Zoely

Bahan Aktif: nomegestrol acetate / estradiol
Nama Biasa: nomegestrol / estradiol
Kod ATC: G03AA14
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Teva B.V.
Aktif Bahan: nomegestrol acetate / estradiol
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 2011-07-27
Kawasan Terapeutik: Kontrasepsi
Kumpulan Farmakoterapeutik: Hormon seks dan modulator sistem genital

Petunjuk terapeutik

Kontrasepsi oral

Apakah itu Zoely?

Zoely ialah ubat yang boleh didapati sebagai 24 tablet putih 'aktif' yang mengandungi bahan aktif nomegestrol acetate (2.5 mg) dan estradiol (1.5 mg), dan empat 'tidak aktif' kuning (plasebo). ) tablet yang tidak mengandungi sebarang bahan aktif.

Untuk apa Zoely digunakan?

Zoely ialah pil perancang. Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.

Bagaimana Zoely digunakan?

Satu tablet sehari diambil selagi kontraseptif diperlukan, bermula dengan tablet aktif pada hari pertama kitaran. Zoely datang dalam bentuk lepuh yang mengandungi 28 tablet (24 tablet putih diikuti dengan 4 tablet kuning), yang diambil mengikut urutan menggunakan pelekat untuk mengenal pasti hari dalam seminggu bagi setiap tablet.

Bagaimanakah Zoely berfungsi?
Zoely ialah pil kontraseptif gabungan yang mengandungi dua bahan aktif, nomegestrol acetate (progestogen) dan estradiol (estrogen). Estradiol adalah sama dengan hormon yang dihasilkan secara semula jadi oleh ovari semasa kitaran haid. Nomegestrol acetate berasal daripada hormon yang dipanggil progesteron yang juga dihasilkan oleh ovari semasa kitaran haid. Zoely berfungsi dengan mengubah keseimbangan hormon badan untuk mengelakkan ovulasi, dengan mengubah lendir serviks dan dengan menipiskan endometrium (lapisan rahim).

Bagaimanakah Zoely telah dikaji?

Zoely disiasat dalam dua kajian utama melibatkan seramai 4,433 wanita berusia 18 hingga 50 tahun. Para peserta diberi sama ada Zoely atau pil kontraseptif lain yang mengandungi drospirenone dan etinil estradiol selama satu tahun (13 kitaran haid). Ukuran utama keberkesanan ialah bilangan wanita berumur 18 hingga 35 tahun yang hamil semasa atau sejurus selepas rawatan, dinyatakan dari segi kadar kehamilan menggunakan 'Indeks Mutiara'. Indeks Mutiara ialah cara standard untuk mengukur keberkesanan kontraseptif, yang mengukur berapa banyak kehamilan yang tidak diingini berlaku dalam 100 tahun wanita (bersamaan dengan 1,300 kitaran haid). Indeks Mutiara yang lebih rendah mewakili peluang yang lebih rendah untuk hamil.

Tiada data kajian klinikal tentang Zoely tersedia pada remaja di bawah 18 tahun.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Zoely semasa kajian?

Pada wanita berumur 18 hingga 35 tahun, Indeks Mutiara adalah sekitar 0.4 dengan Zoely dan 0.8 dengan ubat pembanding dalam kajian pertama, dan sekitar 1.2 dengan Zoely dan 1.9 dengan ubat pembanding dalam kajian kedua.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zoely?

Kesan sampingan yang paling kerap berlaku dengan Zoely (dilihat pada lebih daripada 1 pengguna dalam 10) ialah jerawat dan perubahan pada haid (cth. ketiadaan atau ketidakteraturan ). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zoely, lihat risalah pakej.

Zoely tidak boleh digunakan apabila seorang wanita mempunyai, atau pernah mengalami, pembekuan darah dalam urat atau arteri atau apabila seorang wanita mengalami beberapa faktor risiko pembekuan darah. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami pankreatitis (keradangan pankreas), masalah hati yang teruk, tumor hati atau sejarah tumor hati, jenis kanser tertentu, atau pendarahan yang tidak normal dari kawasan kemaluan yang puncanya belum didiagnosis. Untuk senarai penuh sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Zoely telah diluluskan?

CHMP memutuskan bahawa faedah Zoely adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zoely yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Zoely digunakan dengan selamat yang mungkin . Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Zoely, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit.

Selain itu, syarikat akan melaksanakan satu kajian untuk menyiasat lebih lanjut risiko pembekuan darah.

Maklumat lain tentang Zoely

Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Zoely pada 27 Julai 2011.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Zoely, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.