Zoely

Substanță activă: acetat de nomegestrol/estradiol
Denumire comună: nomegestrol / estradiol
Codul ATC: G03AA14
Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Teva B.V.
Activ Substanță: acetat de nomegestrol / estradiol
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2011-07-27
Zona terapeutică: Contracepție
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

Contracepție orală

Ce este Zoely?

Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate albe „active” care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru galbene „inactive” (placebo). ) comprimate care nu conțin nicio substanță activă.

Pentru ce se utilizează Zoely?

Zoely este o pilulă contraceptivă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Zoely?

Se ia un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ pe prima zi a ciclului. Zoely vine în blistere care conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe urmate de 4 comprimate galbene), care sunt luate în succesiune folosind autocolante pentru a identifica zilele săptămânii pentru fiecare comprimat.

Cum funcționează Zoely?
Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestativ) și estradiol (un estrogen). Estradiolul este același cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul ciclului menstrual. Acetatul de nomegestrol este derivat din hormonul numit progesteron, care este produs și de ovare în timpul ciclului menstrual. Zoely acţionează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulaţia, prin alterarea mucusului cervical şi prin subţierea endometrului (mucoasa uterului).

Cum a fost studiată Zoely?

Zoely a fost investigată în două studii principale care au implicat un total de 4433 de femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani. Participanților li sa administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale). Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 35 de ani care au rămas însărcinate în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat în termeni de rata de sarcină folosind „Indexul Pearl”. Indexul Pearl este o modalitate standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară câte sarcini nedorite apar la 100 de ani-femeie (corespunzător la 1.300 de cicluri menstruale). Un indice de perle mai mic reprezintă o șansă mai mică de a rămâne însărcinată.

Nu sunt disponibile date din studiile clinice despre Zoely la adolescenții sub 18 ani.

Ce beneficii a arătat Zoely în timpul studiilor?

La femeile cu vârsta cuprinsă între 18 și 35 de ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.

Care este riscul asociat cu Zoely?

Cele mai frecvente reacții adverse ale Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările perioadelor menstruale (de exemplu, absența sau neregularitatea) ). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Zoely, consultați prospectul.

Zoely nu trebuie utilizat atunci când o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau când o femeie are unii dintre factorii de risc pentru cheaguri de sânge. Nu trebuie utilizat femeilor care au pancreatită (inflamația pancreasului), probleme hepatice severe, tumori hepatice sau antecedente de tumori hepatice, anumite tipuri de cancer sau sângerări anormale din zona genitală a căror cauză nu a fost diagnosticată. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Zoely?

CHMP a decis că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat să fie acordată autorizație de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zoely?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru a se asigura că Zoely este utilizat cât mai sigur posibil. . Pe baza acestui plan, în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely au fost incluse informații despre siguranță, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

În plus, compania va efectua un studiu pentru a investiga în continuare riscul apariției cheagurilor de sânge.

Alte informații despre Zoely

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Zoely la 27 iulie 2011.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zoely, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.