Zoely

Bahan Aktif: nomegestrol asetat / estradiol
Nama Umum: nomegestrol / estradiol
Kode ATC: G03AA14
Pemegang Otorisasi Pemasaran: Teva B.V.
Aktif Bahan: nomegestrol asetat / estradiol
Status: Disahkan
Tanggal Otorisasi: 27-07-2011
Area Terapi: Kontrasepsi
Kelompok Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem genital

Indikasi terapeutik

Kontrasepsi oral

Apa itu Zoely?

Zoely adalah obat yang tersedia dalam bentuk 24 tablet 'aktif' berwarna putih yang mengandung zat aktif nomegestrol asetat (2,5 mg) dan estradiol (1,5 mg), dan empat tablet berwarna kuning 'tidak aktif' (plasebo ) tablet yang tidak mengandung zat aktif apa pun.

Kegunaan Zoely apa?

Zoely adalah pil kontrasepsi. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana cara penggunaan Zoely?

Satu tablet sehari diminum selama diperlukan alat kontrasepsi, dimulai dengan tablet aktif pada hari pertama siklus. Zoely hadir dalam kemasan lepuh berisi 28 tablet (24 tablet putih diikuti 4 tablet kuning), yang diminum secara berurutan menggunakan stiker untuk mengidentifikasi hari dalam seminggu untuk setiap tablet.

Bagaimana cara kerja Zoely?
Zoely adalah pil kontrasepsi kombinasi yang mengandung dua zat aktif, nomegestrol asetat (progestogen) dan estradiol (estrogen). Estradiol sama dengan hormon yang diproduksi secara alami oleh ovarium selama siklus menstruasi. Nomegestrol asetat berasal dari hormon yang disebut progesteron yang juga diproduksi oleh ovarium selama siklus menstruasi. Zoely bekerja dengan mengubah keseimbangan hormonal tubuh untuk mencegah ovulasi, dengan mengubah lendir serviks, dan dengan menipiskan endometrium (lapisan rahim).

Bagaimana penelitian Zoely?

Zoely diteliti dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 4.433 wanita berusia 18 hingga 50 tahun. Para peserta diberikan Zoely atau pil kontrasepsi lain yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol selama satu tahun (13 siklus menstruasi). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah perempuan berusia 18 hingga 35 tahun yang hamil selama atau segera setelah pengobatan, yang dinyatakan dalam tingkat kehamilan menggunakan ‘Indeks Mutiara’. Indeks Mutiara adalah cara standar untuk mengukur efektivitas alat kontrasepsi, yang mengukur berapa banyak kehamilan yang tidak diinginkan terjadi dalam 100 wanita-tahun (sesuai dengan 1.300 siklus menstruasi). Indeks Mutiara yang lebih rendah menunjukkan peluang hamil yang lebih rendah.

Tidak ada data studi klinis tentang Zoely yang tersedia pada remaja di bawah 18 tahun.

Manfaat apa yang ditunjukkan Zoely selama penelitian tersebut?

Pada wanita berusia 18 hingga 35 tahun, Indeks Mutiara adalah sekitar 0,4 dengan Zoely dan 0,8 dengan obat pembanding pada penelitian pertama, dan sekitar 1,2 dengan Zoely dan 1,9 dengan obat pembanding pada penelitian kedua.

Apa risiko yang terkait dengan Zoely?

Efek samping yang paling sering terjadi dengan Zoely (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pengguna) adalah jerawat dan perubahan periode menstruasi (misalnya tidak adanya atau ketidakteraturan ). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zoely, lihat brosur paket.

Zoely tidak boleh digunakan ketika seorang wanita memiliki, atau pernah mengalami, pembekuan darah di pembuluh darah atau arteri atau ketika seorang wanita menderita beberapa faktor risiko penggumpalan darah. Obat ini tidak boleh digunakan pada wanita yang menderita pankreatitis (radang pankreas), masalah hati yang parah, tumor hati atau riwayat tumor hati, jenis kanker tertentu, atau pendarahan abnormal dari area genital yang penyebabnya belum terdiagnosis. Untuk daftar lengkap pembatasannya, lihat brosur paket.

Mengapa Zoely disetujui?

CHMP memutuskan bahwa manfaat Zoely lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Zoely disetujui. diberikan izin edar.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zoely secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Zoely digunakan seaman mungkin . Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah disertakan dalam ringkasan karakteristik produk dan brosur kemasan Zoely, termasuk tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan akan melakukan tindakan pencegahan sebuah penelitian untuk menyelidiki lebih lanjut risiko penggumpalan darah.

Informasi lain tentang Zoely

Komisi Eropa memberikan izin edar yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Zoely pada 27 Juli 2011.

Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Zoely, baca brosur paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.