Zoely

활성 물질: 노메게스트롤 아세테이트/에스트라디올
일반 이름: nomegestrol / estradiol
ATC 코드: G03AA14
마케팅 승인 보유자: Teva B.V.
활성 물질: 노메게스트롤 아세테이트 / 에스트라디올
상태: 허가됨
허가 날짜: 2011-07-27
치료 분야: 피임
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제

치료 적응증

경구 피임

Zoely란 무엇인가요?

Zoely는 활성 물질인 노메게스트롤 아세테이트(2.5mg)와 에스트라디올(1.5mg)을 함유한 흰색 '활성' 정제 24개와 노란색 '비활성'(위약) 정제 4개로 제공되는 약입니다. ) 활성 물질이 포함되어 있지 않은 정제.

Zoely는 어떤 용도로 사용되나요?

Zoely는 피임약입니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Zoely는 어떻게 사용하나요?

피임이 필요한 기간 동안 하루 1정을 복용하며, 활성 정제를 복용하는 경우부터 시작합니다. 주기의 첫날. Zoely는 28개의 정제(흰색 정제 24개, 노란색 정제 4개)가 들어 있는 물집 형태로 제공되며, 각 정제의 요일을 식별하기 위해 스티커를 사용하여 순서대로 복용합니다.

Zoely는 어떻게 작동하나요?
졸리는 노메게스트롤 아세테이트(프로게스토겐)와 에스트라디올(에스트로겐)이라는 두 가지 활성 물질을 함유한 복합 피임약입니다. 에스트라디올은 월경 주기 동안 난소에서 자연적으로 생성되는 호르몬과 동일합니다. 노메게스트롤 아세테이트는 월경 주기 동안 난소에서 생성되는 프로게스테론이라는 호르몬에서 파생됩니다. Zoely는 배란을 방지하기 위해 신체의 호르몬 균형을 변화시키고, 자궁경부 점액을 변화시키며, 자궁내막(자궁 내막)을 얇게 만드는 방식으로 작용합니다.

Zoely는 어떻게 연구되었나요?

Zoely는 18세에서 50세 사이의 총 4,433명의 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 조사되었습니다. 참가자들에게는 Zoely 또는 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올이 함유된 다른 피임약을 1년 동안(월경 주기 13회) 제공했습니다. 유효성의 주요 척도는 치료 중 또는 치료 직후에 임신한 18~35세 여성의 수를 '진주 지수'를 사용하여 임신율로 표현한 것입니다. 펄 지수(Pearl Index)는 피임약의 효과를 측정하는 표준 방법으로, 100년(여성의 경우 1,300회 월경 주기에 해당) 동안 원치 않는 임신이 얼마나 발생하는지를 측정합니다. Pearl Index가 낮을수록 임신 가능성이 낮다는 것을 의미합니다.

18세 미만 청소년을 대상으로 한 Zoely에 대한 임상 연구 데이터는 없습니다.

연구 중에 Zoely가 보여준 이점은 무엇입니까?

18~35세 여성의 경우 Pearl Index는 첫 번째 연구에서 Zoely의 경우 약 0.4, 대조약의 경우 0.8이었고 두 번째 연구에서는 대조약의 경우 약 1.2, 대조약의 경우 1.9였습니다.

Zoely와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zoely의 가장 빈번한 부작용(사용자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 여드름과 월경 주기의 변화(예: 부재 또는 불규칙)입니다. ). Zoely로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

Zoely는 여성이 정맥이나 동맥에 혈전이 있거나 있었거나 혈전이 있었던 경우 또는 다음과 같은 경우에는 사용해서는 안 됩니다. 혈전의 위험 요소 중 일부. 췌장염(췌장의 염증), 심각한 간 문제, 간 종양 또는 간 종양 병력, 특정 유형의 암 또는 원인이 진단되지 않은 생식기 부위의 비정상적인 출혈이 있는 여성에게는 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 사항 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.

Zoely가 승인된 이유는 무엇인가요?

CHMP는 Zoely의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하여 승인을 권장했습니다. 판매 승인을 받았습니다.

Zoely의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있나요?

Zoely를 최대한 안전하게 사용하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. . 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 주의사항을 포함해 제품 특성 요약과 졸리의 패키지 전단지에 안전 정보를 담았습니다.

이와 함께 회사는 혈전 위험을 추가 조사하기 위한 연구입니다.

Zoely에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 2011년 7월 27일 Zoely에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 마케팅 승인을 승인했습니다.

Zoely 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR의 일부)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.

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