ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro pacienta
Zopiclone 3,75 mg a 7,5 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to
ostatním. Může mu ublížit, i když má
stejné příznaky onemocnění jako vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co jsou tablety Zopiclone a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety Zopiclone užívat
3. Jak se užívejte tablety Zopiclone
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tablety Zopiclone uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co jsou tablety Zopiclone a k čemu se používají
Tablety Zopiclone jsou prášky na spaní (hypnotika), které působí mozek
způsobit ospalost. Mohou být použity pro krátkodobou léčbu potíží s
usínáním, nočním nebo časným ranním probouzením nebo potíží se spánkem
způsobených událostmi, situacemi nebo duševním onemocněním, které je závažné, invalidizující nebo způsobuje< br> velké trápení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tablety Zopiclone užívat
Neužívejte tablety Zopiclone, jestliže:
• jste alergický(á) na zopiclon nebo na kteroukoli další složku tablety (viz bod
6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok
obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
• máte závažné problémy s játry
• trpíte dýchacími potížemi ve spánku (syndrom spánkové apnoe)
• trpíte těžkou svalovou slabostí (myasthenia gravis)
• máte závažné dýchací potíže
• jste mladší 18 let. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zopiclone tablety se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:< br> • máte jakékoli problémy s ledvinami nebo játry
• trpíte mírnými problémy s dýcháním
• užíváte Zopiclone nebo jiné podobné léky déle než 4 týdny
• máte v minulosti duševní onemocnění
• máte nebo jste někdy měli v anamnéze nebo sklon k zneužívání alkoholu nebo drog nebo
poruch osobnosti. Riziko závislosti na tabletách Zopiclone (fyzické nebo
duševní účinky způsobené nutkáním pokračovat v užívání léku) se u těchto pacientů zvyšuje
as dávkou a délkou léčby.
Další úvahy
• Zvyk – pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety nefungují tak,
jako při prvním zahájení léčby, měli byste jít a navštívit svého lékaře
, protože může být nutné upravit dávkování.• Závislost – při užívání tohoto typu léku existuje riziko závislosti,
které se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Vyšší riziko je u
pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog nebo poruchami osobnosti.
• Vysazení – léčba by měla být vysazována postupně. Po vysazení se může objevit přechodný syndrom
, kdy se symptomy, které vedly k léčbě tabletami Zopiclone, v
ve zvýšené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími
reakcemi včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.
• Náměsíčná chůze a další související chování, jako je „řízení ve spánku“, jídlo ve spánku,
se ztrátou paměti může nastat, pokud jsou tablety Zopiclone foceno, když není úplně
vzhůru.
Pokračování na začátek dalšího sloupce
• Amnézie – tablety Zopiclone mohou způsobit ztrátu paměti. Abyste toto riziko snížili,
byste měli zajistit, abyste mohli mít celou noc nepřerušovaného spánku.
Před užitím přípravku Zopiclone je důležité se ujistit, že můžete mít alespoň 7 až 8
hodin spánku. nepřerušovaný spánek, který pomáhá snížit riziko některých nežádoucích účinků (viz bod
4 – Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
Tablety přípravku Zopiclone by neměly užívat děti.
Další léčivé přípravky a tablety přípravku Zopiclone
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat
.
Přípravek Zopiclone tablety může ovlivnit účinek a/nebo nežádoucí účinky jiných léků.
Jestliže navštivte jiného lékaře nebo jděte do nemocnice, zvláště pokud podstupujete
operaci v narkóze, sdělte lékaři, jaké léky užíváte.
Následující léky mohou zvýšit sedativní účinek tablet Zopiclone:
• léky k léčbě duševních nemocí (antipsychotika)
• léky k léčbě deprese
• jiné prášky na spaní
• léky k léčbě úzkosti a jiné trankvilizéry
• narkotika (silné léky proti bolesti), např. kodein, morfin – zvýšené riziko
ospalosti, dýchacích potíží, kómatu a smrti. Pečlivě dodržujte dávkování
svého lékaře.
• léky používané k léčbě epilepsie
• anestetika (používaná při operacích)
• antihistaminika, která způsobují ospalost
• léky inhibující jaterní enzymy, např. cimetidin, alopurinol, propranolol. Zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka, které léky mají tento účinek.
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, např. erythromycin, klarithromycin
(inhibitory CYP3A4).
• léky používané k léčbě plísňových infekcí, např. ketokonazol, itrakonazol (inhibitory CYP3A4
)
• léky k léčbě infekcí HIV, např. Ritonavir.
Zopiclone tablety s alkoholem
Při užívání tablet Zopiclone by se neměl konzumovat alkohol, protože sedativní
účinek může být zvýšen.
Těhotenství, kojení a plodnost
Tablety Zopiclone by neměly užívat během těhotenství. Pokud jsou z naléhavých zdravotních důvodů
tablety Zopiclone užívány během pozdního těhotenství nebo během porodu, dítě může mít
nízkou tělesnou teplotu nebo dýchací potíže a po
porodu vykazovat abstinenční příznaky z důvodu fyzické závislosti.
Pokud plánujete otěhotnět nebo máte podezření, že již můžete být těhotná, ne
užívejte tablety Zopiclone a co nejdříve kontaktujte svého lékaře, aby vám poradil.
Zopiclone se v malém množství objeví v mateřském mléce, proto by kojící matky
neměly tento lék užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte – kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podobně jako jiné léky používané k léčbě problémů se spánkem, i Zopiclone může způsobit zpomalení vaší
normální mozkové funkce (útlum centrálního nervového systému). Riziko psychomotoriky
zhoršení včetně schopnosti řídit se zvýší, pokud:
• Užijete Zopiclone do 12 hodin od vykonávání činností, které vyžadují duševní
bdělost
• Užijete vyšší než doporučenou dávku Zopiclone
• Užijete Zopiclone, když již užívání jiného léku tlumícího centrální nervový systém
nebo jiného léku, který zvyšuje hladiny zopiklonu v krvi, nebo při
pití alkoholu.
Nepouštějte se do nebezpečných činností vyžadujících úplnou duševní bdělost, jako je
řízení nebo obsluha stroje po užití přípravku Zopiclone, a to zejména během 12
hodin po užití léku.
Pokračování na straně
148 x 210 příbalový leták (BST)
Zopiclone tablety
3,75 a 7,5 mg x 28 let (Velká Británie)
Zopiclone 3,75 mg & 7,5 mg 28 tablet PIL - Spojené království
schváleno pro tisk/datum
Proof Round
01
[email protected]
Číslo položky:
BBBA1684
Původce:
C.Grant
Datum původu: 17/01/18
Datum revize:
Revidoval:
Rozměry:
148 x 210
Minimální velikost hlavního textu: 7 bodů
Dodavatel:
Actavis UK
Barvy
Netisknutelné barvy
1. Černá
1. Bezpečná oblast pro text
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Technické
Schválení
Datum odeslání:
n/a
Datum obdržení: n/a
6.
* Vezměte prosím na vědomí, že změny výše uvedených uměleckých děl smí provádět pouze Artwork Studio .
Žádná třetí strana nepovoluje žádné změny kromě přidaných poznámek a přirážek k požadovaným změnám.
Č. JDE:
50944157
Rozměry: 148x210 (navíjecí cívka)
Součást: Leták pro puchýře
Farmaceutický kód: 6665
Datum odeslání:
12/01/18
Technolog: R.Wrey
Technicky schváleno
Další informace o možných vedlejších účincích, které by mohly ovlivnit vaše řízení, naleznete
v části 4 této příbalové informace.< br> Tablety přípravku Zopiclone obsahují laktózu
Pokud Vám bylo řečeno, že nesnášíte některé cukry, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi, než začnete tablety přípravku Zopiclone užívat, protože tento přípravek obsahuje laktózu.
3. Jak se tablety přípravku Zopiclone užívá
Vždy užívejte přípravek Zopiclone přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu je třeba užít spolu s tekutinou těsně před spaním.
Doporučená dávka je:
• Dospělí: 7,5 mg před spaním.
• Starší pacienti: Na začátku lze použít nižší dávku 3,75 mg. Tato dávka může být zvýšena na
7,5 mg.
• Pacienti s onemocněním jater: Obvykle nižší dávka 3,75 mg na noc. Lze podat až 7,5 mg
.
• Pacienti s onemocněním ledvin: Léčba by měla být zahájena dávkou 3,75 mg.
• Děti: nedoporučuje se.
Jak dlouho byste měli tablety Zopiclone užívat ?
Léčba by měla být co nejkratší. Obecně by to nemělo přesáhnout 4 týdny
včetně lhůty pro odstoupení od smlouvy. Váš lékař zvolí režim vysazení na základě
vašich individuálních potřeb.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zopiclone, než jste měl(a),
Jestliže vy (nebo někdo jiný) spolknete velké množství tablet ve stejnou dobu, nebo pokud si myslíte, že dítě
spolklo některou z tablet, okamžitě kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo
svého lékaře. Nechoďte bez doprovodu vyhledat lékařskou pomoc. Pokud došlo k předávkování
, můžete být velmi rychle ospalí, přičemž vysoké dávky
pravděpodobně vedou ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zopiclone tablety
Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas
užít si další. Nikdy neužívejte dvě dávky současně. Užijte zbývající dávky ve správný
čas.
Jestliže přestanete užívat tablety Zopiclone
• Léčba by měla být vysazována postupně, jak budou příznaky, na které se léčíte,
se vracejí intenzivněji než dříve (rebound insomnie), může se také objevit úzkost, neklid a
změny nálady. Tyto účinky časem vymizí.
• Pokud jste se stali fyzicky závislými na tabletách Zopiclone, náhlé vysazení
léčby povede k nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost,
napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit další účinky, jako
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormálně ostrý sluch a
bolestivá citlivost na zvuk, halucinace, necitlivost a brnění končetin,
derealizace (pocit svět kolem vás není skutečný), depersonalizace (pocit, že se vaše
mysl odděluje od těla) nebo epileptické záchvaty (násilné přitahování nebo
třesení).
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zopiclone tablety nežádoucí nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Zopiclone a vyhledejte lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice, pokud:
• Máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním
, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři:
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
• Špatná paměť po užívání přípravku Zopiclone (amnézie). Tím, že budete mít 7–8 hodin nepřerušovaného
spánku po užití přípravku Zopiclone, je méně pravděpodobné, že vám to způsobí potíže.
• Vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• Pád, zejména do starší osoby
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
• Myslet si věci, které nejsou pravdivé (klamy)
• Pocit nízké nálady nebo smutku (depresivní nálada)
Případně informujte svého lékaře nebo lékárníka z následujících nežádoucích účinků se stanou závažnými nebo přetrvají
déle než několik dní:
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
• Mírná hořká nebo kovová chuť v ústech nebo sucho v ústech
• Pocit ospalosti nebo ospalosti
• Sucho v ústech
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
• Nevolnost (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)
• Pocit závratě nebo ospalosti
• Bolest hlavy
• Noční můry
• Pocit fyzické nebo psychické únavy
• Agitovanost
Vzácné (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000)
• Pocit zmatenosti
• Svědivá, hrudkovitá vyrážka (kopřivka)
• Pocit podrážděnosti nebo agresivity< br> • Snížená sexuální touha
• Potíže s dýcháním nebo dušnost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
• Pocit neklidu nebo hněvu
• Pocit točení hlavy nebo problémy s koordinací
• Dvojité vidění
• Nejistý nebo vrávoravý pohyb
• Svalová slabost
• Poruchy trávení
• Závislost na Zopiclone
• Pomalejší dýchání ( respirační deprese)
• Neobvyklé kožní pocity, jako je necitlivost, mravenčení, píchání, pálení nebo plížení
na kůži (parestézie)
• Psychické problémy, jako je špatná paměť
• Potíže s pozorností, ospalost
• Narušená normální řeč
Řízení ve spánku a jiné podivné chování
Existují zprávy o tom, že lidé ve spánku dělají věci, na které si po probuzení po požití nepamatují
lék na spaní. To zahrnuje jízdu ve spánku a
náměsíčnou chůzi. Alkohol a některé léky na depresi nebo úzkost mohou zvýšit
pravděpodobnost výskytu tohoto závažného účinku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím
programu Yellow Card Scheme na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo vyhledejte MHRA Yellow Card v
Google Play nebo Apple App Store.
Nahlášením strany účinky můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
léku.
5. Jak tablety Zopiclone uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v suchu a chraňte před světlem.
Přípravek Zopiclone nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu
přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co tablety Zopiclone obsahují
• Léčivá látka (složka, díky které lék účinkuje)
je zopiklon. Každá tableta obsahuje buď 3,75 mg nebo 7,5 mg účinné
složky.
• Tablety také obsahují monohydrát laktózy, hydrogenfosforečnan vápenatý
, kukuřičný škrob, sodnou sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý,
hypromelózu a titan oxidem uhličitým. Tablety 3,75 mg také obsahují železitý
žlutý oxid, červený oxid železitý a makrogol.
Obsah balení
Velikost balení: 28
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Výrobce
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Spojené království
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v lednu 2018< br> Pokračování začátek dalšího sloupce
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
148x210 prospektový kotouč s profilem podávání (BST)
Zopiclone tablety
3,75 a 7,5 mg x 28 (Velká Británie)
Zopiclone 3,75 mg a 7,5 mg 28 tablet PIL - Spojené království
schváleno pro tisk/datum
Důkazní kolo
01
[email protected]
Číslo položky:
BBBA1684
Původce:
C.Grant
Datum vzniku: 17/01/18
Datum revize:
Revidoval:
Rozměry:
148 x 210
Minimální velikost hlavního textu: 7 bodů
Dodavatel :
Actavis UK
Barvy
Netisknutelné barvy
1. Černá
1. Bezpečná oblast pro text
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Technické
Schválení
Datum odeslání:
n/a
Datum přijetí: n/ a
6.
* Vezměte prosím na vědomí, že změny výše uvedených uměleckých děl smí provádět pouze Artwork Studio.
Žádná třetí strana nepovoluje žádné změny kromě přidaných poznámek a přirážek k požadovaným změnám.
Č. JDE:
50944157
Rozměry: 148x210 (navíjecí cívka)
Komponenta: Leták pro blistry
Pharmacode: 6665
Datum odeslání:
12/01/18
Technolog: R.Wrey
Technicky schváleno