Zoely

Sostanza attiva: nomegestrolo acetato / estradiolo
Nome comune: nomegestrolo/estradiolo
Codice ATC: G03AA14
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva B.V.
Attivo Sostanza: nomegestrolo acetato / estradiolo
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 27-07-2011
Area terapeutica: Contraccezione
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Contraccezione orale

Che cos'è Zoely?

Zoely è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche che contengono i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) e quattro compresse "inattive" gialle (placebo ) compresse che non contengono alcun principio attivo.

A cosa serve Zoely?

Zoely è una pillola contraccettiva. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Zoely?

Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo necessario alla contraccezione, iniziando con una compressa attiva sul primo giorno del ciclo. Zoely è disponibile in blister contenenti 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), da assumere in sequenza utilizzando adesivi per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.

Come funziona Zoely?
h2>
Zoely è una pillola contraccettiva combinata che contiene due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno). L'estradiolo è uguale a un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Nomegestrolo acetato deriva dall'ormone chiamato progesterone, prodotto anche dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Zoely agisce modificando l'equilibrio ormonale del corpo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento dell'utero).

Come è stato studiato Zoely?

Zoely è stato esaminato in due studi principali su un totale di 4 433 donne di età compresa tra 18 e 50 anni. Alle partecipanti è stata somministrata Zoely o un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali). La principale misura dell’efficacia era il numero di donne di età compresa tra 18 e 35 anni rimaste incinte durante o subito dopo il trattamento, espresso in termini di tasso di gravidanza utilizzando l’“indice di Pearl”. L'indice Pearl è un metodo standard per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze indesiderate si verificano in 100 donne-anno (corrispondenti a 1.300 cicli mestruali). Un indice Pearl più basso rappresenta una minore possibilità di rimanere incinta.

Non sono disponibili dati di studi clinici su Zoely negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Quali benefici ha mostrato Zoely durante gli studi?

Nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni, l'indice di Pearl era di circa 0,4 con Zoely e 0,8 con il medicinale di confronto nel primo studio e di circa 1,2 con Zoely e 1,9 con il medicinale di confronto nel secondo studio.

Qual è il rischio associato a Zoely?

Gli effetti collaterali più frequenti di Zoely (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono l'acne e le modifiche dei periodi mestruali (ad esempio assenza o irregolarità ). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Zoely, consultare il foglio illustrativo.

Zoely non deve essere usato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna ha alcuni dei fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue. Non deve essere usato nelle donne che soffrono di pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi al fegato, tumori al fegato o una storia di tumori al fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamento anomalo dall'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata. Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Zoely è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Zoely sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato la ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure sono state adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zoely?

È stato sviluppato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zoely sia utilizzato nel modo più sicuro possibile . Sulla base di questo piano, le informazioni sulla sicurezza sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Zoely, comprese le precauzioni appropriate che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.

Inoltre, la ditta eseguirà uno studio per indagare ulteriormente sul rischio di coaguli sanguigni.

Altre informazioni su Zoely

Il 27 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zoely, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.