ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Packungsbeilage: Informationen für den Patienten
Zopiclon 3,75 mg und 7,5 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn ihre Krankheitssymptome dieselben sind wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Zopiclon-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was Sie vor der Einnahme von Zopiclon-Tabletten beachten müssen
3. Wie Nehmen Sie Zopiclon-Tabletten
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie sind Zopiclon-Tabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Zopiclon-Tabletten und wofür werden sie angewendet? das Gehirn
, um Schläfrigkeit zu verursachen. Sie können zur kurzfristigen Behandlung von Schwierigkeiten beim
Einschlafen, Aufwachen in der Nacht oder am frühen Morgen oder von Schlafstörungen
verwendet werden, die durch Ereignisse, Situationen oder psychische Erkrankungen verursacht werden, die schwerwiegend, behindernd oder verursachend sind< br> große Not.
2. Was Sie vor der Einnahme von Zopiclon-Tabletten wissen müssen
Nehmen Sie Zopiclon-Tabletten nicht ein, wenn Sie:
• allergisch gegen Zopiclon oder einen der anderen Bestandteile der Tablette sind (siehe Abschnitt
6). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellungen
von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge umfassen.
• schwere Leberprobleme haben
• unter Atemproblemen beim Schlafen leiden (Schlafapnoe-Syndrom)
• unter schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden
• schwere Atemprobleme haben
• unter 18 Jahre alt sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht nachgewiesen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zopiclon-Tabletten einnehmen, wenn Sie:< br> • Nieren- oder Leberprobleme haben
• unter leichten Atemproblemen leiden
• Zopiclon oder andere ähnliche Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben
• in der Vergangenheit an einer psychischen Erkrankung leiden
• eine Vorgeschichte oder Neigung zu Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder
Persönlichkeitsstörungen haben oder hatten. Das Risiko einer Abhängigkeit von Zopiclon-Tabletten (körperliche oder
geistige Auswirkungen, die durch den Zwang zur fortgesetzten Einnahme des Arzneimittels hervorgerufen werden) steigt
bei diesen Patienten und zwar mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.
Weitere Überlegungen
• Gewöhnung – Wenn Sie nach einigen Wochen bemerken, dass die Tabletten nicht mehr so ​​gut
wirken wie zu Beginn der Behandlung, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen
, da möglicherweise eine Anpassung Ihrer Dosierung erforderlich ist.
• Abhängigkeit – bei der Einnahme dieser Art von Arzneimitteln besteht das Risiko einer Abhängigkeit,
die mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunimmt. Ein höheres Risiko besteht bei
Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Persönlichkeitsstörungen in der Vorgeschichte.
• Absetzen – Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden. Beim Entzug kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Zopiclon-Tabletten geführt haben, in verstärkter Form erneut auftreten. Es kann von anderen
Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe begleitet sein.
• Schlafwandeln und andere damit verbundene Verhaltensweisen wie „Schlaffahren“, Schlafessen und Gedächtnisverlust können auftreten, wenn Zopiclon-Tabletten verabreicht werden eingenommen, wenn man nicht vollständig
wach ist.
Fortsetzung oben in der nächsten Kolumne
• Amnesie – Zopiclon-Tabletten können Gedächtnisverlust verursachen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie
sicherstellen, dass Sie eine ganze Nacht lang ununterbrochen schlafen können.
Bevor Sie Zopiclon einnehmen, ist es wichtig sicherzustellen, dass Sie mindestens 7 bis 8
Stunden Schlaf haben können ununterbrochener Schlaf, um das Risiko einiger Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt
4 – Mögliche Nebenwirkungen).
Kinder und Jugendliche
Zopiclon-Tabletten sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Andere Arzneimittel und Zopiclon-Tabletten
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Zopiclon-Tabletten können die Wirkung und/oder Nebenwirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Wenn Sie Suchen Sie einen anderen Arzt auf oder gehen Sie ins Krankenhaus, insbesondere wenn Sie sich einer
Operation unter Narkose unterziehen. Teilen Sie dem Arzt mit, welche Arzneimittel Sie einnehmen.
Die folgenden Arzneimittel können die sedierende Wirkung von Zopiclon-Tabletten verstärken:
• Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antipsychotika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• andere Schlafmittel
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und andere Beruhigungsmittel
• Betäubungsmittel (starke Schmerzmittel), z. B. Codein, Morphin – ein erhöhtes Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden, Koma und Tod. Halten Sie sich genau an die
Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Anästhetika (werden während einer Operation verwendet)
• Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen
• Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen, z. Cimetidin, Allopurinol, Propranolol. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Arzneimittel diese Wirkung haben.
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
(CYP3A4-Inhibitoren).
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol (CYP3A4
-Inhibitoren)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir.
Zopiclon-Tabletten mit Alkohol
Alkohol sollte bei der Einnahme von Zopiclon-Tabletten nicht konsumiert werden, da die sedierende
Wirkung verstärkt werden kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Zopiclon-Tabletten sollten nicht konsumiert werden während der Schwangerschaft eingenommen werden. Wenn aus dringenden medizinischen Gründen
Zopiclon-Tabletten in der Spätschwangerschaft oder während der Wehen eingenommen werden, kann das Baby
eine niedrige Körpertemperatur oder Atembeschwerden haben und nach
der Geburt Entzugserscheinungen aufgrund körperlicher Abhängigkeit zeigen.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie bereits schwanger sind, tun Sie dies nicht
Nehmen Sie Zopiclon-Tabletten ein und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Zopiclon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, daher sollten stillende Mütter
dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen - Wenn Sie stillen oder glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wie andere Arzneimittel gegen Schlafstörungen wird Zopiclon angewendet kann zu einer Verlangsamung Ihrer normalen Gehirnfunktion führen (Depression des Zentralnervensystems). Das Risiko einer psychomotorischen Erkrankung
Die Beeinträchtigung, einschließlich der Fahrtüchtigkeit, nimmt zu, wenn:
• Sie Zopiclon innerhalb von 12 Stunden nach der Ausübung von Aktivitäten einnehmen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern
• Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Zopiclon einnehmen
• Sie Zopiclon bereits einnehmen wenn Sie ein anderes Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems
oder ein anderes Arzneimittel einnehmen, das den Zopiclon-Spiegel in Ihrem Blut erhöht, oder während
Sie Alkohol trinken.
Beteiligen Sie sich nicht an gefährlichen Aktivitäten, die völlige geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B.
Autofahren oder Bedienen Maschinen nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der 12
Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels.
Fortsetzung auf Seite
148x210 Broschüre Reel Fed Profile (BST)
Zopiclon-Tabletten
3,75 & 7,5 mg x 28 (UK)
Zopiclon 3,75 mg & 7,5 mg 28 Tabletten PIL – UK
zugelassen für Druck/Datum
Proof Round
01
[email protected]
Artikel-Nr.:
BBBA1684
Urheber:
C.Grant
Entstehungsdatum: 17.01.18
Überarbeitungsdatum:
Überarbeitet von:
Abmessungen:
148 x 210
Min. Textgröße: 7pts
Lieferant:
Actavis UK
Farben
Nichtdruckfarben
1. Schwarz
1. Textsicherer Bereich
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Technische
Genehmigung
Sendedatum:
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Empfangsdatum: n/a
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Mit Ausnahme hinzugefügter Notizen und Aufschläge für erforderliche Änderungen sind keine Änderungen durch Dritte zulässig.
JDE-Nr.:
50944157
Abmessungen: 148 x 210 (Rollenzufuhr)
Komponente: Broschüre für Blasen
Pharmacode: 6665
Sendedatum:
01.12.18
Technologe: R.Wrey
Technisch zugelassen
Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen, die Ihr Fahrverhalten beeinträchtigen könnten, finden Sie in
Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.< br> Zopiclon-Tabletten enthalten Laktose
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit, bevor Sie Zopiclon-Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel Laktose enthält.
3. Wie ist Zopiclon-Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Zopiclon-Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tablette sollte unmittelbar vor dem Zubettgehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
• Erwachsene: 7,5 mg vor dem Schlafengehen.
• Ältere Menschen: Anfänglich kann eine niedrigere Dosis von 3,75 mg angewendet werden. Diese Dosis kann auf
7,5 mg erhöht werden.
• Patienten mit Lebererkrankungen: Normalerweise eine niedrigere Dosis von 3,75 mg nachts. Es können bis zu 7,5 mg verabreicht werden.
• Patienten mit Nierenerkrankungen: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 3,75 mg begonnen werden.
• Kinder: nicht empfohlen.
Wie lange sollten Sie Zopiclon-Tabletten einnehmen? ?
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie 4 Wochen nicht überschreiten
einschließlich der Widerrufsfrist. Ihr Arzt wird ein Entzugsregime basierend auf
Ihren individuellen Bedürfnissen auswählen.
Wenn Sie mehr Zopiclon-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten gleichzeitig schlucken, oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine der Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich umgehend an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Gehen Sie nicht ohne Begleitung, um medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Bei einer Überdosis
kann es sehr schnell zu zunehmender Schläfrigkeit kommen, bei hohen Dosen
wahrscheinlich bis zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-Tabletten vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie eine ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten. Nehmen Sie niemals zwei Dosen zusammen ein. Nehmen Sie die restlichen Dosen zum richtigen
Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zopiclon-Tabletten abbrechen
• Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, da die Symptome, gegen die Sie behandelt werden, abnehmen
Wenn die Schlaflosigkeit stärker als zuvor zurückkommt (Rebound-Schlaflosigkeit), können auch Angstzustände, Unruhe und Stimmungsschwankungen auftreten. Diese Effekte werden mit der Zeit verschwinden.
• Wenn Sie körperlich von Zopiclon-Tabletten abhängig geworden sind, führt ein plötzliches Absetzen
der Behandlung zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst,
Anspannung, Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit. In schweren Fällen können andere Wirkungen auftreten, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, ungewöhnlich scharfes Gehör und schmerzhafte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Halluzinationen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Extremitäten, Derealisation (Gefühl der …). Die Welt um Sie herum ist nicht real), Depersonalisierung (das Gefühl, dass Ihr
Geist von Ihrem Körper getrennt wird) oder epileptische Anfälle (heftiger Anfall oder
Zittern).
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel können Zopiclon-Tabletten unerwünschte Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht
bei jedem auftreten.
Beenden Sie die Einnahme von Zopiclon und suchen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn:
• Sie haben eine allergische Reaktion. Zu den Anzeichen können gehören: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
• Schlechtes Gedächtnis seit der Einnahme von Zopiclon (Amnesie). Wenn Sie nach der Einnahme von Zopiclon 7 bis 8 Stunden ununterbrochenen Schlaf haben, ist es weniger wahrscheinlich, dass Ihnen dies Probleme bereitet.
• Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
• Stürze, insbesondere im ältere Menschen
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• Dinge denken, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• Niedergeschlagenheit oder Traurigkeit (depressive Verstimmung)
Informieren Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker einer der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder
länger als ein paar Tage anhält:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• Ein leicht bitterer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein trockener Mund
• Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit
• Mundtrockenheit
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Benutzer von 1.000)
• Unwohlsein (Übelkeit) oder Übelkeit (Erbrechen)
• Schwindel- oder Schläfrigkeitsgefühl
• Kopfschmerzen
• Albträume
• Sich körperlich oder geistig müde fühlen
• Unruhe
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)
• Verwirrtheitsgefühl
• Juckender, klumpiger Ausschlag (Urtikaria)
• Reizbarkeit oder Aggressivität< br> • Reduzierter Sexualtrieb
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• Unruhe oder Wutgefühl
• Benommenheit oder Probleme mit der Koordination
• Doppeltsehen
• Sich unsicher bewegen oder taumeln
• Muskelschwäche
• Verdauungsstörungen
• Abhängigkeit von Zopiclon
• Langsamere Atmung ( Atemdepression)
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Kriechen auf der Haut (Parästhesie)
• Psychische Probleme wie schlechtes Gedächtnis
• Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Schläfrigkeit
• Gestörte normale Sprache
Schlaftrunkenheit und andere seltsame Verhaltensweisen
Es gibt einige Berichte über Menschen, die im Schlaf Dinge getan haben, an die sie sich beim Aufwachen nach der Einnahme nicht erinnern ein Schlafmittel. Dazu gehören Schlaffahren und Schlafwandeln. Alkohol und einige Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände können
die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass diese schwerwiegende Wirkung auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Yellow Card Scheme melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder nach MHRA Yellow Card im
Google Play oder Apple App Store suchen.
Über die Meldeseite Wirkungen Sie können dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie sind Zopiclon-Tabletten aufzubewahren?
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
An einem trockenen und lichtgeschützten Ort unter 25 °C lagern.
Verwenden Sie Zopiclon nicht nach dem auf der Produktverpackung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese
Maßnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Zopiclon-Tabletten enthalten
• Den Wirkstoff (den Inhaltsstoff, der die Wirkung des Arzneimittels bewirkt)
ist Zopiclon. Jede Tablette enthält entweder 3,75 mg oder 7,5 mg des Wirkstoffs.
• Die Tabletten enthalten außerdem Lactosemonohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose und Titan Dioxid. Die 3,75-mg-Tabletten enthalten außerdem Eisen
-oxid gelb, Eisenoxid-rot und Macrogol.
Inhalt der Packung
Packungsgröße: 28
Inhaber der Marktzulassung
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Hersteller
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Diese Broschüre wurde zuletzt im Januar 2018 überarbeitet< br> Fortsetzung oben in der nächsten Spalte
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
148 x 210 Packungsbeilage Reel Fed Profile (BST)
Zopiclon-Tabletten
3,75 & 7,5 mg x 28 (UK)
Zopiclon 3,75 mg & 7,5 mg 28 Tabletten PIL – UK
zum Drucken/Datum zugelassen
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Artikel-Nr.:
BBBA1684
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Entstehungsdatum: 17.01.18
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Actavis UK
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Empfangsdatum: n/ a
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JDE-Nr.:
50944157
Abmessungen: 148 x 210 (Rollenzufuhr)
Komponente: Blisterbroschüre
Pharmacode: 6665
Sendedatum:
01.12.18
Technologe: R.Wrey
Technisch genehmigt