ZOPICLONE 7.5MG TABLETS

Paket brosur: Informasi untuk pasien
Zopiclone Tablet 3,75mg dan 7,5mg
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini
karena berisi informasi penting bagi Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker
atau perawat Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan sebarkan
kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka
sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau
perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1. Apa itu tablet Zopiclone dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi tablet Zopiclone
3. Cara minum tablet Zopiclone
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara Penyimpanan Zopiclone Tablet
6. Isi Kemasan dan Informasi Lainnya
1. Apa itu Zopiclone Tablet dan Kegunaannya
Zopiclone Tablet adalah obat tidur (hipnotik) yang bekerja dengan cara bekerja pada otak
menyebabkan kantuk. Obat ini dapat digunakan untuk pengobatan jangka pendek terhadap kesulitan
tertidur, terbangun di malam hari atau dini hari, atau kesulitan tidur
yang disebabkan oleh peristiwa, situasi, atau penyakit mental, yang parah, melumpuhkan, atau menyebabkan< br> kesusahan besar.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi tablet Zopiclone
Jangan mengonsumsi tablet Zopiclone jika Anda:
• alergi terhadap zopiclone atau salah satu bahan lain dalam tablet (lihat bagian
6). Reaksi alergi dapat berupa ruam, gatal, kesulitan bernapas, atau bengkak
pada wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah.
• memiliki masalah hati yang parah
• menderita masalah pernapasan saat tidur (Sleep Apnea Syndrome)
• menderita kelemahan otot yang parah (miastenia gravis)
• mengalami masalah pernapasan parah
• berusia di bawah 18 tahun. Keamanan dan kemanjurannya belum diketahui.
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum mengonsumsi tablet Zopiclone jika Anda:< br> • memiliki masalah ginjal atau hati
• menderita masalah pernapasan ringan
• mengonsumsi Zopiclone atau obat serupa lainnya selama lebih dari 4 minggu
• memiliki riwayat penyakit mental
• pernah atau pernah memiliki riwayat atau kecenderungan penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan atau
gangguan kepribadian. Risiko ketergantungan terhadap tablet Zopiclone (efek fisik atau
mental yang diakibatkan oleh keharusan untuk terus meminum obat) meningkat
pada pasien ini, dan tergantung pada dosis dan lama pengobatan.
Pertimbangan lain
• Pembiasaan – jika setelah beberapa minggu Anda menyadari bahwa tablet tidak bekerja
sebaik saat pertama kali memulai pengobatan, Anda harus pergi dan menemui dokter
karena mungkin diperlukan penyesuaian dosis.
• Ketergantungan – ketika meminum obat jenis ini terdapat risiko ketergantungan,
yang meningkat seiring dengan dosis dan lama pengobatan. Risikonya lebih besar pada
pasien dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan atau gangguan kepribadian.
• Penarikan – pengobatan harus dihentikan secara bertahap. Sindrom sementara
dimana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan tablet Zopiclone berulang
dalam bentuk yang lebih parah, dapat terjadi saat penghentian penggunaan. Ini mungkin disertai dengan reaksi
lainnya termasuk perubahan suasana hati, kecemasan dan kegelisahan.
• Berjalan sambil tidur dan perilaku terkait lainnya seperti “mengemudi saat tidur”, makan
sambil tidur, dengan kehilangan ingatan dapat terjadi jika tablet Zopiclone digunakan. diambil saat tidak sepenuhnya
terjaga.
Lanjutan di bagian atas kolom berikutnya
• Amnesia – Tablet Zopiclone dapat menyebabkan kehilangan memori. Untuk mengurangi risiko ini, Anda
harus memastikan bahwa Anda dapat tidur semalaman penuh tanpa gangguan.
Sebelum menggunakan Zopiclone, penting untuk memastikan bahwa Anda dapat tidur setidaknya 7 hingga 8
jam tidur tanpa gangguan untuk membantu mengurangi risiko beberapa efek samping (lihat bagian
4 – Kemungkinan efek samping).
Anak-anak dan remaja
Tablet Zopiclone tidak boleh digunakan pada anak-anak.
Obat-obatan lain dan tablet Zopiclone
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain.
Tablet Zopiclone dapat memengaruhi efek dan/atau efek samping obat lain.
Jika Anda temui dokter lain atau pergi ke rumah sakit, terutama jika Anda
menjalani operasi dengan anestesi, beri tahu dokter obat apa yang Anda gunakan.
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan efek sedasi tablet Zopiclone:
• obat untuk mengatasi penyakit jiwa (antipsikotik)
• obat untuk mengatasi depresi
• obat tidur lainnya
• obat untuk mengatasi kecemasan dan obat penenang lainnya
• narkotika (pereda nyeri yang kuat) misalnya. kodein, morfin - peningkatan risiko
kantuk, kesulitan bernapas, koma dan kematian. Ikuti dosis
rekomendasi dokter Anda dengan cermat.
• obat-obatan yang digunakan untuk mengobati epilepsi
• anestesi (digunakan selama operasi)
• obat antihistamin yang menyebabkan kantuk
• obat-obatan yang menghambat enzim hati, misalnya. simetidin, alopurinol, propranolol. Tanyakan
kepada dokter atau apoteker Anda obat mana yang mempunyai efek ini.
• obat yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri, misalnya. eritromisin, klaritromisin
(inhibitor CYP3A4).
• obat-obatan yang digunakan untuk infeksi jamur misalnya. ketoconazole, itraconazole (penghambat
CYP3A4)
• obat untuk mengobati infeksi HIV misalnya. Ritonavir.
Tablet Zopiclone dengan alkohol
Alkohol tidak boleh dikonsumsi saat menggunakan tablet Zopiclone, karena efek penenang
dapat meningkat.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Tablet Zopiclone tidak boleh dikonsumsi diambil selama kehamilan. Jika karena alasan medis yang mendesak,
tablet Zopiclone diminum pada akhir kehamilan atau selama persalinan, bayi mungkin mengalami
suhu tubuh rendah atau kesulitan bernapas dan menunjukkan gejala penarikan diri setelah
lahir karena ketergantungan fisik.
Jika Anda berencana untuk hamil atau mencurigai Anda sudah hamil, jangan
minumlah tablet Zopiclone dan hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk meminta nasihat.
Zopiclone akan muncul dalam ASI dalam jumlah kecil, oleh karena itu ibu menyusui
sebaiknya tidak meminum obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui -menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk
punya bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Seperti obat lain yang digunakan untuk masalah tidur, Zopiclone dapat menyebabkan perlambatan
fungsi normal otak Anda (depresi sistem saraf pusat). Resiko psikomotor
gangguan termasuk kemampuan mengemudi meningkat jika:
• Anda mengonsumsi Zopiclone dalam waktu 12 jam setelah melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan
mental
• Anda mengonsumsi Zopiclone lebih tinggi dari dosis yang disarankan
• Anda mengonsumsi Zopiclone saat sudah meminum obat depresan sistem saraf pusat lainnya
atau obat lain yang meningkatkan kadar Zopiclone dalam darah Anda, atau saat
minum alkohol.
Jangan melakukan aktivitas berbahaya yang memerlukan kewaspadaan mental penuh seperti
mengemudi atau mengoperasikan mesin setelah meminum Zopiclone, dan khususnya selama 12
jam setelah meminum obat Anda.
Bersambung ke halaman
148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Zopiclone Tablets
3.75 & 7.5mg x 28's (UK)
Zopiclone 3.75mg & 7.5mg 28 Tablet PIL - UK
disetujui untuk cetak/tanggal
Putaran Pembuktian
01
[email protected]
Nomor item:
BBBA1684
Penggagas:
C.Grant
Tanggal Asal: 17/01/18
Tanggal Revisi:
Direvisi Oleh:
Dimensi:
148 x 210
Ukuran Teks Isi Minimal: 7pts
Pemasok:
Actavis UK
Warna
Warna Non Cetak
1. Hitam
1. Area Aman Teks
2.
2.
3.
3.
4 .
5.
Teknis
Persetujuan
Tanggal pengiriman:
n/a
Tanggal diterima: n/a
6.
* Harap dicatat bahwa hanya Artwork Studio yang diizinkan melakukan perubahan pada karya seni di atas .
Tidak ada perubahan yang diizinkan oleh pihak ketiga mana pun selain catatan tambahan dan markup untuk perubahan yang diperlukan.
JDE No.:
50944157
Dimensi: 148x210 (Reel Fed)
Komponen: Leaflet untuk Lepuh
Pharmacode: 6665
Tanggal Pengiriman:
12/01/18
Ahli Teknologi: R.Wrey
Disetujui Secara Teknis
Untuk informasi lebih lanjut tentang kemungkinan efek samping yang dapat memengaruhi cara mengemudi Anda, lihat
bagian 4 selebaran ini.< br> Tablet Zopiclone mengandung laktosa
Jika Anda diberitahu bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap gula tertentu, beri tahu dokter atau
apoteker Anda sebelum mengonsumsi tablet Zopiclone karena obat ini mengandung laktosa.
3. Cara mengonsumsi tablet Zopiclone
Selalu minum tablet Zopiclone persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Anda harus memeriksakan diri ke
dokter atau apoteker bila Anda tidak yakin.
Tablet harus diminum bersamaan dengan cairan segera sebelum tidur.
Dosis yang dianjurkan adalah:
• Dewasa: 7.5mg sebelum tidur.
• Lansia: Dosis awal yang lebih rendah yaitu 3,75mg dapat digunakan. Dosis ini dapat ditingkatkan menjadi
7.5mg.
• Pasien dengan penyakit hati: Biasanya dosis yang lebih rendah yaitu 3.75mg pada malam hari. Hingga 7,5mg dapat
diberikan.
• Pasien dengan penyakit ginjal: Pengobatan harus dimulai dengan dosis 3,75mg.
• Anak-anak: tidak dianjurkan.
Berapa lama sebaiknya Anda mengonsumsi tablet Zopiclone ?
Perawatan harus dilakukan sesingkat mungkin. Secara umum, durasinya tidak boleh lebih dari 4 minggu
termasuk periode penarikan. Dokter Anda akan memilih cara penghentian obat berdasarkan
kebutuhan pribadi Anda.
Jika Anda mengonsumsi tablet Zopiclone lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda, (atau orang lain) menelan banyak tablet secara bersamaan, atau jika Anda merasa seorang anak
telah menelan salah satu tablet tersebut, segera hubungi unit gawat darurat rumah sakit terdekat atau
dokter Anda. Jangan pergi tanpa pendamping untuk mencari bantuan medis. Jika diminum secara overdosis
, Anda mungkin akan semakin cepat mengantuk, dengan dosis tinggi
mungkin menyebabkan koma.
Jika Anda lupa meminum tablet Zopiclone
Jika Anda lupa meminum tablet, minumlah segera setelah Anda ingat, kecuali jika sudah hampir waktunya
meminum tablet berikutnya. Jangan pernah meminum dua dosis bersamaan. Minum sisa dosis pada
waktu yang tepat.
Jika Anda berhenti mengonsumsi tablet Zopiclone
• Pengobatan harus dihentikan secara bertahap karena gejala yang Anda obati akan
kembali lebih intens dari sebelumnya (rebound insomnia), kecemasan, kegelisahan dan
perubahan suasana hati juga dapat terjadi. Efek ini akan hilang seiring berjalannya waktu.
• Jika Anda secara fisik bergantung pada tablet Zopiclone, penghentian pengobatan secara tiba-tiba
akan menyebabkan efek samping seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrem,
ketegangan, kegelisahan, kebingungan, mudah tersinggung. Dalam kasus yang parah, efek lain mungkin muncul, seperti
hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, pendengaran akut yang tidak normal dan
kepekaan yang menyakitkan terhadap suara, halusinasi, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas,
derealisasi (merasa dunia di sekitar Anda tidak nyata), depersonalisasi (merasa
pikiran Anda terpisah dari tubuh Anda) atau serangan epilepsi (kekerasan atau
gemetar).
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, tablet Zopiclone dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan, meskipun tidak
semua orang mengalaminya.
Hentikan penggunaan Zopiclone dan temui dokter atau segera pergi ke rumah sakit jika:
• Anda mengalami reaksi alergi. Tanda-tandanya mungkin termasuk: ruam, masalah menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan, atau lidah.
Beritahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mengalami salah satu efek samping berikut:
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 10.000 pengguna)
• Memori buruk sejak menggunakan Zopiclone (amnesia). Dengan tidur 7-8 jam tanpa gangguan
setelah mengonsumsi Zopiclone, kecil kemungkinannya Anda akan mendapat masalah.
• Melihat atau mendengar hal-hal yang tidak nyata (halusinasi)
• Jatuh, terutama di tengah jalan lanjut usia
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• Memikirkan hal-hal yang tidak benar (delusi)
• Merasa murung atau sedih (suasana hati tertekan)
Beritahu dokter atau apoteker jika ada salah satu efek samping berikut menjadi serius atau berlangsung
lebih dari beberapa hari:
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 100 pengguna)
• Rasa pahit ringan atau rasa logam di mulut atau mulut kering
• Merasa mengantuk atau mengantuk
• Mulut kering
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna pengguna dalam 1.000)
• Merasa mual (mual) atau mual (muntah)
• Merasa pusing atau mengantuk
• Sakit kepala
• Mimpi buruk
• Merasa lelah secara fisik atau mental
• Agitasi
Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 dari 10.000 pengguna)
• Merasa bingung
• Gatal, ruam menggumpal (urtikaria)
• Merasa mudah tersinggung atau agresif< br> • Gairah seks berkurang
• Kesulitan bernapas atau sesak napas
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
• Merasa gelisah atau marah
• Merasa pusing atau mengalami masalah koordinasi
• Penglihatan ganda
• Bergerak tidak stabil atau terhuyung-huyung
• Kelemahan otot
• Gangguan pencernaan
• Menjadi ketergantungan pada Zopiclone
• Pernapasan lebih lambat ( depresi pernafasan)
• Sensasi kulit yang tidak biasa seperti mati rasa, kesemutan, tertusuk-tusuk, terbakar atau menjalar
pada kulit (paraesthesia)
• Masalah mental seperti daya ingat yang buruk
• Kesulitan memperhatikan, mengantuk
• Gangguan bicara normal
Mengemudi sambil tidur dan perilaku aneh lainnya
Ada beberapa laporan tentang orang-orang yang melakukan sesuatu saat tidur namun mereka tidak
ingat ketika bangun setelah meminumnya obat tidur. Hal ini mencakup mengemudi sambil tidur dan
berjalan sambil tidur. Alkohol dan beberapa obat untuk depresi atau kecemasan dapat meningkatkan
kemungkinan terjadinya efek serius ini.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau cari Kartu Kuning MHRA di
Google Play atau Apple App Store.
Di sisi pelaporan efeknya Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan
obat ini.
5. Cara menyimpan tablet Zopiclone
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan pada suhu di bawah 25°C di tempat kering dan terlindung dari cahaya.
Jangan gunakan Zopiclone setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan produk
. Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Tindakan
ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan tablet Zopiclone
• Bahan aktif (bahan yang membuat obat bekerja)
adalah zopiclone. Tiap tablet mengandung 3,75mg atau 7,5mg bahan
aktif.
• Tablet juga mengandung laktosa monohidrat, kalsium hidrogen
fosfat, pati jagung, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat,
hypromellose, dan titanium dioksida. Tablet 3,75mg juga mengandung zat besi
oksida kuning, oksida besi merah, dan makrogol.
Isi kemasan
Ukuran kemasan: 28
Pemegang izin edar
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
Pabrikan
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Inggris
Synthon Hispania SL, C/ Castelló, 1- Poligono Las Salinas, 08830 SanBoi De
Llobraegat, Barcelona
Selebaran ini terakhir direvisi pada Januari 2018< br> Lanjutan di bagian atas kolom berikutnya
50944157 BBBA1684
Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, UK
148x210 Leaflet Reel Fed Profile (BST)
Zopiclone Tablets
3,75 & 7,5mg x 28's (UK)
Zopiclone 3,75mg & 7,5mg 28 Tablet PIL - UK
disetujui untuk dicetak/tanggal
Putaran Bukti
01
[email protected]
Nomor item:
BBBA1684
Penggagas:
C.Grant
Tanggal Asal: 17/01/18
Tanggal Revisi:
Direvisi Oleh:
Dimensi:
148 x 210
Ukuran Teks Isi Minimal: 7pts
Pemasok :
Actavis Inggris
Warna
Warna Non Cetak
1. Hitam
1. Area Aman Teks
2.
2.
3.
3.
4.
5.
Teknis
Persetujuan
Tanggal pengiriman:
n/a
Tanggal diterima: n/ a
6.
* Harap diperhatikan bahwa hanya Artwork Studio yang diperbolehkan melakukan perubahan pada karya seni di atas.
Tidak ada perubahan yang diizinkan oleh pihak ketiga mana pun selain catatan tambahan dan markup untuk perubahan yang diperlukan.
JDE No.:
50944157
Dimensi: 148x210 (Reel Fed)
Komponen: Leaflet untuk Blister
Pharmacode: 6665
Tanggal Pengiriman:
12/01/18
Ahli Teknologi: R.Wrey
Disetujui Secara Teknis