Zoely

Активное вещество: номегестрола ацетат/эстрадиол
Общее название: номегестрол/эстрадиол
Код АТХ: G03AA14
Владелец регистрационного удостоверения: Teva B.V.
Активный Вещество: номегестрола ацетат/эстрадиол
Статус: Разрешено
Дата авторизации: 27.07.2011
Область терапевтического применения: Контрацепция
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Терапевтические показания

Оральная контрацепция

Что такое Zoely?

Zoely – это лекарство, которое выпускается в виде 24 белых «активных» таблеток, которые содержат активные вещества номегестрола ацетат (2,5 мг) и эстрадиол (1,5 мг), а также четыре желтых «неактивных» таблетки (плацебо). ) таблетки, не содержащие активных веществ.

Для чего применяется Зоэли?

Зоэли – противозачаточные таблетки. Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как применяется Зоэли?

Принимается по одной таблетке в день до тех пор, пока требуется контрацепция, начиная с активной таблетки на приеме. первый день цикла. Zoely выпускается в блистерах по 28 таблеток (24 белых таблетки, затем 4 желтые таблетки), которые принимают последовательно с помощью наклеек с указанием дней недели для каждой таблетки.

Как работает Zoely?
Zoely — это комбинированные противозачаточные таблетки, содержащие два активных вещества: номегестрола ацетат (прогестаген) и эстрадиол (эстроген). Эстрадиол — это тот же гормон, который естественным образом вырабатывается яичниками во время менструального цикла. Номегестрола ацетат получают из гормона прогестерона, который также вырабатывается яичниками во время менструального цикла. Зоэли работает, изменяя гормональный баланс организма, чтобы предотвратить овуляцию, изменяя цервикальную слизь и истончая эндометрий (слизистую оболочку матки).

Как изучался Зоэли?

Зоэли исследовали в двух основных исследованиях с участием 4433 женщин в возрасте от 18 до 50 лет. Участникам давали Зоэли или другую противозачаточную таблетку, содержащую дроспиренон и этинилэстрадиол, в течение одного года (13 менструальных циклов). Основным показателем эффективности было количество женщин в возрасте от 18 до 35 лет, забеременевших во время или вскоре после лечения, выраженное в виде показателя беременности с использованием «индекса Перла». Индекс Перля — это стандартный способ измерения эффективности противозачаточных средств, который измеряет, сколько нежелательных беременностей происходит за 100 женщин-лет (что соответствует 1300 менструальным циклам). Более низкий индекс Перля означает меньшую вероятность забеременеть.

Данные клинических исследований Zoely у подростков до 18 лет отсутствуют.

Какую пользу показал Zoely в ходе исследований?

У женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составлял около 0,4 при приеме препарата Зоэли и 0,8 при приеме препарата сравнения в первом исследовании, а также около 1,2 при приеме препарата Зоэли и 1,9 при приеме препарата сравнения во втором исследовании.

Каков риск, связанный с Zoely?

Наиболее частыми побочными эффектами Zoely (наблюдаемыми более чем у 1 пользователя из 10) являются прыщи и изменения менструального цикла (например, его отсутствие или нерегулярность). ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Zoely, см. в листовке-вкладыше.

Zoely нельзя использовать, если у женщины есть или были тромбы в венах или артериях, а также когда у женщины некоторые факторы риска образования тромбов. Его не следует использовать женщинам с панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), тяжелыми проблемами с печенью, опухолями печени или опухолями печени в анамнезе, некоторыми видами рака или аномальным кровотечением из области половых органов, причина которого не установлена. Полный список ограничений см. в буклете.

Почему был одобрен Zoely?

CHMP решил, что преимущества Zoely превышают его риски, и рекомендовал его при наличии разрешения на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Zoely?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zoely. . В соответствии с этим планом информация о безопасности была включена в краткое описание характеристик продукта и листовку на упаковке Zoely, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты.

Кроме того, компания будет выполнять исследование для дальнейшего изучения риска образования тромбов.

Другая информация о Zoely

27 июля 2011 года Европейская комиссия выдала для Zoely регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза.

Для получения дополнительной информации о лечении Зоэли прочитайте листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.