des modifications des règles (par exemple absence ou irrégularité). ). Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Zoely, voir la notice.

Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu, des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme a certains des facteurs de risque de caillots sanguins. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une pancréatite (inflammation du pancréas), des problèmes hépatiques graves, des tumeurs hépatiques ou des antécédents de tumeurs hépatiques, certains types de cancer ou des saignements anormaux de la région génitale dont la cause n'a pas été diagnostiquée. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit l'autorisation de mise sur le marché a été obtenue.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Zoely ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Zoely est utilisé de la manière la plus sûre possible. . Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Zoely, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.

De plus, la société effectuera une étude visant à étudier plus en détail le risque de caillots sanguins.

Autres informations sur Zoely

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Zoely le 27 juillet 2011.

Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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