ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Prospecto: Información para el paciente
Zopiclona, ​​comprimidos de 3,75 mg y 7,5 mg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No lo transmitas
a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son
los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o
enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es Zopiclona comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zopiclona comprimidos
3. Cómo tome tabletas de zopiclona
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Zopiclona comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zopiclona comprimidos y para qué se utiliza
Zopiclona comprimidos son pastillas para dormir (hipnóticos) que actúan actuando sobre el cerebro
para causar somnolencia. Pueden utilizarse para el tratamiento a corto plazo de dificultades para conciliar el sueño, despertarse por la noche o temprano en la mañana o dificultades para dormir causadas por acontecimientos, situaciones o enfermedades mentales graves, incapacitantes o que causen < br> gran angustia.
2. Qué necesita saber antes de tomar Zopiclona comprimidos
No tome Zopiclona comprimidos si:
• es alérgico a zopiclona o cualquiera de los demás componentes del comprimido (ver sección
6). Una reacción alérgica puede incluir sarpullido, picazón, dificultad para respirar o hinchazón
de la cara, labios, garganta o lengua.
• tiene problemas hepáticos graves
• sufre problemas respiratorios mientras duerme (síndrome de apnea del sueño)
• sufre debilidad muscular grave (miastenia gravis)
• tiene problemas respiratorios graves
• es menor de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar comprimidos de Zopiclona si:< br> • tiene algún problema renal o hepático
• sufre problemas respiratorios leves
• ha tomado zopiclona u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas
• tiene antecedentes de enfermedad mental
• tiene o ha tenido alguna vez antecedentes o tendencia al abuso de alcohol o drogas o
trastornos de personalidad. El riesgo de dependencia a Zopiclona comprimidos (efectos físicos o
mentales producidos por la compulsión de seguir tomando el medicamento) aumenta
en estos pacientes y con la dosis y la duración del tratamiento.
Otras consideraciones
• Habituación: si después de algunas semanas nota que las tabletas no funcionan tan bien como cuando comenzó el tratamiento por primera vez, debe consultar a su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar su dosis. >• Dependencia – al tomar este tipo de medicamento existe el riesgo de dependencia,
que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Existe un mayor riesgo en
pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastornos de personalidad.
• Abstinencia: el tratamiento debe retirarse gradualmente. Tras la abstinencia, puede producirse un síndrome transitorio
en el que los síntomas que condujeron al tratamiento con comprimidos de zopiclona se repiten
de forma intensificada. Puede ir acompañado de otras reacciones
que incluyen cambios de humor, ansiedad e inquietud.
• Puede ocurrir sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducir dormido”, comer dormido
, con pérdida de memoria si se toman las tabletas de Zopiclona. tomado cuando no está completamente
despierto.
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• Amnesia: las tabletas de zopiclona pueden causar pérdida de memoria. Para reducir este riesgo,
debe asegurarse de poder tener una noche completa de sueño ininterrumpido.
Antes de tomar Zopiclona, ​​es importante asegurarse de poder tener al menos de 7 a 8
horas de sueño ininterrumpido para ayudar a reducir el riesgo de algunos efectos secundarios (ver sección
4 – Posibles efectos secundarios).
Niños y adolescentes
Las tabletas de zopiclona no deben usarse en niños.
Otros medicamentos y tabletas de zopiclona
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Las tabletas de zopiclona pueden influir en el efecto y/o efectos secundarios de otros medicamentos.
Si consulte a otro médico o vaya al hospital, especialmente si le van a realizar una operación bajo anestesia, informe a su médico qué medicamentos utiliza. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto sedante de las tabletas de Zopiclona:• medicamentos para tratar enfermedades mentales (antipsicóticos)
• medicamentos para tratar la depresión
• otras pastillas para dormir
• medicamentos para tratar la ansiedad y otros tranquilizantes
• narcóticos (analgésicos fuertes), p. codeína, morfina: mayor riesgo de
somnolencia, dificultades respiratorias, coma y muerte. Siga atentamente las recomendaciones de dosificación
de su médico.
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• anestésicos (utilizados durante la cirugía)
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia
• medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas, p. cimetidina, alopurinol, propranolol. Pregunte
a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, p. eritromicina, claritromicina
(inhibidores de CYP3A4).
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas, p. ketoconazol, itraconazol (inhibidores de CYP3A4
)
• medicamentos para tratar infecciones por VIH, p. Ritonavir.
Zopiclona comprimidos con alcohol
No se debe consumir alcohol al tomar Zopiclona comprimidos, ya que el efecto sedante
puede aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Zopiclona comprimidos no debe tomarse durante el embarazo. Si por razones médicas urgentes,
las tabletas de zopiclona se toman durante la última etapa del embarazo o durante el parto, el bebé puede tener
baja temperatura corporal o dificultades respiratorias y mostrar síntomas de abstinencia después
del nacimiento debido a la dependencia física.
Si Si planea quedar embarazada o sospecha que ya puede estarlo, no lo haga
tome tabletas de zopiclona y comuníquese con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento.
Zopiclona aparecerá en la leche materna en pequeñas cantidades, por lo tanto, las madres que amamantan
no deben tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando - está amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Al igual que otros medicamentos utilizados para los problemas del sueño, Zopiclona puede causar una desaceleración de la función cerebral normal (depresión del sistema nervioso central). El riesgo psicomotor
el deterioro, incluida la capacidad de conducir, aumenta si:
• Toma Zopiclona dentro de las 12 horas posteriores a la realización de actividades que requieren estado de alerta mental

• Toma una dosis superior a la recomendada de Zopiclona
• Toma Zopiclona mientras ya tomando otro depresor del sistema nervioso central
u otro medicamento que aumente los niveles de zopiclona en la sangre, o mientras
bebe alcohol.
No participe en actividades peligrosas que requieran un estado de alerta mental completo, como
conducir u operar maquinaria después de tomar Zopiclona, ​​y en particular durante las 12
horas posteriores a la toma de su medicamento.
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148x210 Folleto Reel Fed Profile (BST)
Tabletas de zopiclona
3,75 y 7,5 mg x 28 (Reino Unido)
Zopiclona 3,75 mg y 7,5 mg 28 tabletas PIL - Reino Unido
aprobado para impresión/fecha
Ronda de prueba
01
[email protected]
Número de artículo:
BBBA1684
Autor:
C.Grant
Fecha de origen: 17/01/18
Fecha de revisión:
Revisado por:
Dimensiones:
148 x 210
Tamaño mínimo del texto del cuerpo: 7 puntos
Proveedor:
Actavis UK
Colores
Colores no imprimibles
1. Negro
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Aprobación técnica

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JDE No.:
50944157
Dimensiones: 148x210 (alimentado en carrete)
Componente: Folleto para ampollas
Código farmacéutico: 6665
Fecha de envío:
01/12/18
Tecnólogo: R.Wrey
Técnicamente aprobado
Para obtener más información sobre posibles efectos secundarios que podrían afectar su conducción, consulte
la sección 4 de este folleto.
br> Zopiclona comprimidos contiene lactosa
Si le han dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Zopiclona comprimidos, ya que este medicamento contiene lactosa.
3. Cómo tomar Zopiclona comprimidos
Tome siempre las tabletas de Zopiclona exactamente como le indicó su médico. Debe consultar con
su médico o farmacéutico cuando no esté seguro.
El comprimido debe tomarse junto con líquido inmediatamente antes de acostarse.
La dosis recomendada es:
• Adultos: 7,5 mg antes de acostarse.
• Personas de edad avanzada: inicialmente se puede utilizar una dosis más baja de 3,75 mg. Esta dosis puede aumentarse a
7,5 mg.
• Pacientes con enfermedad hepática: normalmente una dosis más baja de 3,75 mg por la noche. Se pueden administrar hasta 7,5 mg.
• Pacientes con enfermedad renal: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg.
• Niños: no recomendado.
¿Cuánto tiempo debe tomar Zopiclona comprimidos? ?
El tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, no debe exceder las 4 semanas
incluido el plazo de desistimiento. Su médico elegirá un régimen de abstinencia basado en
sus necesidades individuales.
Si toma más comprimidos de Zopiclona de los que debe
Si usted (u otra persona) traga muchos comprimidos al mismo tiempo, o si cree que un niño
ha tragado alguno de los comprimidos, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o
con su médico inmediatamente. No vaya solo a buscar ayuda médica. Si ha tomado una sobredosis
, es posible que se sienta cada vez más somnoliento muy rápidamente, y las dosis altas
probablemente le produzcan un coma.
Si olvidó tomar comprimidos de Zopiclona
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de
tomar el siguiente. Nunca tome dos dosis juntas. Tome las dosis restantes a la hora
correcta.
Si deja de tomar Zopiclona comprimidos
• El tratamiento debe retirarse gradualmente a medida que vayan desapareciendo los síntomas por los que está siendo tratado
regresan con más intensidad que antes (insomnio de rebote), también pueden aparecer ansiedad, inquietud y
cambios de humor. Estos efectos desaparecerán con el tiempo.
• Si se ha vuelto físicamente dependiente de las tabletas de Zopiclona, ​​la retirada repentina
del tratamiento provocará efectos secundarios como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema,
tensión, inquietud, confusión, irritabilidad. En casos graves pueden aparecer otros efectos, como
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, audición anormalmente aguda y
sensibilidad dolorosa al sonido, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo de las extremidades,
desrealización (sentir el el mundo que te rodea no es real), despersonalización (sentir que tu
mente se separa de tu cuerpo) o ataques epilépticos (ataques violentos o
sacudidas).
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Zopiclona comprimidos puede provocar efectos secundarios no deseados, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar Zopiclona y consulte a un médico o vaya al hospital inmediatamente si:
• Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: sarpullido, problemas para tragar o respirar
, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Informe a su médico lo antes posible si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios:
Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios)
• Mala memoria desde que toma Zopiclona (amnesia). Al dormir entre 7 y 8 horas
ininterrumpidas después de tomar Zopiclona, ​​es menos probable que esto le cause un problema.
• Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Caídas, especialmente en el ancianos
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• Pensar cosas que no son ciertas (delirios)
• Sentirse deprimido o triste (estado de ánimo deprimido)
Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguno de los siguientes efectos secundarios empeoran o duran
más de unos pocos días:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
• Un ligero sabor amargo o metálico en la boca o sequedad en la boca
• Sensación de somnolencia o somnolencia
• Boca seca
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100) usuarios cada 1.000)
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• Sensación de mareo o sueño
• Dolor de cabeza
• Pesadillas
• Sensación de cansancio físico o mental
• Agitación
Raros (afecta a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000)
• Sensación de confusión
• Sarpullido grumoso y con picazón (urticaria)
• Sensación de irritabilidad o agresividad< br> • Reducción del deseo sexual
• Dificultad para respirar o falta de aliento
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
• Sensación de inquietud o enojo
• Sensación de mareo o problemas con la coordinación
• Visión doble
• Movimiento inestable o tambaleante
• Debilidad muscular
• Indigestión
• Volviéndose dependiente de Zopiclona
• Respiración más lenta ( depresión respiratoria)
• Sensaciones cutáneas inusuales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o hormigueo en la piel (parestesia)
• Problemas mentales como mala memoria
• Dificultad para prestar atención, somnolencia
• Interrupción del habla normal
Conducir dormido y otros comportamientos extraños
Ha habido algunos informes de personas que hacen cosas mientras duermen que no recuerdan
cuando se despiertan después de tomar un medicamento para dormir. Esto incluye conducir dormido y caminar sonámbulo. El alcohol y algunos medicamentos para la depresión o la ansiedad pueden aumentar la
probabilidad de que se produzca este efecto grave.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del
Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/amarillocard o buscar MHRA Yellow Card en
Google Play o Apple App Store.
Por parte del informe efectos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de las tabletas de Zopiclona
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C en un lugar seco y protegido de la luz.
No utilizar Zopiclona después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje del producto.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No deseche los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contienen los comprimidos de Zopiclona
• El principio activo (el ingrediente que hace que el medicamento actúe)
es zopiclona. Cada comprimido contiene 3,75 mg o 7,5 mg del ingrediente activo
.
• Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato, hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio,
hipromelosa y titanio. dióxido. Los comprimidos de 3,75 mg también contienen óxido de hierro
amarillo, óxido de hierro rojo y macrogol.
Contenido del envase
Tamaño del envase: 28
Titular de la autorización de comercialización
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
Fabricante
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Este folleto fue revisado por última vez en enero de 2018< br> Continúa en la parte superior de la siguiente columna
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Reino Unido
148x210 Folleto Carrete Perfil alimentado (BST)
Tabletas de zopiclona
3,75 y 7,5 mg x 28 (Reino Unido)
Zopiclona 3,75 mg y 7,5 mg 28 tabletas PIL - Reino Unido
aprobado para impresión/fecha
Ronda de prueba
01
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Número de artículo:
BBBA1684
Autor:
C.Grant
Fecha de origen: 17/01/18
Fecha de revisión:
Revisado por:
Dimensiones:
148 x 210
Tamaño mínimo del texto del cuerpo: 7 puntos
Proveedor :
Actavis Reino Unido
Colores
Colores no imprimibles
1. Negro
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50944157
Dimensiones: 148x210 (alimentado en carrete)
Componente: Folleto para ampollas
Código farmacéutico: 6665
Fecha de envío:
01/12/18
Tecnólogo: R.Wrey
Técnicamente aprobado