Zoely

有効物質: 酢酸ノメゲストロール / エストラジオール
一般名: ノメゲストロール / エストラジオール
ATC コード: G03AA14
販売承認保有者: Teva B.V.
アクティブ物質: 酢酸ノメゲストロール / エストラジオール
ステータス: 承認
承認日: 2011-07-27
治療領域: 避妊
薬物療法グループ: 性ホルモンおよび生殖器系の調節因子

治療上の適応

経口避妊薬

Zoely とは何ですか?

Zoely は、有効成分である酢酸ノメゲストロール (2.5 mg) とエストラジオール (1.5 mg) を含む白色の「活性」錠剤 24 錠と、黄色の「不活性」錠剤 4 錠 (プラセボ) として入手できる医薬品です。 ) 有効成分を含まない錠剤。

Zoely は何に使用されますか?

Zoely は避妊薬です。この薬は処方箋がないと入手できません。

Zoely はどのように使用されますか?

避妊が必要な限り、1 日 1 錠ずつ服用します。最初は有効な錠剤を服用してください。サイクルの初日。 Zoely は 28 錠（白い錠剤 24 錠、その後黄色の錠剤 4 錠）が入ったブリスターに入っており、各錠剤の曜日を示すシールを使用して順番に服用します。

Zoely はどのように作用しますか?

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Zoely は、酢酸ノメゲストロール (プロゲストゲン) とエストラジオール (エストロゲン) の 2 つの有効成分を含む複合避妊薬です。エストラジオールは、月経周期中に卵巣によって自然に生成されるホルモンと同じです。酢酸ノメゲストロールは、月経周期中に卵巣によっても生成されるプロゲステロンと呼ばれるホルモンに由来します。 Zoely は、頸管粘液を変化させ、子宮内膜 (子宮の内層) を薄くすることによって、排卵を防ぐために体のホルモンバランスを変えることによって作用します。

Zoely はどのように研究されていますか?

ゾーイリーは、18歳から50歳までの合計4,433人の女性を対象とした2つの主要な研究で調査されました。参加者には、ゾーリー、またはドロスピレノンとエチニルエストラジオールを含む別の避妊薬が 1 年間 (月経周期 13 回) 投与されました。有効性の主な尺度は、治療中または治療直後に妊娠した18～35歳の女性の数で、「パール指数」を使用した妊娠率で表されました。パール指数は、避妊薬の有効性を測定する標準的な方法で、女性 100 年あたり (月経周期 1,300 回に相当) に望まない妊娠が何回発生するかを測定します。パール指数が低いほど、妊娠の可能性が低いことを表します。

18 歳未満の青少年を対象とした Zoely の臨床研究データはありません。

Zoely は研究中にどのような利点を示しましたか?

18 ～ 35 歳の女性のパール指数は、最初の研究ではゾーリーで約 0.4、比較薬で 0.8 でしたが、2 番目の研究ではゾーリーで約 1.2、比較薬で 1.9 でした。

Zoely に関連するリスクは何ですか?

Zoely で最も頻繁に起こる副作用 (10 人に 1 人以上に見られます) は、ニキビや月経周期の変化 (欠席や不順など) です。）。 Zoely で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

女性が静脈または動脈に血栓がある、または患っていた場合、または女性が血栓を持っている場合は、Zoely を使用してはなりません。血栓の危険因子の一部。膵炎（膵臓の炎症）、重度の肝疾患、肝腫瘍または肝腫瘍の病歴、特定の種類の癌、または原因が診断されていない性器領域からの異常出血のある女性には使用しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Zoely が承認された理由は何ですか?

CHMP は、Zoely の利点がリスクよりも大きいと判断し、承認することを推奨しました。

Zoely の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

Zoely が可能な限り安全に使用されることを保証するためのリスク管理計画が策定されています。。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な注意事項を含む安全性情報が製品特性の概要と Zoely のパッケージリーフレットに記載されています。

さらに、同社は以下の事項を実施します。血栓のリスクをさらに調査するための研究。

Zoely に関するその他の情報

欧州委員会は、2011 年 7 月 27 日に Zoely に対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。 p>

Zoely による治療の詳細については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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