ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Notice : Information du patient
Zopiclone 3,75 mg et 7,5 mg, comprimés
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas
à d’autres. Cela peut leur nuire, même si leurs signes de maladie sont
les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Zopiclone comprimés et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone comprimés
3. Comment prendre des comprimés de Zopiclone
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Zopiclone comprimés
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Zopiclone comprimés et dans quel cas est-il utilisé
Zopiclone comprimés sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent en agissant sur le cerveau
pour provoquer la somnolence. Ils peuvent être utilisés pour le traitement à court terme des difficultés d'endormissement, de réveil nocturne ou tôt le matin ou des difficultés d'endormissement causées par des événements, des situations ou une maladie mentale grave, invalidante ou provoquante. br> grande détresse.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone comprimés
Ne prenez pas Zopiclone comprimés si vous :
• êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres ingrédients contenus dans le comprimé (voir rubrique
6). Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires ou un gonflement
du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.
• avez de graves problèmes de foie
• souffrez de problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil)
• souffrez d'une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave)
• avez de graves problèmes respiratoires
• êtes âgé de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre des comprimés de Zopiclone si vous :< br> • avez des problèmes rénaux ou hépatiques
• souffrez de légers problèmes respiratoires
• avez pris de la zopiclone ou d'autres médicaments similaires pendant plus de 4 semaines
• avez des antécédents de maladie mentale
• avez ou avez déjà eu des antécédents ou une tendance à l'abus d'alcool ou de drogues ou à des troubles de la personnalité. Le risque de dépendance aux comprimés de Zopiclone (effets physiques ou
mentaux produits par une contrainte de continuer à prendre le médicament) augmente
chez ces patients, ainsi qu'avec la dose et la durée du traitement.
Autres considérations
• Habitude – si après quelques semaines vous remarquez que les comprimés n'agissent pas aussi bien
qu'au début du traitement, vous devriez consulter votre médecin
car un ajustement de votre posologie peut être nécessaire.
• Dépendance – lors de la prise de ce type de médicament, il existe un risque de dépendance,
qui augmente avec la dose et la durée du traitement. Il existe un risque plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de troubles de la personnalité. • Retrait – le traitement doit être progressivement arrêté. Un syndrome transitoire
dans lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par Zopiclone comprimés réapparaissent sous
une forme améliorée, peut survenir lors du sevrage. Elle peut être accompagnée d'autres
réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété et de l'agitation.
• Le somnambulisme et d'autres comportements associés tels que la « conduite endormie », le sommeil
et une perte de mémoire peuvent survenir si les comprimés de Zopiclone sont à prendre quand on n'est pas complètement
éveillé.
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• Amnésie – Les comprimés de Zopiclone peuvent provoquer une perte de mémoire. Pour réduire ce risque, vous
devez vous assurer que vous pouvez avoir une nuit complète de sommeil ininterrompu.
Avant de prendre Zopiclone, il est important de vous assurer que vous pouvez avoir au moins 7 à 8
heures de sommeil. un sommeil ininterrompu pour aider à réduire le risque de certains effets indésirables (voir rubrique
4 – Effets indésirables éventuels).
Enfants et adolescents
Zopiclone comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Zopiclone comprimés
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés de Zopiclone peuvent influencer l'effet et/ou les effets secondaires d'autres médicaments.
Si vous consultez un autre médecin ou allez à l'hôpital, en particulier si vous subissez une
opération sous anesthésie, informez le médecin des médicaments que vous utilisez.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet sédatif de Zopiclone comprimés :
• médicaments pour traiter les maladies mentales (antipsychotiques)
• médicaments pour traiter la dépression
• autres somnifères
• médicaments pour traiter l'anxiété et autres tranquillisants
• stupéfiants (analgésiques puissants), par ex. codéine, morphine - risque accru de
somnolence, difficultés respiratoires, coma et décès. Suivez attentivement les recommandations posologiques de votre médecin.
• médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
• anesthésiques (utilisés pendant une intervention chirurgicale)
• médicaments antihistaminiques qui provoquent la somnolence
• médicaments inhibant les enzymes hépatiques, par ex. cimétidine, allopurinol, propranolol. Demandez
à votre médecin ou à votre pharmacien quels médicaments ont cet effet.
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, par ex. érythromycine, clarithromycine
(inhibiteurs du CYP3A4).
• médicaments utilisés pour les infections fongiques, par ex. kétoconazole, itraconazole (inhibiteurs du CYP3A4
)
• médicaments pour traiter les infections par le VIH, par ex. Ritonavir.
Comprimés de Zopiclone avec de l'alcool
L'alcool ne doit pas être consommé lors de la prise de comprimés de Zopiclone, car l'effet sédatif
peut être augmenté.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les comprimés de Zopiclone ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Si, pour des raisons médicales urgentes,
les comprimés de Zopiclone sont pris en fin de grossesse ou pendant le travail, le bébé peut avoir
une température corporelle basse ou des difficultés respiratoires et présenter des symptômes de sevrage après
la naissance en raison d'une dépendance physique.
Si vous envisagez de devenir enceinte ou pensez que vous êtes peut-être déjà enceinte, ne le faites pas
prenez des comprimés de Zopiclone et contactez votre médecin dès que possible pour obtenir des conseils.
La zopiclone apparaîtra dans le lait maternel en petites quantités, par conséquent les mères qui allaitent
ne doivent pas prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. -l'allaitement, vous pensez être enceinte ou planifiez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme les autres médicaments utilisés pour les problèmes de sommeil, Zopiclone peut entraîner un ralentissement de votre
fonction cérébrale normale (dépression du système nerveux central). Le risque psychomoteur
la déficience, y compris la capacité de conduire, est augmentée si :
• Vous prenez Zopiclone dans les 12 heures suivant l'exécution d'activités qui nécessitent une
vigilance mentale
• Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée de Zopiclone
• Vous prenez Zopiclone alors que déjà en prenant un autre dépresseur du système nerveux central
ou un autre médicament qui augmente les taux de zopiclone dans votre sang, ou en
buvant de l'alcool.
Ne vous engagez pas dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale complète, telles que
conduire ou conduire machines après avoir pris Zopiclone, et en particulier pendant les 12
heures suivant la prise de votre médicament.
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148x210 Dépliant Reel Fed Profile (BST)
Comprimés de Zopiclone
3,75 et 7,5 mg x 28 (Royaume-Uni)
Zopiclone 3,75 mg et 7,5 mg 28 comprimés PIL - Royaume-Uni
approuvé pour impression/date
Épreuve
01
[email protected]
Numéro d'article :
BBBA1684
Auteur :
C.Grant
Date d'origine : 17/01/18
Date de révision :
Révisé par :
Dimensions :
148 x 210
Taille minimale du corps du texte : 7 pts
Fournisseur :
Actavis UK
Couleurs
Couleurs non imprimables
1. Noir
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Approbation technique
Date d'envoi :
n/a
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Aucune modification n'est autorisée par un tiers autre que des notes ajoutées et des annotations pour les modifications requises.
Numéro JDE :
50944157
Dimensions : 148 x 210 (alimenté par bobine)
Composant : Dépliant pour ampoules
Code pharmaceutique : 6665
Date d'envoi :
12/01/18
Technologue : R.Wrey
Techniquement approuvé
Pour plus d'informations sur les effets secondaires possibles qui pourraient affecter votre conduite, voir
la section 4 de cette notice.
br> Les comprimés de Zopiclone contiennent du lactose
Si on vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre les comprimés de Zopiclone car ce médicament contient du lactose.
3. Comment prendre les comprimés de Zopiclone
Prenez toujours les comprimés de Zopiclone exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez consulter
votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être pris avec un liquide immédiatement avant d'aller au lit.
La dose recommandée est :
• Adultes : 7,5 mg avant d'aller au lit.
• Personnes âgées : Une dose plus faible de 3,75 mg peut être utilisée initialement. Cette dose peut être augmentée jusqu'à
7,5 mg.
• Patients atteints d'une maladie du foie : généralement une dose plus faible de 3,75 mg le soir. Jusqu'à 7,5 mg peuvent être administrés.
• Patients atteints d'une maladie rénale : le traitement doit être débuté avec une dose de 3,75 mg.
• Enfants : non recommandé.
Combien de temps devez-vous prendre les comprimés de Zopiclone ?
Le traitement doit être aussi court que possible. En général, cela ne doit pas dépasser 4 semaines
y compris le délai de rétractation. Votre médecin choisira un régime de sevrage en fonction de
vos besoins individuels.
Si vous avez pris plus de comprimés de Zopiclone que vous n'auriez dû
Si vous (ou quelqu'un d'autre) avalez une grande quantité de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu'un enfant
a avalé l'un des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou
votre médecin. Ne partez pas seul pour consulter un médecin. Si une surdose
a été prise, vous pouvez devenir de plus en plus somnolent très rapidement, avec des doses élevées
conduisant probablement au coma.
Si vous oubliez de prendre des comprimés de Zopiclone
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit presque temps de
prendre le suivant. Ne prenez jamais deux doses ensemble. Prenez les doses restantes au bon
moment.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone comprimés
• Le traitement doit être arrêté progressivement à mesure que les symptômes pour lesquels vous êtes traité disparaîtront
revenir plus intensément qu'auparavant (insomnie de rebond), de l'anxiété, de l'agitation et des changements d'humeur peuvent également survenir. Ces effets disparaîtront avec le temps.
• Si vous êtes devenu physiquement dépendant des comprimés de Zopiclone, un arrêt soudain
du traitement entraînera des effets secondaires tels que des maux de tête, des douleurs musculaires, une anxiété extrême,
des tensions, de l'agitation, confusion, irritabilité. Dans les cas graves, d'autres effets peuvent apparaître, tels que
une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, une audition anormalement aiguë et
une sensibilité douloureuse au son, des hallucinations, un engourdissement et des picotements des extrémités,
une déréalisation (sensation du le monde qui vous entoure n'est pas réel), la dépersonnalisation (sentir votre esprit se séparer de votre corps) ou les crises d'épilepsie (ajustements ou tremblements violents).
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Zopiclone comprimés peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre Zopiclone et consultez un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital si :
• Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure : une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration
, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• Mauvaise mémoire depuis la prise de Zopiclone (amnésie). En ayant 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu
après avoir pris Zopiclone, cela est moins susceptible de vous causer des problèmes.
• Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
• Chutes, en particulier dans le personnes âgées
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• Penser des choses qui ne sont pas vraies (délires)
• Se sentir déprimé ou triste (humeur dépressive)
Informez votre médecin ou votre pharmacien, le cas échéant des effets secondaires suivants deviennent graves ou durent
plus de quelques jours :
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• Un léger goût amer ou métallique dans la bouche ou une bouche sèche
• Sentiment de somnolence ou de somnolence
• Bouche sèche
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) utilisateurs sur 1 000)
• Sentiment de nausée (nausées) ou nausée (vomissements)
• Sentiment d'étourdissement ou de somnolence
• Maux de tête
• Cauchemars
• Sentiment de fatigue physique ou mentale
• Agitation
Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• Sentiment de confusion
• Démangeaisons, éruption cutanée grumeleuse (urticaire)
• Sentiment d'irritabilité ou d'agressivité
br> • Diminution de la libido
• Difficulté à respirer ou essoufflement
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• Sentiment d'agitation ou de colère
• Sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination
• Vision double
• Mouvements instables ou chancelants
• Faiblesse musculaire
• Indigestion
• Devenir dépendant de la zopiclone
• Respiration plus lente ( dépression respiratoire)
• Sensations cutanées inhabituelles telles qu'engourdissement, picotement, picotement, brûlure ou rampement sur
la peau (paresthésie)
• Problèmes mentaux tels qu'une mauvaise mémoire
• Difficulté à prêter attention, somnolence
• Troubles de l'élocution normale
Conduite endormie et autres comportements étranges
Il y a eu des rapports de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se souviennent pas au réveil après avoir pris un médicament pour le sommeil. Cela inclut le somnambulisme au volant et
le somnambulisme. L'alcool et certains médicaments contre la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter
le risque que cet effet grave se produise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le
Yellow Card Scheme sur : www.mhra.gov.uk/whitecard ou rechercher MHRA Yellow Card dans
Google Play ou Apple App Store.
Par côté signalant effets, vous pouvez aider à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver les comprimés de Zopiclone
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température inférieure à 25°C dans un endroit sec et à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Zopiclone après la date de péremption indiquée sur l'emballage du produit
. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contiennent les comprimés de Zopiclone
• La substance active (l'ingrédient qui fait agir le médicament)
est la zopiclone. Chaque comprimé contient 3,75 mg ou 7,5 mg de l'ingrédient actif
.
• Les comprimés contiennent également du lactose monohydraté, de l'hydrogéno
phosphate de calcium, de l'amidon de maïs, de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium,
de l'hypromellose et du titane. dioxyde. Les comprimés à 3,75 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune, de l'oxyde de fer rouge et du macrogol. Contenu de l'emballage extérieur Taille de l'emballage : 28 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Fabricant
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelone
Cette brochure a été révisée pour la dernière fois en janvier 2018
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50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Royaume-Uni
148 x 210 Dépliant Reel Fed Profile (BST)
Comprimés de Zopiclone
3,75 et 7,5 mg x 28 (Royaume-Uni)
Zopiclone 3,75 mg et 7,5 mg 28 comprimés PIL - Royaume-Uni
approuvé pour impression/date
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Numéro d'article :
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Auteur :
C.Grant
Date d'origine : 17/01/18
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Dimensions :
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Fournisseur :
Actavis Royaume-Uni
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Date d'envoi :
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Date de réception : n/ a
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* Veuillez noter que seul Artwork Studio est autorisé à apporter des modifications aux illustrations ci-dessus.
Aucune modification n'est autorisée par un tiers autre que des notes ajoutées et des annotations pour les modifications requises. > Code pharmaceutique : 6665
Date d'envoi :
12/01/18
Technologue : R.Wrey
Techniquement approuvé