Zoely

Substancja czynna: octan nomegestrolu / estradiol
Nazwa zwyczajowa: nomegestrol / estradiol
Kod ATC: G03AA14
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Aktywny Substancja: octan nomegestrolu / estradiol
Status: Dopuszczony
Data zezwolenia: 27.07.2011
Obszar terapeutyczny: Antykoncepcja
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Antykoncepcja doustna

Co to jest Zoely?

Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych „aktywnych” tabletek zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych „nieaktywnych” (placebo ) tabletki niezawierające żadnej substancji czynnej.

W jakim celu stosuje się lek Zoely?

Zoely to pigułka antykoncepcyjna. Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zoely?

Jedną tabletkę dziennie stosuje się tak długo, jak wymagana jest antykoncepcja, zaczynając od aktywnej tabletki na pierwszy dzień cyklu. Zoely jest dostarczany w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki, a następnie 4 żółte tabletki), które należy przyjmować kolejno za pomocą naklejek umożliwiających identyfikację dni tygodnia dla każdej tabletki.

Jak działa Zoely?

Jak działa Zoely?

Jak działa Zoely?

h2>

Zoely to złożona pigułka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen). Estradiol jest tym samym hormonem naturalnie wytwarzanym przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego. Octan nomegestrolu pochodzi z hormonu zwanego progesteronem, który jest również wytwarzany przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego. Zoely działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu, aby zapobiec owulacji, poprzez zmianę śluzu szyjkowego i rozrzedzenie endometrium (wyściółki macicy).

Jak badano lek Zoely?

Lek Zoely oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczki otrzymywały Zoely lub inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol przez rok (13 cykli menstruacyjnych). Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po nim, wyrażona jako współczynnik ciąż za pomocą „wskaźnika Pearla”. Indeks Pearla to standardowy sposób pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, który mierzy, ile niechcianych ciąż występuje na 100 kobietolat (co odpowiada 1300 cyklom menstruacyjnym). Niższy wskaźnik Pearla oznacza mniejszą szansę na zajście w ciążę.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Zoely u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zoely wykazała podczas badań?

U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł około 0,4 w przypadku leku Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego w pierwszym badaniu oraz około 1,2 w przypadku leku Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego w drugim badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zoely?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoely (obserwowane u więcej niż 1 na 10 użytkowników) to trądzik i zmiany w miesiączkowaniu (np. brak lub nieregularność miesiączki) ). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno stosować leku Zoely, jeśli u kobiety występują lub występowały zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach lub jeśli u kobiety występuje niektóre czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi. Nie należy go stosować u kobiet z zapaleniem trzustki, ciężkimi chorobami wątroby, guzami wątroby lub guzami wątroby w przeszłości, niektórymi rodzajami nowotworów lub nieprawidłowym krwawieniem z okolicy narządów płciowych, którego przyczyna nie została zdiagnozowana. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono lek Zoely?

CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Zoely przewyższają ryzyko i zalecił jego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoely?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoely . W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma zastosuje badanie mające na celu dalsze zbadanie ryzyka powstawania zakrzepów krwi.

Inne informacje o leku Zoely

W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe