Zoely

Substância Ativa: acetato de nomegestrol / estradiol
Nome comum: nomegestrol / estradiol
Código ATC: G03AA14
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
Ativo Substância: acetato de nomegestrol / estradiol
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2011-07-27
Área Terapêutica: Contracepção
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Contracepção oral

O que é Zoely?

Zoely é um medicamento disponível em 24 comprimidos brancos “ativos” que contêm as substâncias ativas acetato de nomegestrol (2,5 mg) e estradiol (1,5 mg) e quatro comprimidos amarelos “inativos” (placebo). ) comprimidos que não contêm nenhuma substância ativa.

Para que é utilizado Zoely?

Zoely é uma pílula anticoncepcional. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como usar Zoely?

Um comprimido por dia é tomado enquanto a contracepção for necessária, começando com um comprimido ativo na primeiro dia do ciclo. Zoely vem em blisters contendo 28 comprimidos (24 comprimidos brancos seguidos de 4 comprimidos amarelos), que são tomados em sequência usando adesivos para identificar os dias da semana de cada comprimido.

Como funciona Zoely?
Zoely é uma pílula contracetiva combinada que contém duas substâncias ativas, acetato de nomegestrol (um progestagénio) e estradiol (um estrogénio). O estradiol é igual a um hormônio produzido naturalmente pelos ovários durante o ciclo menstrual. O acetato de nomegestrol é derivado do hormônio chamado progesterona, que também é produzido pelos ovários durante o ciclo menstrual. Zoely atua alterando o equilíbrio hormonal do corpo para prevenir a ovulação, alterando o muco cervical e afinando o endométrio (o revestimento do útero).

Como Zoely foi estudada?

Zoely foi investigada em dois estudos principais que incluíram um total de 4433 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos. As participantes receberam Zoely ou outra pílula anticoncepcional contendo drospirenona e etinilestradiol durante um ano (13 ciclos menstruais). O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos que engravidaram durante ou logo após o tratamento, expresso em termos de taxa de gravidez utilizando o “Índice Pearl”. O Índice de Pearl é uma forma padrão de medir a eficácia dos contraceptivos, que mede quantas gravidezes indesejadas ocorrem em 100 mulheres-ano (correspondendo a 1.300 ciclos menstruais). Um Índice de Pearl mais baixo representa uma chance menor de engravidar.

Não há dados de estudos clínicos sobre Zoely disponíveis em adolescentes menores de 18 anos.

Que benefícios Zoely demonstrou durante os estudos?

Em mulheres de 18 a 35 anos, o Índice de Pearl foi de cerca de 0,4 com Zoely e 0,8 com o medicamento comparador no primeiro estudo, e de cerca de 1,2 com Zoely e 1,9 com o medicamento comparador no segundo estudo.

Qual é o risco associado ao Zoely?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zoely (observados em mais de 1 utilizadora em cada 10) são acne e alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausência ou irregularidade). ). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Zoely, consulte o folheto informativo.

Zoely não deve ser utilizado quando uma mulher tem, ou teve, coágulos sanguíneos nas veias ou artérias ou quando uma mulher tem alguns dos fatores de risco para coágulos sanguíneos. Não deve ser utilizado em mulheres que tenham pancreatite (inflamação do pâncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou história de tumores hepáticos, certos tipos de cancro ou hemorragias anormais da zona genital cuja causa não tenha sido diagnosticada. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Zoely?

O CHMP decidiu que os benefícios do Zoely são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse recebeu autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Zoely?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Zoely seja usado da forma mais segura possível . Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Zoely, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar melhor o risco de coágulos sanguíneos.

Outras informações sobre Zoely

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para Zoely em 27 de julho de 2011.

Para mais informações sobre o tratamento com o Zoely, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Outras drogas

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