Zoely

Werkzame stof: nomegestrolacetaat / estradiol
Gemeenschappelijke naam: nomegestrol / estradiol
ATC-code: G03AA14
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Actief Stof: nomegestrolacetaat / estradiol
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 27-07-2011
Therapeutisch gebied: Anticonceptie
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Orale anticonceptie

Wat is Zoely?

Zoely is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van 24 witte ‘actieve’ tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘inactieve’ (placebo) tabletten. ) tabletten die geen werkzame stof bevatten.

Waar wordt Zoely voor gebruikt?

Zoely is een anticonceptiepil. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Zoely gebruikt?

Eén tablet per dag wordt ingenomen zolang anticonceptie nodig is, te beginnen met een actieve tablet op de eerste dag van de cyclus. Zoely wordt geleverd in blisters met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die achtereenvolgens worden ingenomen met behulp van stickers om voor elke tablet de dagen van de week aan te geven.

Hoe werkt Zoely?

h2>

Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen). Estradiol is hetzelfde als een hormoon dat van nature door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens een menstruatiecyclus. Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt geproduceerd. Zoely werkt door de hormonale balans van het lichaam te veranderen om ovulatie te voorkomen, door het baarmoederhalsslijm te veranderen en door het endometrium (het baarmoederslijmvlies) dunner te maken.

Hoe is Zoely onderzocht?

Zoely werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar betrokken waren. De deelnemers kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger werd tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt in termen van zwangerschapspercentage op basis van de ‘Pearl Index’. De Pearl Index is een standaardmanier om de effectiviteit van anticonceptiva te meten, die meet hoeveel ongewenste zwangerschappen er optreden in 100 vrouwjaren (wat overeenkomt met 1.300 menstruatiecycli). Een lagere Pearl Index vertegenwoordigt een lagere kans om zwanger te worden.

Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over Zoely beschikbaar bij adolescenten jonger dan 18 jaar.

Welk voordeel heeft Zoely tijdens de onderzoeken laten zien?

Bij vrouwen van 18 tot 35 jaar was de Pearl Index ongeveer 0,4 met Zoely en 0,8 met het vergelijkingsgeneesmiddel in het eerste onderzoek, en ongeveer 1,2 met Zoely en 1,9 met het vergelijkingsgeneesmiddel in het tweede onderzoek.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Zoely?

De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bijvoorbeeld uitblijven of onregelmatige menstruatie). ). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van Zoely.

Zoely mag niet worden gebruikt als een vrouw bloedstolsels in de aderen of slagaders heeft of heeft gehad, of als een vrouw last heeft van enkele van de risicofactoren voor bloedstolsels. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die lijden aan pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverproblemen, levertumoren of een voorgeschiedenis van levertumoren, bepaalde soorten kanker of abnormale bloedingen uit het genitale gebied waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Zoely goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen dit te doen waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Zoely te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Zoely zo veilig mogelijk wordt gebruikt . Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.

Daarnaast zal het bedrijf optreden een onderzoek om het risico op bloedstolsels verder te onderzoeken.

Overige informatie over Zoely

De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.

Overige informatie over Zoely

p>

Lees voor meer informatie over de behandeling met Zoely de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.


Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden